Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLARIS Perifer PMCF-prøve

13. november 2023 oppdatert av: Dr. Sabrina Overhagen

Lege-initiert PMCF-forsøk som undersøker Solaris vaskulære stentgraft for behandling av iliacalesjoner - SOLARIS Perifer PMCF-forsøk

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere, i en kontrollert setting, den langsiktige (opptil 12 måneder) sikkerheten og effekten av Solaris vaskulær stentgraft (Scitech) i kliniske omgivelser når det brukes i henhold til indikasjonene i bruksanvisningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Annelena Held-Wehmöller
  • Telefonnummer: +4915785128140
  • E-post: info@fcre.eu

Studiesteder

  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Italia
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Hospital Oldenburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsvarer IFU indikasjoner/kontra-indikasjoner og i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer for minimalt invasive perifere intervensjoner.
  • Pasient som har en stenotisk eller okklusiv lesjon ved iliaca arteriene som er egnet for stenting (på indikasjon for primær stenting, basert på etterforskerens skjønn)
  • Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering
  • Pasienten er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene for varigheten av studien
  • Pasienten er >18 år gammel
  • Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
  • Mållesjonen er enten en modifisert TASC-II klasse A, B, C eller D lesjon.
  • Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusjon som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon
  • Det er angiografiske bevis på en patentert vanlig og dyp femoral arterie

Ekskluderingskriterier:

  • PTA er teknisk sett ikke mulig (ikke mulig å få tilgang til lesjonen eller en defekt med guidewire eller ballongkateter)
  • Tilstedeværelse av en aneurisme umiddelbart ved siden av stedet for stentimplantasjon
  • Stenose distalt til stedet for stentimplantasjon
  • Lesjoner i eller ved siden av essensielle sikkerhet(er)
  • Lesjoner på steder utsatt for ekstern kompresjon
  • Sterkt forkalkede lesjoner som er resistente mot PTA
  • Pasienter med diffus distal sykdom som resulterer i dårlig stentutstrømning
  • Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med aspirinallergi eller blødningskomplikasjoner og pasienter som ikke kan eller vil tolerere antikoagulasjons-/platehemmende terapi og/eller ikke-reagerer på antikoagulasjons-/platehemmende terapi
  • Frisk trombedannelse
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor stentmaterialet (L605) og/eller PTFE
  • Mållesjonen er enten en modifisert TASC-II klasse B eller D lesjon med aorta eller vanlig femoral lesjonsinvolvering.
  • Tidligere implanterte stent(er) på samme lesjonssted
  • Referansesegmentdiameter er ikke egnet for tilgjengelig stentdesign
  • Ubehandlelig lesjon lokalisert ved de distale utstrømningsarteriene
  • Bruk av alternativ terapi (f.eks. aterektomi, kutteballong, laser, strålebehandling) som en del av indeksprosedyren
  • Pasienter som nekter behandling
  • Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
  • Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe av det foreslåtte lesjonsstedet
  • Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
  • Pasienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaksjoner
  • Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
  • Kvinnelig pasient med fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
  • Forventet levealder på under tolv måneder
  • Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer innen 30 dager etter studieprosedyren
  • Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
  • Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Solaris vaskulær stentgraft
Implantasjon av Solaris vaskulær stentgraft i aorto-iliaca lesjoner
Enhet: Solaris vaskulær stentgraft
Solaris vaskulær stentgraft for behandling av iliacalesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Primær Patency Rate ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patency Rate ved 1- og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter operasjon
1 måned og 6 måneder etter operasjon
Stentgraft okklusjonsrate ved før utskrivning, 1-, 6- og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
1 dag, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Ankel-brachial indeks ved 1-, 6- og 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline ABI
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
Amputasjonsfrekvens ved 1-, 6- og 12-måneders oppfølging, definert som enhver amputasjon over kneet
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
Suksessrate for ytelse ved baseline
Tidsramme: under prosedyren
definert som en sammensetning av (a) vellykket forsegling av akutt perforering eller brudd; (b) vellykket behandling av aneurisme og fistler; (c) gjenoppretting av blodstrømmen
under prosedyren
in-stent restenose rate ved 1-, 6- og 12-måneders post-op
Tidsramme: 1-, 6-, 12 måneder etter operasjon
1-, 6-, 12 måneder etter operasjon
Frihet fra revaskularisering av mållesjoner 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
definert som frihet fra en gjentatt intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området av det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten
1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
Alvorlige bivirkninger (SAE) inntil 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
innen 12 måneder etter operasjonen
Teknisk suksessrate
Tidsramme: under prosedyren
definert som evnen til å oppnå endelig gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 %
under prosedyren
Klinisk suksess ved oppfølging
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen
definert som en forbedring av Rutheford-klassifiseringen ved 1-, 6- og 12-måneders oppfølging av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren
1-, 6- og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Sabrina Overhagen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FCRE-191127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger