Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLARIS Perifer PMCF-forsøg

13. november 2023 opdateret af: Dr. Sabrina Overhagen

Læge-initieret PMCF-forsøg, der undersøger Solaris vaskulære stentgraft til behandling af iliaca-læsioner - SOLARIS Perifer PMCF-forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den langsigtede (op til 12 måneder) sikkerhed og effekt af Solaris Vascular Stent Graft (Scitech) i kliniske omgivelser, når det bruges i overensstemmelse med indikationerne i IFU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Annelena Held-Wehmöller
  • Telefonnummer: +4915785128140
  • E-mail: info@fcre.eu

Studiesteder

  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • St. Antonius Hospital
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Hospital Oldenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svarende til IFU indikationer/kontra-indikationer og i henhold til gældende medicinske retningslinjer for minimalt invasive perifere indgreb.
  • Patient med en stenotisk eller okklusiv læsion ved iliaca-arterierne egnet til stenting (på indikation for primær stenting, baseret på investigators skøn)
  • Patient med en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten er >18 år
  • Patienten (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
  • Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse A, B, C eller D læsion.
  • Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusion, som kan passere med standard guidewire-manipulation
  • Der er angiografiske beviser for en patenteret almindelig og dyb lårbensarterie

Ekskluderingskriterier:

  • PTA er teknisk ikke muligt (ikke muligt at få adgang til læsionen eller en defekt med guidewiren eller ballonkateteret)
  • Tilstedeværelse af en aneurisme umiddelbart ved siden af ​​stedet for stentimplantation
  • Stenose distalt til stedet for stentimplantation
  • Læsioner i eller ved siden af ​​væsentlige sikkerhedsstillelse(r)
  • Læsioner på steder, der er udsat for ekstern kompression
  • Stærkt forkalkede læsioner, der er resistente over for PTA
  • Patienter med diffus distal sygdom, der resulterer i dårlig stentudstrømning
  • Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med aspirinallergi eller blødningskomplikationer og patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at tolerere antikoagulantia/trombocythæmmende behandling og/eller ikke reagerer på antikoagulantia/trombocythæmmende behandling
  • Frisk trombedannelse
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for stentmaterialet (L605) og/eller PTFE
  • Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse B eller D læsion med aorta eller almindelig femoral læsion involvering.
  • Tidligere implanterede stent(er) på samme læsionssted
  • Referencesegmentdiameter er ikke egnet til det tilgængelige stentdesign
  • Ubehandlelig læsion lokaliseret ved de distale udstrømningsarterier
  • Brug af alternativ terapi (f. aterektomi, skæreballon, laser, strålebehandling) som en del af indeksproceduren
  • Patienter, der nægter behandling
  • Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
  • Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe af det foreslåede læsionssted
  • Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
  • Patienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaktion
  • Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder
  • Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
  • Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solaris vaskulær stentgraft
Implantation af Solaris vaskulær stentgraft i aorto-iliaca læsioner
Enhed: Solaris vaskulær stentgraft
Solaris vaskulær stentgraft til behandling af iliaca læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primær Patency Rate ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patency Rate ved 1- og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter operation
1 måned og 6 måneder efter operation
Stentgraft-okklusionsrate ved før udskrivelse, 1-, 6- og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operation
Ankel-Brachial Index ved 1-, 6- og 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline ABI
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter operation
1-, 6- og 12 måneder efter operation
Amputationshastighed ved 1-, 6- og 12-måneders opfølgning, defineret som enhver amputation over knæet
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter operation
1-, 6- og 12 måneder efter operation
Præstationssuccesrate ved baseline
Tidsramme: under proceduren
defineret som en sammensætning af (a) vellykket forsegling af akut perforering eller brud; (b) vellykket behandling af aneurisme og fistler; (c) genoprettelse af blodgennemstrømningen
under proceduren
in-stent restenoserate ved 1-, 6- og 12-måneders post-op
Tidsramme: 1-, 6-, 12 måneder efter operation
1-, 6-, 12 måneder efter operation
Frihed fra revaskularisering af mållæsion 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter operation
defineret som frihed fra en gentagen indgriben for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant
1-, 6- og 12 måneder efter operation
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) indtil 12 måneder efter operationen
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
inden for 12 måneder efter operationen
Teknisk succesrate
Tidsramme: under proceduren
defineret som evnen til at opnå endelig resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %
under proceduren
Klinisk succes ved opfølgning
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter operation
defineret som en forbedring af Rutheford-klassificeringen ved 1-, 6- og 12-måneders opfølgning af en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren
1-, 6- og 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Sabrina Overhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FCRE-191127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger