Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назначение опиоидов после кесарева сечения (PACT)

6 сентября 2023 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center

Рецепт после кесарева сечения

Рандомизированное исследование не меньшей эффективности с участием 5500 женщин с кесаревым сечением, рандомизированных перед выпиской либо для индивидуального протокола назначения опиоидов (IOPP), который включает совместное принятие решений, либо для фиксированного назначения опиоидов в виде 20 таблеток оксикодона по 5 мг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое неслепое рандомизированное исследование не меньшей эффективности с участием 5500 женщин, перенесших кесарево сечение, которые были рандомизированы перед выпиской либо для индивидуального протокола назначения опиоидов (IOPP), который включает совместное принятие решений, либо для фиксированного назначения опиоидов в виде 20 таблеток оксикодона. 5 мг. Первичной конечной точкой является наличие/отсутствие умеренной или сильной боли через 1 неделю после выписки. Умеренная или сильная боль определяется как значение 4 или выше по шкале сильнейшей боли Краткой инвентаризации боли (от 0 до 10) за последние 24 часа. Давшие согласие женщины будут распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп с использованием защищенной интернет-системы рандомизации, поддерживаемой централизованно Координационным центром данных (DCC). Рандомизация будет стратифицирована по сайтам. Женщины будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после родов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5521

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • После кесарева сечения (комбинированные роды через естественные родовые пути/кесарево сечение не подходят)
  • Одноплодная, двойня или тройня

Критерий исключения:

  • Рецепт на опиоиды, выписанный во время текущей беременности
  • Известная история расстройства, связанного с употреблением опиоидов, согласно обзору медицинской документации.
  • Противопоказания к опиоидам (оксикодон)
  • Противопоказания как к ацетаминофену, так и к ибупрофену
  • Значительные хирургические вмешательства (например, гистерэктомия) до рандомизации, так как траектория боли будет совершенно иной.
  • Смерть плода или новорожденного до рандомизации
  • Невозможность рандомизации в течение 1 дня до плановой выписки из стационара
  • Неспособность участвовать в совместном принятии решений по оценке исследовательского персонала
  • Языковой барьер (не говорящий по-английски или по-испански)
  • Участие в этом испытании во время предыдущей беременности
  • Участие в другом интервенционном исследовании, которое влияет на первичный результат в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Индивидуальный рецепт на опиоиды
Индивидуальный протокол назначения опиоидов и совместное принятие решений
Лекарство: От 0 до 20 таблеток оксикодона 5 мг
Индивидуальный протокол назначения опиоидов (IOPP), который включает совместное принятие решений
Другой: Фиксированный рецепт на опиоиды
Фиксированный рецепт на опиоиды: 20 таблеток оксикодона по 5 мг.
Лекарство: Фиксированный рецепт на опиоиды
20 таблеток оксикодона 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с наихудшей оценкой боли от умеренной до сильной в кратком опроснике боли
Временное ограничение: 1 неделя после выписки из больницы
Количество участников с умеренной и сильной болью через 1 неделю после выписки; Боль от умеренной до сильной определяется как значение 4 или выше по вопросу «Самая сильная боль» Краткого опросника боли (BPI) за последние 24 часа. BPI измеряет тяжесть боли по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самый высокий уровень боли.
1 неделя после выписки из больницы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые выписали один или несколько рецептов на опиоиды сверх суммы, прописанной при выписке
Временное ограничение: После выписки из больницы и до 90 дней после родов
Число участниц, получивших один или несколько рецептов на опиоиды сверх того, что было прописано им при выписке, измерено через девяносто дней после родов.
После выписки из больницы и до 90 дней после родов
Количество выписанных рецептов на опиоиды
Временное ограничение: 90 дней после родов
Количество рецептов на опиоиды, выписанных за девяносто дней после родов
90 дней после родов
Количество таблеток опиоидов, неиспользованных после выписки
Временное ограничение: 90 дней после родов
Количество таблеток опиоидов, неиспользованных с момента выписки до 90 дней после родов
90 дней после родов
Количество миллиграммовых эквивалентов морфина, использованных через 2 недели после выписки
Временное ограничение: 2 недели после выписки
Общий эквивалент морфина в миллиграммах (MME), использованный с момента выписки до 2 недель после выписки. MME — это количество миллиграммов морфина, которому равна доза опиоида при назначении. При расчете MME учитываются различия в типе и силе действия опиоидных препаратов.
2 недели после выписки
Наихудшая оценка интенсивности боли через 2 недели после выписки
Временное ограничение: 2 недели после выписки
Оценка тяжести боли оценивалась по числовой шкале Brief Pain Inventory от 0 до 10 через 2 недели после выписки. BPI измеряет тяжесть боли по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самый высокий уровень боли.
2 недели после выписки
Оценка интерференции боли ≥ 4 через 2 недели после выписки
Временное ограничение: 2 недели после выписки
Оценка влияния боли ≥ 4 по Краткому опроснику боли (числовая шкала от 0 до 10) через 2 недели после выписки. BPI измеряет тяжесть боли по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самый высокий уровень боли. Для этого участникам предлагается указать свои оценки боли за неделю до завершения инвентаризации.
2 недели после выписки
Количество участников, которые указали на улучшение глобального впечатления от перемен
Временное ограничение: 2 недели после выписки
Количество участников, которые отметили улучшение общего впечатления от изменения общей боли через 2 недели после выписки. Это представляет собой выбор из вопросов опроса с множественным выбором и вариантами ответа: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже.
2 недели после выписки
Повторная госпитализация в детскую больницу
Временное ограничение: 6 недель после родов
Доля младенцев, повторно госпитализированных в больницу
6 недель после родов
Оценка материнской депрессии ≥ 13
Временное ограничение: 6 недель после родов
Доля участников с баллом 13 или выше по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии. Минимальный балл – 0, максимальный – 30. Более высокие баллы указывают на худшие результаты: люди, набравшие около 13 баллов, скорее всего, страдают от депрессивного заболевания. Шкала показывает, как респондент чувствовал себя на предыдущей неделе.
6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The George Washington University Biostatistics Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027869 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040500 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD034208 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027915 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040485 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD053097 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040544 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040545 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040560 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040512 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087192 (Грант/контракт NIH США)
  • U24HD036801 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных будет передан в соответствии с политикой NIH после завершения и публикации основных анализов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками