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Ensayo PMCF periférico de SOLARIS

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Sabrina Overhagen

Ensayo de PMCF iniciado por un médico que investiga el injerto de stent vascular Solaris para el tratamiento de lesiones ilíacas - Ensayo de PMCF periférico SOLARIS

El objetivo de esta investigación clínica es evaluar, en un entorno controlado, la seguridad y eficacia a largo plazo (hasta 12 meses) del injerto de stent vascular Solaris (Scitech) en entornos clínicos cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones de las IFU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Annelena Held-Wehmöller
  • Número de teléfono: +4915785128140
  • Correo electrónico: info@fcre.eu

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Arnsberg, Alemania
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Alemania, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Alemania, 48149
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Alemania
        • Hospital Oldenburg
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Italia
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435
        • St. Antonius Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De acuerdo con las indicaciones/contraindicaciones de las IFU y de acuerdo con las directrices médicas actuales para intervenciones periféricas mínimamente invasivas.
  • Paciente que presenta una lesión estenótica u oclusiva en las arterias ilíacas apta para la colocación de stent (con indicación de colocación primaria de stent, según el criterio del investigador)
  • Paciente que presenta una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford
  • El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados durante la duración del estudio.
  • El paciente es mayor de 18 años.
  • El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
  • La lesión diana es una lesión de clase A, B, C o D TASC-II modificada.
  • La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis o restenosis > 50% u oclusión que se puede pasar con la manipulación estándar de la guía
  • Hay evidencia angiográfica de una arteria femoral común y profunda permeable

Criterio de exclusión:

  • Técnicamente no es posible ATP (no es factible acceder a la lesión o defecto con la guía o el catéter con balón)
  • Presencia de un aneurisma inmediatamente adyacente al sitio de implantación del stent
  • Estenosis distal al sitio de implantación del stent
  • Lesiones en o adyacentes a colaterales esenciales
  • Lesiones en localizaciones sujetas a compresión externa
  • Lesiones muy calcificadas resistentes a ATP
  • Pacientes con enfermedad distal difusa que resulta en flujo de salida deficiente del stent
  • Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
  • Pacientes con alergia a la aspirina o complicaciones hemorrágicas y pacientes que no pueden o no quieren tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria y/o que no responden a la terapia anticoagulante/antiplaquetaria
  • Formación de trombo fresco
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al material del stent (L605) y/o PTFE
  • La lesión diana es una lesión de clase B o D TASC-II modificada con compromiso de lesión aórtica o femoral común.
  • Stent(s) previamente implantado(s) en el mismo sitio de la lesión
  • El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible
  • Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
  • Uso de terapia alternativa (p. aterectomía, globo de corte, láser, radioterapia) como parte del procedimiento índice
  • Pacientes que rechazan el tratamiento
  • Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
  • Pacientes que presenten un trombo intraluminal agudo persistente del sitio propuesto de la lesión
  • Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
  • Pacientes con antecedentes de reacción previa al medio de contraste potencialmente mortal
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
  • Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
  • Esperanza de vida de menos de doce meses
  • Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días del procedimiento del estudio
  • Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
  • El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Injerto de stent vascular Solaris
Implante de Stent Vascular Solaris en lesiones aortoilíacas
Dispositivo: Injerto de stent vascular Solaris
Injerto de stent vascular Solaris para el tratamiento de lesiones ilíacas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria a 1 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de la operación
1 mes y 6 meses después de la operación
Tasa de oclusión del injerto de stent antes del alta y seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación
1 día, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la operación
Índice tobillo-brazo a los 1, 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el ITB inicial
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1, 6 y 12 meses
Postoperatorio de 1, 6 y 12 meses
Tasa de amputación a 1, 6 y 12 meses de seguimiento, definida como cualquier amputación por encima de la rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1, 6 y 12 meses
Postoperatorio de 1, 6 y 12 meses
Tasa de éxito en el desempeño al inicio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
definido como un compuesto de (a) exitoso en sellar una perforación o ruptura aguda; (b) éxito en el tratamiento de aneurismas y fístulas; (c) restauración del flujo sanguíneo
durante el procedimiento
tasa de reestenosis intrastent a 1, 6 y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses después de la operación
1, 6, 12 meses después de la operación
Libertad de la revascularización de la lesión diana a los 1, 6 y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1, 6 y 12 meses
definido como la ausencia de una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada
Postoperatorio de 1, 6 y 12 meses
Eventos adversos graves (SAE) hasta 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la operación
dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
definida como la capacidad de lograr una estenosis angiográfica residual final no superior al 30%
durante el procedimiento
Éxito clínico en el seguimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1, 6 y 12 meses
definido como una mejora de la clasificación de Rutherford en el seguimiento de 1, 6 y 12 meses de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento
Postoperatorio de 1, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Sabrina Overhagen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FCRE-191127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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