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Prova PMCF periferica SOLARIS

13 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Sabrina Overhagen

Prova PMCF avviata da un medico che esamina l'innesto di stent vascolare Solaris per il trattamento delle lesioni iliache - Prova PMCF periferica SOLARIS

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare, in un contesto controllato, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine (fino a 12 mesi) dell'innesto stent vascolare Solaris (Scitech) in ambito clinico quando utilizzato secondo le indicazioni delle IFU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Annelena Held-Wehmöller
  • Numero di telefono: +4915785128140
  • Email: info@fcre.eu

Luoghi di studio

  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Germania, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Germania, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Germania, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Germania
        • Hospital Oldenburg
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Italia
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Corrispondente alle indicazioni/controindicazioni dell'IFU e secondo le attuali linee guida mediche per gli interventi periferici minimamente invasivi.
  • Paziente che presenta una lesione stenotica o occlusiva alle arterie iliache idonea allo stenting (su indicazione per lo stenting primario, a discrezione dello sperimentatore)
  • Paziente che presenta un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
  • - Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati per la durata dello studio
  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
  • La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe A, B, C o D.
  • La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi o restenosi > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
  • C'è evidenza angiografica di un'arteria femorale comune e profonda pervia

Criteri di esclusione:

  • La PTA non è tecnicamente possibile (non è possibile accedere alla lesione o a un difetto con il filo guida o il catetere a palloncino)
  • Presenza di un aneurisma immediatamente adiacente al sito di impianto dello stent
  • Stenosi distale al sito di impianto dello stent
  • Lesioni in o adiacenti a collaterali essenziali
  • Lesioni in sedi soggette a compressione esterna
  • Lesioni fortemente calcificate resistenti alla PTA
  • Pazienti con malattia distale diffusa con conseguente scarso deflusso dello stent
  • Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
  • Pazienti con allergia all'aspirina o complicanze emorragiche e pazienti incapaci o non disposti a tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica e/o non responsivi alla terapia anticoagulante/antipiastrinica
  • Formazione di trombi freschi
  • Pazienti con nota ipersensibilità al materiale dello stent (L605) e/o al PTFE
  • La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe B o D con coinvolgimento della lesione femorale comune o aortica.
  • Stent precedentemente impiantati nello stesso sito della lesione
  • Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile
  • Lesione non trattabile situata nelle arterie di deflusso distali
  • Uso di terapie alternative (ad es. aterectomia, taglio del palloncino, laser, radioterapia) come parte della procedura indice
  • Pazienti che rifiutano il trattamento
  • Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
  • Pazienti che presentano trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione proposto
  • Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
  • Pazienti con una storia di precedente reazione al mezzo di contrasto pericolosa per la vita
  • Pazienti con disturbi emorragici non corretti
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
  • Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
  • Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Endoprotesi vascolare Solaris
Impianto di Solaris Vascular Stent Graft nelle lesioni aorto-iliache
Dispositivo: Endoprotesi vascolare Solaris
Solaris Vascular Stent Graft per il trattamento delle lesioni iliache

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria al follow-up a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di occlusione dell'endoprotesi prima della dimissione, follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
1 giorno, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Indice caviglia-braccio al follow-up a 1, 6 e 12 mesi rispetto all'ABI basale
Lasso di tempo: Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
Tasso di amputazione al follow-up a 1, 6 e 12 mesi, definito come qualsiasi amputazione sopra il ginocchio
Lasso di tempo: Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
Tasso di successo delle prestazioni al basale
Lasso di tempo: durante la procedura
definito come un composto di (a) riuscito a sigillare una perforazione acuta o una rottura; (b) successo nel trattamento di aneurismi e fistole; (c) ripristino del flusso sanguigno
durante la procedura
tasso di restenosi nello stent a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
definito come libertà da un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimale e distale rispetto al bordo della lesione trattata
Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
Eventi avversi gravi (SAE) fino a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
entro 12 mesi dall'intervento
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura
definita come la capacità di raggiungere una stenosi angiografica residua finale non superiore al 30%
durante la procedura
Successo clinico al follow-up
Lasso di tempo: Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi
definito come un miglioramento della classificazione di Rutheford a 1, 6 e 12 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
Post-operatorio a 1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Sabrina Overhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FCRE-191127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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