Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna SOLARIS Peripheral PMCF

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sabrina Overhagen

Zainicjowane przez lekarza badanie PMCF Badanie stent-graftu naczyniowego Solaris do leczenia zmian biodrowych — badanie SOLARIS Peripheral PMCF

Celem tego badania klinicznego jest ocena, w kontrolowanych warunkach, długoterminowego (do 12 miesięcy) bezpieczeństwa i skuteczności stentgraftu naczyniowego Solaris (Scitech) w warunkach klinicznych, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniami IFU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Annelena Held-Wehmöller
  • Numer telefonu: +4915785128140
  • E-mail: info@fcre.eu

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandia, 3435
        • St. Antonius Hospital
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Niemcy
        • Hospital Oldenburg
  • Włochy
      • Perugia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Włochy
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiadający wskazaniom/przeciwwskazaniom IFU oraz zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi małoinwazyjnych interwencji obwodowych.
  • Pacjent zgłaszający się ze zwężoną lub okluzyjną zmianą w tętnicach biodrowych nadającą się do stentowania (według wskazań do pierwotnego stentowania, na podstawie uznania badacza)
  • Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych godzinach przez cały czas trwania badania
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana klasy A, B, C lub D wg TASC-II.
  • Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub ponownego zwężenia > 50% lub niedrożności, które można usunąć za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
  • Istnieją dowody angiograficzne na drożną tętnicę udową wspólną i głęboką

Kryteria wyłączenia:

  • PTA nie jest technicznie możliwe (niemożliwy dostęp do zmiany lub ubytku za pomocą prowadnika lub cewnika z balonikiem)
  • Obecność tętniaka bezpośrednio przylegającego do miejsca wszczepienia stentu
  • Zwężenie dystalne do miejsca wszczepienia stentu
  • Zmiany chorobowe w lub w sąsiedztwie niezbędnych zabezpieczeń
  • Zmiany w miejscach narażonych na ucisk zewnętrzny
  • Silnie uwapnione zmiany oporne na PTA
  • Pacjenci z rozlaną dystalną chorobą powodującą słaby odpływ stentu
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Pacjenci z alergią na aspirynę lub powikłaniami krwotocznymi oraz pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego i/lub nie reagują na leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe
  • Świeże tworzenie się skrzepliny
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiał stentu (L605) i/lub PTFE
  • Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana TASC-II klasy B lub D z zajęciem aorty lub wspólnej zmiany udowej.
  • Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) w tym samym miejscu zmiany
  • Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu
  • Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
  • Stosowanie alternatywnej terapii (np. aterektomia, balon tnący, laser, radioterapia) w ramach procedury wskaźnikowej
  • Pacjenci odmawiający leczenia
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
  • Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany
  • Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
  • Pacjenci z zagrażającą życiu reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie
  • Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
  • Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
  • Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od badania
  • Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stentgraft naczyniowy Solaris
Wszczepienie stentgraftu naczyniowego Solaris w zmianach aortalno-biodrowych
Urządzenie: Stentgraft naczyniowy Solaris
Stentgraft naczyniowy Solaris do leczenia uszkodzeń biodrowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej po 1 i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Częstość okluzji stent-graftu przed wypisem, obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik kostka-ramię po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wyjściowym ABI
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik amputacji po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji, definiowany jako każda amputacja powyżej kolana
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Współczynnik sukcesu wydajności na linii bazowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
zdefiniowane jako połączenie (a) skuteczne w uszczelnianiu ostrej perforacji lub pęknięcia; (b) skuteczne w leczeniu tętniaków i przetok; (c) przywrócenie przepływu krwi
podczas zabiegu
odsetek restenozy w stencie po 1, 6 i 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 1-, 6-, 12 miesięcy po operacji
1-, 6-, 12 miesięcy po operacji
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
zdefiniowana jako brak konieczności powtórnej interwencji w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obrębie leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany
1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
w ciągu 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
definiowana jako zdolność do uzyskania ostatecznego resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%
podczas zabiegu
Sukces kliniczny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
zdefiniowana jako poprawa klasyfikacji Rutheforda w 1-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji jednej lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
1, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Sabrina Overhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FCRE-191127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami