Opioidrezept nach Kaiserschnitt (PACT)
Rezept nach Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 17599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Brown Univeristy
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entbindung nach Kaiserschnitt (kombinierte vaginale Entbindungen/Kaiserschnitte sind nicht zulässig)
- Einlings-, Zwillings- oder Drillingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Ein Opioidrezept, das während der aktuellen Schwangerschaft ausgestellt wurde
- Bekannte Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen, durch Überprüfung der Krankenakte
- Kontraindikation für Opioide (Oxycodon)
- Kontraindikationen für Paracetamol und Ibuprofen
- Bedeutende chirurgische Eingriffe (z. B. Hysterektomie) vor der Randomisierung, da der Schmerzverlauf völlig unterschiedlich sein wird
- Fetaler oder neonataler Tod vor der Randomisierung
- Unfähigkeit, innerhalb von 1 Tag vor der geplanten Entlassung aus dem Krankenhaus zu randomisieren
- Unfähigkeit, an der gemeinsamen Entscheidungsfindung teilzunehmen, wie vom Forschungspersonal beurteilt
- Sprachbarriere (nicht englisch- oder spanischsprachig)
- Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das primäre Ergebnis in dieser Studie beeinflusst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Individualisierte Opioid-Verschreibung
Individualisiertes Opioid-Verschreibungsprotokoll und gemeinsame Entscheidungsfindung
|
Individualisiertes Opioid-Verschreibungsprotokoll (IOPP), das eine gemeinsame Entscheidungsfindung beinhaltet
|
|
Sonstiges: Festes Opioid-Rezept
Feste Opioidverordnung von 20 Tabletten Oxycodon 5 mg
|
20 Tabletten Oxycodon 5 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Schmerzwert von mittelschwer bis schwer im kurzen Schmerzinventar
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen bis starken Schmerzen eine Woche nach der Entlassung; Mäßiger bis starker Schmerz ist definiert als ein Wert von 4 oder höher bei der Frage „Schlimmster Schmerz“ des Brief Pain Inventory (BPI) in den letzten 24 Stunden.
Der BPI misst die Schmerzstärke auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 das höchste Schmerzniveau bedeutet.
|
1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere Opioidrezepte über die bei der Entlassung verschriebene Menge hinaus ausgefüllt haben
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 90 Tage nach der Geburt
|
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere Opioidrezepte über den Betrag hinaus eingelöst haben, der ihnen bei der Entlassung verschrieben wurde – gemessen neunzig Tage nach der Geburt
|
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 90 Tage nach der Geburt
|
|
Anzahl der eingelösten Opioid-Rezepte
Zeitfenster: 90 Tage nach der Geburt
|
Anzahl der bis neunzig Tage nach der Geburt eingelösten Opioidverordnungen
|
90 Tage nach der Geburt
|
|
Anzahl der seit der Entlassung nicht verwendeten Opioidtabletten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Geburt
|
Anzahl der Opioidtabletten, die von der Entlassung bis 90 Tage nach der Geburt nicht verwendet wurden
|
90 Tage nach der Geburt
|
|
Anzahl der Morphin-Milligramm-Äquivalente, die 2 Wochen nach der Entlassung verwendet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
|
Gesamtverbrauch an Morphin-Milligrammäquivalenten (MME) von der Entlassung bis 2 Wochen nach der Entlassung.
MME ist die Menge an Milligramm Morphin, der eine Opioiddosis bei der Verschreibung entspricht.
Bei der Berechnung von MME werden Unterschiede in der Art und Stärke des Opioid-Medikaments berücksichtigt.
|
2 Wochen nach der Entlassung
|
|
Schlechtester Schmerzstärkewert 2 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
|
Schmerzschwerewerte, bewertet auf der numerischen Skala des Brief Pain Inventory von 0 bis 10 2 Wochen nach der Entlassung.
Der BPI misst die Schmerzstärke auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 das höchste Schmerzniveau bedeutet.
|
2 Wochen nach der Entlassung
|
|
Schmerzinterferenzwert ≥ 4 2 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
|
Schmerzbeeinträchtigungswerte ≥ 4 im kurzen Schmerzinventar (numerische Skala von 0 bis 10) 2 Wochen nach der Entlassung.
Der BPI misst die Schmerzstärke auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 das höchste Schmerzniveau bedeutet.
Bei diesem Ergebnis werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Schmerzwerte für die Woche vor Abschluss der Bestandsaufnahme anzugeben.
|
2 Wochen nach der Entlassung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen verbesserten globalen Eindruck von Veränderungen angaben
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Wochen nach der Entlassung einen verbesserten Gesamteindruck der Veränderung des Gesamtschmerzes angaben.
Dies stellt eine Auswahl einer Multiple-Choice-Umfragefrage mit den Antwortmöglichkeiten dar: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Änderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter.
|
2 Wochen nach der Entlassung
|
|
Rückübernahmen im Säuglingskrankenhaus
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Anteil der wieder ins Krankenhaus eingelieferten Säuglinge
|
6 Wochen nach der Geburt
|
|
Mütterlicher Depressionswert ≥ 13
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Wert von 13 oder höher auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30.
Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin, wobei Personen mit einem Wert von etwa 13 wahrscheinlich an einer depressiven Erkrankung leiden.
Die Skala gibt an, wie sich der Befragte in der vergangenen Woche gefühlt hat.
|
6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HD036801-PACT
- UG1HD087230 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD087192 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U24HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .