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Prescrizione di oppioidi dopo il processo cesareo (PACT)

6 settembre 2023 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center

Prescrizione dopo cesareo

Studio randomizzato di non inferiorità su 5.500 donne con parto cesareo randomizzate prima della dimissione a un protocollo di prescrizione di oppioidi individualizzato (IOPP) che include il processo decisionale condiviso o a una prescrizione fissa di oppioidi di 20 compresse di ossicodone 5 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato multicentrico non in cieco di non inferiorità su 5.500 donne sottoposte a parto cesareo che vengono randomizzate prima della dimissione a un protocollo di prescrizione di oppioidi individualizzato (IOPP) che include il processo decisionale condiviso o a una prescrizione fissa di oppioidi di 20 compresse di ossicodone 5 mg. L'endpoint primario è la presenza/assenza di dolore da moderato a severo a 1 settimana dopo la dimissione. Il dolore da moderato a severo è definito come un valore pari o superiore a 4 nella scala del dolore peggiore del Brief Pain Inventory (da 0 a 10) nelle ultime 24 ore. Le donne consenzienti verranno assegnate in un rapporto 1: 1 a uno dei due bracci utilizzando un sistema di randomizzazione sicuro basato su Internet gestito centralmente dal Data Coordinating Center (DCC). La randomizzazione sarà stratificata per sito. Le donne saranno seguite per 90 giorni dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5521

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 17599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown Univeristy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post parto cesareo (i parti combinati vaginali/cesarei non sono idonei)
  • Gestazione singola, gemellare o tripletta

Criteri di esclusione:

  • Una prescrizione di oppioidi riempita durante la gravidanza in corso
  • Storia nota di disturbo da uso di oppioidi, dalla revisione della cartella clinica
  • Controindicazione agli oppioidi (ossicodone)
  • Controindicazioni sia al paracetamolo che all'ibuprofene
  • Procedure chirurgiche significative (ad esempio, isterectomia) prima della randomizzazione poiché la traiettoria del dolore sarà completamente diversa
  • Morte fetale o neonatale prima della randomizzazione
  • Incapacità di randomizzare entro 1 giorno prima della dimissione programmata dall'ospedale
  • Incapacità di partecipare al processo decisionale condiviso come valutato dal personale di ricerca
  • Barriera linguistica (non parla inglese o spagnolo)
  • Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza l'esito primario in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prescrizione personalizzata di oppiacei
Protocollo di prescrizione di oppioidi individualizzato e processo decisionale condiviso
Droga: Da 0 a 20 compresse di ossicodone 5 mg
Protocollo di prescrizione di oppioidi individualizzato (IOPP) che include il processo decisionale condiviso
Altro: Prescrizione fissa di oppioidi
Prescrizione fissa di oppioidi di 20 compresse di ossicodone da 5 mg
Droga: Fissa la prescrizione di oppioidi
20 compresse di ossicodone 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio di dolore peggiore da moderato a grave nel breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti con dolore da moderato a grave a 1 settimana dopo la dimissione; il dolore da moderato a severo è definito come un valore pari o superiore a 4 nella domanda "Dolore peggiore" del Brief Pain Inventory (BPI) nelle ultime 24 ore. Il BPI misura la gravità del dolore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica l’assenza di dolore e 10 il livello più alto di dolore.
1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno compilato una o più prescrizioni di oppioidi oltre la quantità prescritta al momento della dimissione
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale e fino a 90 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno assunto una o più prescrizioni di oppioidi oltre a quanto prescritto loro alla dimissione, misurato a novanta giorni dopo il parto
Dopo la dimissione dall'ospedale e fino a 90 giorni dopo il parto
Numero di prescrizioni di oppioidi compilate
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il parto
Numero di prescrizioni di oppioidi soddisfatte entro novanta giorni dopo il parto
90 giorni dopo il parto
Numero di compresse di oppioidi inutilizzate dalla dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il parto
Numero di compresse di oppioidi inutilizzate dalla dimissione fino a 90 giorni dopo il parto
90 giorni dopo il parto
Numero di equivalenti in milligrammi di morfina utilizzati a 2 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Equivalenti totali di milligrammi di morfina (MME) utilizzati dalla dimissione fino a 2 settimane dopo la dimissione. MME è la quantità di milligrammi di morfina a cui equivale una dose di oppioide quando prescritta. Il calcolo dell’MME tiene conto delle differenze nel tipo e nella forza dei farmaci oppioidi.
2 settimane dopo la dimissione
Punteggio peggiore di gravità del dolore a 2 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Punteggi di gravità del dolore valutati sulla scala numerica Brief Pain Inventory da 0 a 10 a 2 settimane dopo la dimissione. Il BPI misura la gravità del dolore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica l’assenza di dolore e 10 il livello più alto di dolore.
2 settimane dopo la dimissione
Punteggio di interferenza del dolore ≥ 4 a 2 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Punteggi di interferenza del dolore ≥ 4 sul Brief Pain Inventory (scala numerica da 0 a 10) a 2 settimane dopo la dimissione. Il BPI misura la gravità del dolore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica l’assenza di dolore e 10 il livello più alto di dolore. Questo risultato chiede ai partecipanti di indicare i loro punteggi di dolore per la settimana prima di completare l'inventario.
2 settimane dopo la dimissione
Numero di partecipanti che hanno indicato una migliore impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Numero di partecipanti che hanno indicato una migliore impressione globale del cambiamento del dolore generale a 2 settimane dopo la dimissione. Rappresenta una selezione su una domanda del sondaggio a scelta multipla con le opzioni di risposta: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore, molto molto peggiore.
2 settimane dopo la dimissione
Riammissioni ospedaliere infantili
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Proporzione di neonati riammessi in ospedale
6 settimane dopo il parto
Punteggio della depressione materna ≥ 13
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La percentuale di partecipanti con un punteggio pari o superiore a 13 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30. Punteggi più alti indicano risultati peggiori, dove è probabile che le persone con un punteggio di circa 13 soffrano di una malattia depressiva. La scala indica come si è sentito l'intervistato durante la settimana precedente.
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The George Washington University Biostatistics Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HD036801-PACT
  • UG1HD087230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD034208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087192 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà condiviso per politica NIH dopo il completamento e la pubblicazione delle analisi principali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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