Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepta na opioidy po cesarskim cięciu (PACT)

6 września 2023 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center

Recepta po cesarskim cięciu

Randomizowane badanie non-inferiority z udziałem 5500 kobiet po cesarskim cięciu przydzielonych losowo przed wypisem do zindywidualizowanego protokołu przepisywania opioidów (IOPP), który obejmuje wspólne podejmowanie decyzji, lub do ustalonej recepty na opioidy w postaci 20 tabletek 5 mg oksykodonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, niezaślepione, randomizowane badanie typu non-inferiority z udziałem 5500 kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu, które przed wypisem ze szpitala zostały losowo przydzielone do zindywidualizowanego protokołu przepisywania opioidów (IOPP), który obejmuje wspólne podejmowanie decyzji, lub do ustalonej recepty na opioidy w postaci 20 tabletek oksykodonu 5 mg Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność/nieobecność bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po 1 tygodniu od wypisu ze szpitala. Ból umiarkowany do silnego definiuje się jako wartość 4 lub wyższą w skali najgorszego bólu w Inwentarzu Krótkiego Bólu (od 0 do 10) w ciągu ostatnich 24 godzin. Kobiety, które wyrażą zgodę, zostaną przydzielone w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion przy użyciu bezpiecznego systemu randomizacji opartego na Internecie, utrzymywanego centralnie przez Centrum Koordynacji Danych (DCC). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny. Kobiety będą obserwowane przez 90 dni po porodzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5521

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród po cięciu cesarskim (łączone porody drogami natury i cesarskie cięcie nie kwalifikują się)
  • Ciąża pojedyncza, bliźniacza lub trojacza

Kryteria wyłączenia:

  • Recepta na opioidy realizowana w trakcie obecnej ciąży
  • Znana historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
  • Przeciwwskazanie do opioidów (oksykodon)
  • Przeciwwskazania zarówno do acetaminofenu, jak i ibuprofenu
  • Istotne zabiegi chirurgiczne (np. histerektomia) przed randomizacją, ponieważ trajektoria bólu będzie zupełnie inna
  • Śmierć płodu lub noworodka przed randomizacją
  • Brak możliwości randomizacji w ciągu 1 dnia przed planowanym wypisem ze szpitala
  • Niezdolność do udziału we wspólnym podejmowaniu decyzji w ocenie personelu badawczego
  • Bariera językowa (nieanglojęzyczna lub hiszpańskojęzyczna)
  • Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na główny wynik w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indywidualna recepta na opioidy
Zindywidualizowany protokół przepisywania opioidów i wspólne podejmowanie decyzji
Lek: 0 do 20 tabletek oksykodonu 5mg
Zindywidualizowany protokół przepisywania opioidów (IOPP), który obejmuje wspólne podejmowanie decyzji
Inny: Stała recepta na opioidy
Stała recepta na opioidy w postaci 20 tabletek oksykodonu 5 mg
Lek: Stała recepta na opioidy
20 tabletek oksykodonu 5mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najgorszym wynikiem bólu od umiarkowanego do silnego w krótkim kwestionariuszu bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników z umiarkowanym do silnego bólem 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; Ból umiarkowany do silnego definiuje się jako wartość 4 lub wyższą w pytaniu „Najgorszy ból” w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) w ciągu ostatnich 24 godzin. BPI mierzy nasilenie bólu w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu.
1 tydzień po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zrealizowali jedną lub więcej recept na opioidy w ilości przekraczającej ilość przepisaną przy wypisie
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala i do 90 dni po porodzie
Liczba uczestniczek, które zrealizowały jedną lub więcej recept na opioidy w ilości przekraczającej tę, która została im przepisana przy wypisie – mierzona po dziewięćdziesięciu dniach po porodzie
Po wypisaniu ze szpitala i do 90 dni po porodzie
Liczba zrealizowanych recept na opioidy
Ramy czasowe: 90 dni po porodzie
Liczba recept na opioidy zrealizowanych do dziewięćdziesięciu dni po porodzie
90 dni po porodzie
Liczba tabletek opioidów niewykorzystanych od czasu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po porodzie
Liczba tabletek opioidów niewykorzystanych od wypisu do 90 dni po porodzie
90 dni po porodzie
Liczba miligramowych odpowiedników morfiny zastosowanych 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Całkowite miligramowe ekwiwalenty morfiny (MME) użyte od wypisu do 2 tygodni po wypisie. MME to ilość miligramów morfiny, jaką równa jest przepisana dawka opioidu. Obliczanie MME uwzględnia różnice w rodzaju i mocy leku opioidowego.
2 tygodnie po wypisie
Najgorszy wynik w zakresie nasilenia bólu po 2 tygodniach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Ocena nasilenia bólu oceniana w skali numerycznej Brief Pain Inventory od 0 do 10 po 2 tygodniach od wypisu ze szpitala. BPI mierzy nasilenie bólu w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu.
2 tygodnie po wypisie
Wynik w zakresie interferencji bólu ≥ 4 po 2 tygodniach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Wyniki interferencji bólu ≥ 4 w Krótkim Inwentarzu Bólu (skala numeryczna od 0 do 10) 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. BPI mierzy nasilenie bólu w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu. W wyniku tego uczestnicy proszeni są o wskazanie swoich wyników bólu w tygodniu poprzedzającym wypełnienie inwentarza.
2 tygodnie po wypisie
Liczba uczestników, którzy wykazali lepsze ogólne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Liczba uczestników, którzy wykazali poprawę ogólnego wrażenia zmian w ogólnym bólu 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Stanowi to wybór w pytaniu ankietowym wielokrotnego wyboru z opcjami odpowiedzi: bardzo znacznie poprawiony, znacznie poprawiony, minimalnie poprawiony, bez zmian, minimalnie gorszy, znacznie gorszy, bardzo znacznie gorszy.
2 tygodnie po wypisie
Ponowne przyjęcia do szpitala dla niemowląt
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Odsetek noworodków ponownie przyjętych do szpitala
6 tygodni po porodzie
Wynik depresji u matki ≥ 13
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Odsetek uczestniczek, które uzyskały wynik 13 lub wyższy w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, przy czym osoby uzyskujące około 13 punktów prawdopodobnie cierpią na chorobę depresyjną. Skala wskazuje, jak respondent czuł się w ciągu poprzedniego tygodnia.
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24HD036801 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony zgodnie z polityką NIH po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami