Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde recept na keizersnede (PACT)

6 september 2023 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center

Recept na keizersnede

Gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van 5.500 vrouwen met een keizersnede, gerandomiseerd voorafgaand aan ontslag naar ofwel een geïndividualiseerd opioïde receptprotocol (IOPP) dat gedeelde besluitvorming omvat, of naar een vast opioïde recept van 20 tabletten oxycodon 5 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-inferioriteit, multicenter, niet-geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek met 5.500 vrouwen die een keizersnede ondergaan en die vóór ontslag worden gerandomiseerd naar ofwel een geïndividualiseerd opioïde receptprotocol (IOPP) dat gedeelde besluitvorming omvat, ofwel naar een vast opioïde recept van 20 tabletten oxycodon 5mg. Het primaire eindpunt is de aanwezigheid/afwezigheid van matige tot ernstige pijn 1 week na ontslag. Matige tot ernstige pijn wordt gedefinieerd als een waarde van 4 of hoger op de Brief Pain Inventory ergste pijnschaal (0 tot 10) in de afgelopen 24 uur. Instemmende vrouwen zullen in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan een van de twee armen met behulp van een beveiligd, op internet gebaseerd randomisatiesysteem dat centraal wordt beheerd door het Data Coordinating Centre (DCC). Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie. Vrouwen worden gevolgd tot 90 dagen postpartum.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5521

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post keizersnede (gecombineerde vaginale/keizersnede komt niet in aanmerking)
  • Eenling-, tweeling- of drielingzwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Een recept voor opioïden ingevuld tijdens de huidige zwangerschap
  • Bekende geschiedenis van opioïdengebruiksstoornis, door beoordeling van medische dossiers
  • Contra-indicatie voor opioïden (oxycodon)
  • Contra-indicaties voor zowel paracetamol als ibuprofen
  • Significante chirurgische ingrepen (bijv. hysterectomie) voorafgaand aan randomisatie, aangezien het pijntraject totaal anders zal zijn
  • Foetale of neonatale dood voorafgaand aan randomisatie
  • Onvermogen om binnen 1 dag voor gepland ontslag uit het ziekenhuis te randomiseren
  • Onvermogen om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel
  • Taalbarrière (niet-Engels of Spaans sprekend)
  • Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap
  • Deelname aan een andere interventiestudie die van invloed is op de primaire uitkomst van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Geïndividualiseerd recept voor opioïden
Geïndividualiseerd protocol voor het voorschrijven van opioïden en gedeelde besluitvorming
Geneesmiddel: 0 tot 20 tabletten oxycodon 5 mg
Geïndividualiseerd opioïde receptprotocol (IOPP) dat gedeelde besluitvorming omvat
Ander: Vast opioïdenrecept
Vast opioïdenrecept van 20 tabletten oxycodon 5 mg
Geneesmiddel: Vast recept voor opioïden
20 tabletten oxycodon 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de ergste pijnscore van matig tot ernstig op de korte pijninventaris
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met matige tot ernstige pijn 1 week na ontslag; matige tot ernstige pijn wordt gedefinieerd als een waarde van 4 of hoger op de vraag 'Ergste pijn' van de Brief Pain Inventory (BPI) in de afgelopen 24 uur. De BPI meet de ernst van de pijn op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 het hoogste pijnniveau.
1 week na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat één of meer opioïdenrecepten heeft ingevuld boven de voorgeschreven hoeveelheid bij ontslag
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis en tot 90 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers dat één of meer opioïdenvoorschriften heeft ingevuld dan wat hen bij ontslag was voorgeschreven - gemeten negentig dagen na de bevalling
Na ontslag uit het ziekenhuis en tot 90 dagen na de bevalling
Aantal ingevulde opioïderecepten
Tijdsspanne: 90 dagen na de bevalling
Aantal opioïdenvoorschriften dat negentig dagen na de bevalling zijn ingevuld
90 dagen na de bevalling
Aantal opioïdetabletten die niet zijn gebruikt sinds ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen na de bevalling
Aantal ongebruikte opioïdtabletten vanaf ontslag tot 90 dagen na de bevalling
90 dagen na de bevalling
Aantal morfine-milligramequivalenten gebruikt 2 weken na ontslag
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
Totaal aantal morfine milligram equivalenten (MME) gebruikt vanaf ontslag tot 2 weken na ontslag. MME is de hoeveelheid milligram morfine die een dosis opioïden bevat wanneer deze wordt voorgeschreven. Bij het berekenen van MME wordt rekening gehouden met verschillen in het type opioïdemedicijn en de sterkte ervan.
2 weken na ontslag
Slechtste pijnernstscore 2 weken na ontslag
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
Scores voor de ernst van de pijn beoordeeld op de numerieke schaal van de Brief Pain Inventory, van 0 tot 10, twee weken na ontslag. De BPI meet de ernst van de pijn op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 het hoogste pijnniveau.
2 weken na ontslag
Pijninterferentiescore ≥ 4 2 weken na ontslag
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
Pijninterferentie scoort ≥ 4 op de Brief Pain Inventory (numerieke schaal van 0 tot 10) twee weken na ontslag. De BPI meet de ernst van de pijn op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 het hoogste pijnniveau. Bij deze uitkomst wordt de deelnemers gevraagd hun pijnscores aan te geven voor de week voorafgaand aan het invullen van de inventaris.
2 weken na ontslag
Aantal deelnemers dat een verbeterde mondiale indruk van verandering aangaf
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
Aantal deelnemers dat 2 weken na ontslag een verbeterde globale indruk van verandering in de algehele pijn aangaf. Dit vertegenwoordigt een selectie op een meerkeuzevragenquête met de antwoordmogelijkheden: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter.
2 weken na ontslag
Heropnames in kinderziekenhuizen
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Percentage zuigelingen dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
6 weken postpartum
Depressiescore van de moeder ≥ 13
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Het percentage deelnemers met een score van 13 of hoger op de Edinburgh Postnatal Depression Scale. De minimale score is 0 en de maximale score is 30. Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, waarbij personen die rond de 13 scoren waarschijnlijk aan een depressieve ziekte lijden. De schaal geeft aan hoe de respondent zich de afgelopen week heeft gevoeld.
6 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The George Washington University Biostatistics Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD034208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD053097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087192 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24HD036801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding en publicatie van de hoofdanalyses wordt de dataset per NIH-polis gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen