SOLARIS-oheislaitteiden PMCF-kokeilu
Lääkärin aloittama PMCF-tutkimus Solaris-vaskulaaristen stenttisiirteiden tutkimiseksi suoliluun leesioiden hoitoon - SOLARIS-perifeerinen PMCF-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annelena Held-Wehmöller
- Puhelinnumero: +4915785128140
- Sähköposti: info@fcre.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934
- MCL Leeuwarden
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rom, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa
- Hospital Hochsauerland
-
Homburg, Saksa, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Leipzig, Saksa, 04109
- University Hospital Leipzig
-
Münster, Saksa, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Münster, Saksa, 48149
- University Hospital Munster
-
Oldenburg, Saksa
- Hospital Oldenburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaa IFU:n käyttöaiheita/vasta-aiheita ja nykyisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti minimaalisesti invasiivisia perifeerisiä interventioita varten.
- Potilas, jolla on stenoottinen tai okklusiivinen leesio suoliluun valtimoissa, jotka sopivat stentointiin (primaarisen stentoinnin indikaatioon, tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilas, jonka pisteet ovat 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina tutkimuksen ajan
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan A, B, C tai D leesio.
- Kohdevauriossa on angiografisia todisteita stenoosista tai restenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
- On angiografisia todisteita patentoidusta yhteisestä ja syvästä reisivaltimosta
Poissulkemiskriteerit:
- PTA ei ole teknisesti mahdollista (ei ole mahdollista päästä käsiksi vaurioon tai vikaan ohjauslangalla tai pallokatetrilla)
- Aneurysman läsnäolo välittömästi stentin istutuskohdan vieressä
- Ahtauma distaalisesti stentin istutuskohdasta
- Leesiot välttämättömissä sivuaineissa tai niiden vieressä
- Leesiot paikoissa, jotka ovat alttiina ulkoiselle puristukselle
- Voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot, jotka kestävät PTA:ta
- Potilaat, joilla on diffuusi distaalinen sairaus, joka johtaa huonoon stentin ulosvirtaukseen
- Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä
- Potilaat, joilla on aspiriiniallergia tai verenvuotokomplikaatiot ja potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää antikoagulantti-/verihiutaleiden vastaista hoitoa ja/tai jotka eivät reagoi antikoagulantti-/verihiutalehoitoon
- Tuoreen veritulpan muodostuminen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä stenttimateriaalille (L605) ja/tai PTFE:lle
- Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan B tai D leesio, johon liittyy aortan tai yhteisen reisiluun vaurio.
- Aiemmin istutetut stentit samaan vauriokohtaan
- Referenssisegmentin halkaisija ei sovi käytettävissä olevaan stenttimalliin
- Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
- Vaihtoehtoisen hoidon käyttö (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus, laser, sädehoito) osana indeksihoitoa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta
- Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joilla on jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa vauriokohdassa
- Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio
- Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solaris-verisuonistenttisiirrännäinen
Solaris-vaskulaaristen stenttigraftin implantti aorto-iliakaalisissa leesioissa
|
Solaris-vaskulaarinen stenttisiirrännäinen suoliluun leesioiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusaste 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusaste 1 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Stenttisiirteen okkluusionopeus ennen purkamista, 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Nilkka-Brachial-indeksi 1-, 6- ja 12-kuukauden seurannassa verrattuna lähtötason ABI-arvoon
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Amputaatiotiheys 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa, määritellään polven yläpuolella tehdyksi amputaatioksi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Suorituskyvyn onnistumisprosentti lähtötasolla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
määritellään yhdistelmäksi (a) onnistunut tiivistämään akuutin perforaation tai repeämän; (b) onnistunut aneurysmien ja fisteleiden hoidossa; c) verenkierron palauttaminen
|
toimenpiteen aikana
|
|
stentin uudelleenahtautumisen määrä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
määritellään vapaudeksi toistuvasta toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta
|
1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
määritellään kyvyksi saavuttaa lopullinen jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 %
|
toimenpiteen aikana
|
|
Kliininen menestys seurannassa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
määritelty Rutheford-luokituksen parannukseksi yhden tai useamman luokan 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen
|
1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCRE-191127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .