Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidresept etter keisersnitt (PACT)

6. september 2023 oppdatert av: The George Washington University Biostatistics Center

Resept etter keisersnitt

Non-inferiority randomisert studie av 5500 kvinner med keisersnitt randomisert før utskrivning til enten en individualisert opioidreseptprotokoll (IOPP) som inkluderer delt beslutningstaking eller til en fast opioidresept på 20 tabletter oksykodon 5 mg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en non-inferiority multisenter, ublindet randomisert studie av 5500 kvinner som gjennomgår en keisersnitt som er randomisert før utskrivning til enten en individualisert opioidreseptprotokoll (IOPP) som inkluderer delt beslutningstaking eller til en fast opioidresept på 20 tabletter oksykodon 5 mg. Det primære endepunktet er tilstedeværelse/fravær av moderat til alvorlig smerte 1 uke etter utskrivning. Moderat til alvorlig smerte er definert som en verdi på 4 eller høyere på Brief Pain Inventory verste smerteskala (0 til 10) de siste 24 timene. Samtykke kvinner vil bli tildelt i forholdet 1:1 til en av de to armene ved å bruke et sikkert internettbasert randomiseringssystem som vedlikeholdes sentralt av Data Coordinating Center (DCC). Randomisering vil bli stratifisert etter nettsted. Kvinner vil bli fulgt gjennom 90 dager etter fødselen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5521

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter keisersnitt (kombinert vaginal/keisersnitt er ikke kvalifisert)
  • Singleton, tvilling eller trilling svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • En opioidresept fylt under inneværende graviditet
  • Kjent historie med opioidbruksforstyrrelse, ved journalgjennomgang
  • Kontraindikasjon mot opioider (oksykodon)
  • Kontraindikasjoner for både acetaminophen og ibuprofen
  • Betydelige kirurgiske prosedyrer (f.eks. hysterektomi) før randomisering da smertebanen vil være helt annerledes
  • Foster- eller neonataldød før randomisering
  • Manglende evne til å randomisere innen 1 dag før planlagt utskrivning fra sykehuset
  • Manglende evne til å delta i delt beslutningstaking som vurdert av forskningspersonell
  • Språkbarriere (ikke-engelsk eller spansktalende)
  • Deltakelse i denne utprøvingen i et tidligere svangerskap
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker det primære resultatet i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Individuell opioidresept
Individualisert opioidreseptprotokoll og delt beslutningstaking
Legemiddel: 0 til 20 tabletter oksykodon 5 mg
Individualisert opioidreseptprotokoll (IOPP) som inkluderer delt beslutningstaking
Annen: Fast opioidresept
Fast opioidresept på 20 tabletter oksykodon 5mg
Legemiddel: Fast opioidresept
20 tabletter oksykodon 5mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dårligst smertescore på moderat til alvorlig på den korte smerteoversikten
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehus
Antall deltakere med moderate til sterke smerter 1 uke etter utskrivning; moderat til alvorlig smerte er definert som en verdi på 4 eller høyere i spørsmålet "Verste smerte" i Brief Pain Inventory (BPI) de siste 24 timene. BPI måler smertens alvorlighetsgrad på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det høyeste nivået av smerte.
1 uke etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fylte ut en eller flere opioidresepter utover mengden foreskrevet ved utskrivning
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus og inntil 90 dager etter fødsel
Antall deltakere som fylte ut en eller flere opioidresepter utover det som ble foreskrevet til dem ved utskrivning - målt nitti dager etter fødselen
Etter utskrivning fra sykehus og inntil 90 dager etter fødsel
Antall opioidresepter fylt
Tidsramme: 90 dager etter fødselen
Antall opioidresepter fylt nitti dager etter fødsel
90 dager etter fødselen
Antall opioidtabletter ubrukt siden utskrivning
Tidsramme: 90 dager etter fødselen
Antall opioidtabletter ubrukt fra utskrivning til 90 dager etter fødsel
90 dager etter fødselen
Antall morfinmilligramekvivalenter brukt 2 uker etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Total morfin milligram ekvivalenter (MME) brukt fra utskrivning til 2 uker etter utskrivning. MME er mengden milligram morfin en opioiddose er lik når den er foreskrevet. Beregning av MME tar hensyn til forskjeller i type og styrke på opioidmedikamenter.
2 uker etter utskrivning
Verste smertescore 2 uker etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Smertealvorlighetsskåre vurdert på den numeriske skalaen Brief Pain Inventory fra 0 til 10 2 uker etter utskrivning. BPI måler smertens alvorlighetsgrad på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det høyeste nivået av smerte.
2 uker etter utskrivning
Smerteinterferensscore ≥ 4 ved 2 uker etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Smerteinterferens skårer ≥ 4 på Brief Pain Inventory (numerisk skala fra 0 til 10) 2 uker etter utskrivning. BPI måler smertens alvorlighetsgrad på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det høyeste nivået av smerte. Dette resultatet ber deltakerne om å angi smerteskårene sine for uken før de fullfører inventaret.
2 uker etter utskrivning
Antall deltakere som indikerte et forbedret globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Antall deltakere som indikerte et forbedret globalt inntrykk av endring i generell smerte 2 uker etter utskrivning. Dette representerer et utvalg på et flervalgsspørsmål med svaralternativene: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre.
2 uker etter utskrivning
Reinnleggelser på spedbarnssykehuset
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Andel spedbarn reinnlagt på sykehus
6 uker etter fødsel
Score for mors depresjon ≥ 13
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Andelen deltakere med en skår på 13 eller høyere på Edinburgh Postnatal Depression Scale. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30. Høyere skårer indikerer dårligere utfall, der personer som skårer rundt 13, sannsynligvis lider av en depressiv sykdom. Skalaen angir hvordan respondenten har hatt det i løpet av forrige uke.
6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The George Washington University Biostatistics Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24HD036801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil bli delt i henhold til NIHs policy etter fullføring og publisering av hovedanalysene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger