Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOLARIS Peripheral PMCF Trial

13. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Sabrina Overhagen

Zkouška PMCF zahájená lékařem zkoumající vaskulární stentgraft Solaris pro léčbu iliakálních lézí – Zkouška SOLARIS periferní PMCF

Cílem tohoto klinického hodnocení je v kontrolovaném prostředí vyhodnotit dlouhodobou (až 12 měsíců) bezpečnost a účinnost vaskulárního stentgraftu Solaris (Scitech) v klinickém prostředí, pokud je používán v souladu s indikacemi IFU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Annelena Held-Wehmöller
  • Telefonní číslo: +4915785128140
  • E-mail: info@fcre.eu

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435
        • St. Antonius Hospital
  • Itálie
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Itálie
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Německo, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Německo, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Německo
        • Hospital Oldenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V souladu s indikacemi/kontraindikacemi IFU a podle aktuálních lékařských doporučení pro minimálně invazivní periferní intervence.
  • Pacient se stenotickou nebo okluzivní lézí na kyčelních tepnách vhodnou pro stentování (na indikaci primárního stentování, dle uvážení zkoušejícího)
  • Pacient vykazující skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Cílová léze je buď modifikovaná TASC-II léze třídy A, B, C nebo D.
  • Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
  • Existuje angiografický důkaz patentované společné a hluboké femorální tepny

Kritéria vyloučení:

  • PTA není technicky možná (není možné zpřístupnit lézi nebo defekt pomocí vodícího drátu nebo balónkového katétru)
  • Přítomnost aneuryzmatu bezprostředně sousedícího s místem implantace stentu
  • Stenóza distálně od místa implantace stentu
  • Léze v základních kolaterálech nebo v jejich blízkosti
  • Léze v místech vystavených vnější kompresi
  • Silně kalcifikované léze odolné vůči PTA
  • Pacienti s difuzním distálním onemocněním vedoucím ke špatnému odtoku stentu
  • Pacienti s anamnézou poruch koagulace
  • Pacienti s alergií na aspirin nebo krvácivými komplikacemi a pacienti neschopní nebo ochotní tolerovat antikoagulační/protidestičkovou léčbu a/nebo nereagující na antikoagulační/protidestičkovou léčbu
  • Tvorba čerstvého trombu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál stentu (L605) a/nebo PTFE
  • Cílová léze je buď modifikovaná TASC-II léze třídy B nebo D s postižením aorty nebo běžné femorální léze.
  • Dříve implantovaný stent(y) na stejném místě léze
  • Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu
  • Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
  • Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezání balónkem, laser, radiační terapie) jako součást indexové procedury
  • Pacienti odmítající léčbu
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
  • Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
  • Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
  • Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze
  • Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  • Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
  • Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
  • Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vaskulární stentgraft Solaris
Implantace vaskulárního stentgraftu Solaris do aorto-iliakálních lézí
Přístroj: Vaskulární stentgraft Solaris
Vaskulární stentgraft Solaris pro léčbu iliakálních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární míra průchodnosti po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti po 1 a 6 měsících sledování
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
1 měsíc a 6 měsíců po operaci
Míra okluze stentgraftu před propuštěním, 1-, 6- a 12měsíčního sledování
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
1 den, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Ankle-Brachial Index při sledování po 1, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou ABI
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
1, 6 a 12 měsíců po operaci
Frekvence amputací při sledování po 1, 6 a 12 měsících, definovaná jako jakákoli amputace nad kolenem
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
1, 6 a 12 měsíců po operaci
Míra úspěšnosti výkonu na začátku
Časové okno: během procedury
definován jako složený z (a) úspěšného utěsnění akutní perforace nebo ruptury; (b) úspěšná při léčbě aneuryzmat a píštělí; c) obnovení průtoku krve
během procedury
míra restenózy ve stentu 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1-, 6-, 12 měsíců po operaci
1-, 6-, 12 měsíců po operaci
Osvobození od cílové revaskularizace lézí 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
definováno jako osvobození od opakovaného zásahu k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze
1, 6 a 12 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE) do 12 měsíců po operaci
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
do 12 měsíců po operaci
Technická úspěšnost
Časové okno: během procedury
definována jako schopnost dosáhnout konečné reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %
během procedury
Klinický úspěch při sledování
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
definováno jako zlepšení Ruthefordovy klasifikace při 1-, 6- a 12měsíčním sledování jedné třídy nebo více ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem
1, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Sabrina Overhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FCRE-191127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení