Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidordination efter kejsersnit (PACT)

6. september 2023 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center

Recept efter kejsersnit

Non-inferiority randomiseret forsøg med 5.500 kvinder med kejsersnit randomiseret før udskrivelse til enten en individualiseret opioid-receptprotokol (IOPP), der inkluderer fælles beslutningstagning eller til en fast opioid-recept på 20 tabletter oxycodon 5 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et non-inferiority multicenter ublindet randomiseret forsøg med 5.500 kvinder, der gennemgår en kejsersnit, og som randomiseres før udskrivelsen til enten en individualiseret opioid-receptprotokol (IOPP), der inkluderer fælles beslutningstagning eller til en fast opioid-ordination på 20 tabletter oxycodon 5 mg. Det primære endepunkt er tilstedeværelsen/fraværet af moderat til svær smerte 1 uge efter udskrivelsen. Moderat til svær smerte er defineret som en værdi på 4 eller højere på Brief Pain Inventory værste smerteskala (0 til 10) inden for de sidste 24 timer. Kvinder, der samtykker, vil blive tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​de to arme ved hjælp af et sikkert internetbaseret randomiseringssystem, der vedligeholdes centralt af Data Coordinating Center (DCC). Randomisering vil blive stratificeret efter websted. Kvinder vil blive fulgt gennem 90 dage efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5521

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter kejsersnit (kombineret vaginal/kejsersnit er ikke berettiget)
  • Singleton, tvilling eller triplet drægtighed

Ekskluderingskriterier:

  • En opioidrecept udfyldt under den aktuelle graviditet
  • Kendt historie med opioidbrugsforstyrrelse, ved journalgennemgang
  • Kontraindikation til opioider (oxycodon)
  • Kontraindikationer til både acetaminophen og ibuprofen
  • Væsentlige kirurgiske indgreb (f.eks. hysterektomi) forud for randomisering, da smertebanen vil være helt anderledes
  • Føtal eller neonatal død før randomisering
  • Manglende evne til at randomisere inden for 1 dag før planlagt udskrivning fra hospitalet
  • Manglende evne til at deltage i fælles beslutningstagning som vurderet af forskningspersonale
  • Sprogbarriere (ikke-engelsk eller spansktalende)
  • Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker det primære resultat i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individuel opioidrecept
Individualiseret opioid-receptprotokol og fælles beslutningstagning
Medicin: 0 til 20 tabletter oxycodon 5 mg
Individualiseret opioid-receptprotokol (IOPP), der inkluderer fælles beslutningstagning
Andet: Fast opioidrecept
Fast opioid ordination af 20 tabletter oxycodon 5mg
Medicin: Fast opioidrecept
20 tabletter oxycodon 5mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den værste smertescore på moderat til svær på den korte smerteopgørelse
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse
Antal deltagere med moderate til svære smerter 1 uge efter udskrivelsen; moderate til svære smerter er defineret som en værdi på 4 eller højere på "Worst Pain"-spørgsmålet i Brief Pain Inventory (BPI) inden for de sidste 24 timer. BPI måler smertens sværhedsgrad på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det højeste niveau af smerte.
1 uge efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udfyldte en eller flere opioidordinationer ud over det ordinerede beløb ved udskrivelsen
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning og op til 90 dage efter fødslen
Antal deltagere, der udfyldte en eller flere opioidrecepter ud over, hvad der blev ordineret til dem ved udskrivelsen - målt halvfems dage efter fødslen
Efter hospitalsudskrivning og op til 90 dage efter fødslen
Antal udfyldte opioidrecepter
Tidsramme: 90 dage efter fødslen
Antal opioidrecepter udfyldt med 90 dage efter fødslen
90 dage efter fødslen
Antal opioidtabletter ubrugt siden udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage efter fødslen
Antal opioidtabletter ubrugt fra udskrivelsen til 90 dage efter fødslen
90 dage efter fødslen
Antal morfinmilligramækvivalenter brugt 2 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Total morfin milligram ækvivalenter (MME) brugt fra udskrivelsen til 2 uger efter udskrivelsen. MME er mængden af ​​milligram morfin, en opioiddosis er lig med, når den er ordineret. Beregning af MME tager højde for forskelle i opioidlægemiddeltype og -styrke.
2 uger efter udskrivelsen
Værste smertesværhedsscore 2 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Smertesværhedsscore vurderet på Brief Pain Inventory numerisk skala fra 0 til 10 2 uger efter udskrivelsen. BPI måler smertens sværhedsgrad på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det højeste niveau af smerte.
2 uger efter udskrivelsen
Smerteinterferensscore ≥ 4 2 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Smerteinterferensscore ≥ 4 på Brief Pain Inventory (numerisk skala fra 0 til 10) 2 uger efter udskrivelsen. BPI måler smertens sværhedsgrad på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det højeste niveau af smerte. Dette resultat beder deltagerne om at angive deres smertescore for ugen før færdiggørelsen af ​​opgørelsen.
2 uger efter udskrivelsen
Antal deltagere, der indikerede et forbedret globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Antal deltagere, der angav et forbedret globalt indtryk af ændring i generel smerte 2 uger efter udskrivelsen. Dette repræsenterer et udvalg på et multiple choice-spørgespørgsmål med svarmulighederne: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre.
2 uger efter udskrivelsen
Genindlæggelser på spædbørnshospitalet
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Andel af spædbørn genindlagt på hospitalet
6 uger efter fødslen
Maternal Depression Score ≥ 13
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Andelen af ​​deltagere med en score på 13 eller højere på Edinburgh Postnatal Depression Scale. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30. Højere score indikerer dårligere resultater, hvor personer, der scorer omkring 13, sandsynligvis lider af en depressiv sygdom. Skalaen angiver, hvordan respondenten har haft det i den foregående uge.
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The George Washington University Biostatistics Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive delt efter NIH-politik efter færdiggørelsen og offentliggørelsen af ​​hovedanalyserne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger