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Prescripción de opioides después de una cesárea (PACT)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center

Prescripción después de una prueba de cesárea

Ensayo aleatorizado de no inferioridad de 5500 mujeres con parto por cesárea aleatorizadas antes del alta a un protocolo individualizado de prescripción de opioides (IOPP) que incluye la toma de decisiones compartida o a una prescripción fija de opioides de 20 comprimidos de oxicodona de 5 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado no ciego multicéntrico de no inferioridad de 5500 mujeres que se sometieron a un parto por cesárea que se aleatorizaron antes del alta a un protocolo individualizado de prescripción de opioides (IOPP) que incluye la toma de decisiones compartida o a una prescripción fija de opioides de 20 tabletas de oxicodona. 5 mg. El criterio principal de valoración es la presencia/ausencia de dolor moderado a intenso una semana después del alta. El dolor moderado a severo se define como un valor de 4 o más en la escala de peor dolor del Inventario Breve del Dolor (0 a 10) en las últimas 24 horas. Las mujeres que den su consentimiento serán asignadas en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos utilizando un sistema seguro de aleatorización basado en Internet mantenido centralmente por el Centro de Coordinación de Datos (DCC). La aleatorización se estratificará por sitio. Las mujeres serán seguidas hasta 90 días después del parto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5521

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Post parto por cesárea (los partos combinados vaginales/por cesárea no son elegibles)
  • Gestación única, gemelar o trilliza

Criterio de exclusión:

  • Una receta de opioides surtida durante el embarazo actual
  • Historial conocido de trastorno por uso de opioides, por revisión de registros médicos
  • Contraindicación a los opioides (oxicodona)
  • Contraindicaciones del paracetamol y del ibuprofeno
  • Procedimientos quirúrgicos significativos (p. ej., histerectomía) antes de la aleatorización, ya que la trayectoria del dolor será completamente diferente
  • Muerte fetal o neonatal antes de la aleatorización
  • Imposibilidad de aleatorizar en el plazo de 1 día antes del alta planificada del hospital
  • Incapacidad para participar en la toma de decisiones compartida evaluada por el personal de investigación
  • Barrera del idioma (no habla inglés o español)
  • Participación en este ensayo en un embarazo anterior
  • Participación en otro estudio de intervención que influye en el resultado primario de este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prescripción individualizada de opioides
Protocolo de prescripción individualizada de opioides y toma de decisiones compartida
Droga: 0 a 20 comprimidos de oxicodona 5mg
Protocolo de prescripción individualizada de opioides (IOPP) que incluye la toma de decisiones compartida
Otro: Prescripción fija de opioides
Prescripción de opioides fijos de 20 comprimidos de oxicodona 5 mg.
Droga: Prescripción fija de opioides
20 tabletas de oxicodona 5mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la peor puntuación de dolor de moderado a severo en el Inventario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta hospitalaria
Número de participantes con dolor de moderado a intenso 1 semana después del alta; El dolor de moderado a intenso se define como un valor de 4 o más en la pregunta "Peor dolor" del Inventario Breve de Dolor (BPI) en las últimas 24 horas. El BPI mide la gravedad del dolor en una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el nivel más alto de dolor.
1 semana después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que surtieron una o más recetas de opioides más allá de la cantidad recetada al momento del alta
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria y hasta 90 días posparto
Número de participantes que surtieron una o más recetas de opioides más allá de lo que se les recetó en el momento del alta, medido noventa días después del parto
Después del alta hospitalaria y hasta 90 días posparto
Número de recetas de opioides surtidas
Periodo de tiempo: 90 días posparto
Número de recetas de opioides surtidas noventa días después del parto
90 días posparto
Número de tabletas de opioides no utilizadas desde el alta
Periodo de tiempo: 90 días posparto
Número de comprimidos de opioides no utilizados desde el alta hasta los 90 días posparto
90 días posparto
Número de equivalentes de miligramos de morfina utilizados 2 semanas después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
Equivalentes totales de miligramos de morfina (MME) utilizados desde el alta hasta 2 semanas después del alta. MME es la cantidad de miligramos de morfina a la que equivale una dosis de opioide cuando se prescribe. El cálculo del MME tiene en cuenta las diferencias en el tipo y la potencia de los fármacos opioides.
2 semanas después del alta
Peor puntuación de gravedad del dolor 2 semanas después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
Puntuaciones de gravedad del dolor evaluadas en la escala numérica del Inventario Breve de Dolor de 0 a 10 2 semanas después del alta. El BPI mide la gravedad del dolor en una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el nivel más alto de dolor.
2 semanas después del alta
Puntuación de interferencia del dolor ≥ 4 a las 2 semanas posteriores al alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
Puntuaciones de interferencia del dolor ≥ 4 en el Inventario Breve de Dolor (escala numérica de 0 a 10) 2 semanas después del alta. El BPI mide la gravedad del dolor en una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el nivel más alto de dolor. Este resultado pide a los participantes que indiquen sus puntuaciones de dolor durante la semana anterior a completar el inventario.
2 semanas después del alta
Número de participantes que indicaron una mejor impresión global del cambio
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
Número de participantes que indicaron una mejor impresión global del cambio en el dolor general 2 semanas después del alta. Esto representa una selección de una pregunta de encuesta de opción múltiple con las opciones de respuesta: mucho mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor.
2 semanas después del alta
Reingresos hospitalarios infantiles
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Proporción de lactantes readmitidos en el hospital
6 semanas posparto
Puntuación de depresión materna ≥ 13
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
La proporción de participantes con una puntuación de 13 o más en la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30. Las puntuaciones más altas indican peores resultados, donde las personas con una puntuación de alrededor de 13 probablemente padezcan una enfermedad depresiva. La escala indica cómo se ha sentido el encuestado durante la semana anterior.
6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD053097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos se compartirá según la política de NIH después de completar y publicar los análisis principales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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