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Teste PMCF periférico SOLARIS

13 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Sabrina Overhagen

Estudo de PMCF iniciado por médicos Investigando a endoprótese vascular Solaris para o tratamento de lesões ilíacas - Estudo SOLARIS Peripheral PMCF

O objetivo desta investigação clínica é avaliar, em um ambiente controlado, a segurança e eficácia a longo prazo (até 12 meses) do enxerto de stent vascular Solaris (Scitech) em ambientes clínicos quando usado de acordo com as indicações do IFU.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Annelena Held-Wehmöller
  • Número de telefone: +4915785128140
  • E-mail: info@fcre.eu

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Alemanha, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Alemanha, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Alemanha
        • Hospital Oldenburg
  • Holanda
      • Leeuwarden, Holanda, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holanda, 3435
        • St. Antonius Hospital
  • Itália
      • Perugia, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Itália
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Corresponde às indicações/contra-indicações IFU e de acordo com as diretrizes médicas atuais para intervenções periféricas minimamente invasivas.
  • Paciente apresentando lesão estenótica ou oclusiva nas artérias ilíacas adequada para colocação de stent (na indicação de stent primário, a critério do investigador)
  • Paciente apresentando pontuação de 2 a 5 segundo a classificação de Rutherford
  • O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados durante o estudo
  • O paciente tem mais de 18 anos
  • O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
  • A lesão alvo é uma lesão modificada TASC-II classe A, B, C ou D.
  • A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
  • Há evidência angiográfica de Artéria Femoral Comum e Profunda patente

Critério de exclusão:

  • A PTA não é tecnicamente possível (não é possível acessar a lesão ou um defeito com o fio-guia ou cateter balão)
  • Presença de aneurisma imediatamente adjacente ao local de implantação do stent
  • Estenose distal ao local de implantação do stent
  • Lesões em ou adjacentes a colaterais essenciais
  • Lesões em locais sujeitos a compressão externa
  • Lesões fortemente calcificadas resistentes ao PTA
  • Pacientes com doença distal difusa resultando em baixo fluxo de saída do stent
  • Pacientes com história de distúrbios de coagulação
  • Pacientes com alergia à aspirina ou complicações hemorrágicas e pacientes incapazes ou relutantes em tolerar a terapia anticoagulante/antiplaquetária e/ou que não respondem à terapia anticoagulante/antiplaquetária
  • Formação de trombo fresco
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao material do stent (L605) e/ou PTFE
  • A lesão alvo é uma lesão TASC-II modificada de classe B ou D com envolvimento de lesão aórtica ou femoral comum.
  • Stent(s) previamente implantado(s) no mesmo local da lesão
  • O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de stent disponível
  • Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
  • Uso de terapia alternativa (ex. aterectomia, balão de corte, laser, radioterapia) como parte do procedimento inicial
  • Pacientes que recusam tratamento
  • Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
  • Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão proposta
  • Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
  • Pacientes com história prévia de reação ao meio de contraste com risco de vida
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
  • Esperança de vida inferior a doze meses
  • Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias do procedimento do estudo
  • Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
  • O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enxerto de stent vascular Solaris
Implante de Stent Vascular Solaris em lesões aorto-ilíacas
Dispositivo: Enxerto de stent vascular Solaris
Enxerto de stent vascular Solaris para tratamento de lesões ilíacas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de patência primária no acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses pós-operatório
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária em acompanhamento de 1 e 6 meses
Prazo: 1 mês e 6 meses pós-operatório
1 mês e 6 meses pós-operatório
Taxa de oclusão de enxerto de stent na pré-alta, acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1 dia, 1 mês, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
1 dia, 1 mês, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Índice Tornozelo-Braquial em acompanhamento de 1, 6 e 12 meses em comparação com ITB inicial
Prazo: Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
Taxa de amputação em acompanhamento de 1, 6 e 12 meses, definida como qualquer amputação acima do joelho
Prazo: Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
Taxa de sucesso de desempenho na linha de base
Prazo: durante o procedimento
definido como um composto de (a) sucesso na vedação de perfuração aguda ou ruptura; (b) sucesso no tratamento de aneurismas e fístulas; (c) restauração do fluxo sanguíneo
durante o procedimento
taxa de reestenose intra-stent em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
Prazo: 1-, 6-, 12 meses de pós-operatório
1-, 6-, 12 meses de pós-operatório
Liberdade de revascularização da lesão-alvo em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
definido como livre de uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a permeabilidade dentro da região do vaso arterial tratado mais 5mm proximal e distal à borda da lesão tratada
Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
Eventos Adversos Graves (SAE's) até 12 meses de pós-operatório
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
dentro de 12 meses de pós-operatório
Taxa de sucesso técnico
Prazo: durante o procedimento
definido como a capacidade de atingir estenose angiográfica residual final não superior a 30%
durante o procedimento
Sucesso clínico no seguimento
Prazo: Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses
definida como uma melhoria da Classificação de Rutherford em 1, 6 e 12 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
Pós-operatório de 1, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Sabrina Overhagen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FCRE-191127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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