Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOLARIS Perifere PMCF-proef

13 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Sabrina Overhagen

Door een arts geïnitieerd PMCF-onderzoek naar de Solaris vasculaire stentgraft voor de behandeling van iliacale laesies - SOLARIS Perifere PMCF-onderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren, in een gecontroleerde setting, van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (tot 12 maanden) van de Solaris vasculaire stentgraft (Scitech) in klinische omgevingen bij gebruik volgens de indicaties van de gebruiksaanwijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Annelena Held-Wehmöller
  • Telefoonnummer: +4915785128140
  • E-mail: info@fcre.eu

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Duitsland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Duitsland
        • Hospital Oldenburg
  • Italië
      • Perugia, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Italië
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overeenkomstig de IFU indicaties/contra-indicaties en volgens de huidige medische richtlijnen voor minimaal invasieve perifere ingrepen.
  • Patiënt met een stenotische of occlusieve laesie ter hoogte van de iliacale arteriën die geschikt is voor stenting (op indicatie voor primaire stenting, op basis van het oordeel van de onderzoeker)
  • Patiënt met een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
  • Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijdstippen voor de duur van het onderzoek
  • Patiënt is >18 jaar oud
  • De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  • De doellaesie is ofwel een gemodificeerde TASC-II klasse A-, B-, C- of D-laesie.
  • De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
  • Er is angiografisch bewijs van een patent Common en Deep Femoral Artery

Uitsluitingscriteria:

  • PTA is technisch niet mogelijk (niet haalbaar om toegang te krijgen tot de laesie of een defect met de voerdraad of ballonkatheter)
  • Aanwezigheid van een aneurysma direct grenzend aan de plaats van stentimplantatie
  • Stenose distaal van de plaats van stentimplantatie
  • Laesies in of grenzend aan essentiële collateralen
  • Laesies op locaties die onderhevig zijn aan externe compressie
  • Zwaar verkalkte laesies resistent tegen PTA
  • Patiënten met een diffuse distale ziekte die resulteert in een slechte uitstroom van de stent
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
  • Patiënten met aspirine-allergie of bloedingscomplicaties en patiënten die antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers niet kunnen of willen verdragen en/of patiënten die niet reageren op antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers
  • Verse trombusvorming
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het stentmateriaal (L605) en/of PTFE
  • De doellaesie is een gemodificeerde TASC-II klasse B- of D-laesie waarbij aorta- of gemeenschappelijke femurlaesie betrokken is.
  • Eerder geïmplanteerde stent(s) op dezelfde laesieplaats
  • De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp
  • Onbehandelbare laesie ter hoogte van de distale uitstroomslagaders
  • Gebruik van alternatieve therapie (bijv. atherectomie, ballonsnijden, laser, bestralingstherapie) als onderdeel van de indexprocedure
  • Patiënten weigeren behandeling
  • Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen
  • Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere levensbedreigende contrastmiddelreactie
  • Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
  • Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
  • Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
  • Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Solaris vasculaire stentgraft
Implantaat van Solaris vasculaire stentgraft in aorto-iliacale laesies
Apparaat: Solaris vasculaire stentgraft
Solaris vasculaire stentgraft voor de behandeling van iliacale laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
12 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 1 en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na de operatie
1 maand en 6 maanden na de operatie
Stentgraft-occlusiepercentage vóór ontslag, 1-, 6- en 12-maanden follow-up
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 6 maand en 12 maand na de operatie
1 dag, 1 maand, 6 maand en 12 maand na de operatie
Enkel-armindex na 1, 6 en 12 maanden follow-up vergeleken met baseline ABI
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de operatie
1, 6 en 12 maanden na de operatie
Amputatiepercentage bij follow-up na 1, 6 en 12 maanden, gedefinieerd als elke amputatie boven de knie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de operatie
1, 6 en 12 maanden na de operatie
Slagingspercentage prestaties bij aanvang
Tijdsspanne: tijdens procedure
gedefinieerd als een composiet van (a) succesvol in het afdichten van acute perforatie of breuk; (b) succesvol in het behandelen van aneurysma's en fistels; (c) herstel van de bloedstroom
tijdens procedure
percentage in-stent restenose 1, 6 en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 1-, 6-, 12 maanden na de operatie
1-, 6-, 12 maanden na de operatie
Vrijheid van revascularisatie van doellaesie 1, 6 en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de operatie
gedefinieerd als het vrij zijn van een herhaalde interventie om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen binnen het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de behandelde laesierand
1, 6 en 12 maanden na de operatie
Serious Adverse Events (SAE's) tot 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
binnen 12 maanden na de operatie
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: tijdens procedure
gedefinieerd als het vermogen om uiteindelijke resterende angiografische stenose te bereiken van niet meer dan 30%
tijdens procedure
Klinisch succes bij de follow-up
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de operatie
gedefinieerd als een verbetering van de Rutheford-classificatie na 1, 6 en 12 maanden follow-up van één of meer klassen in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie
1, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Sabrina Overhagen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FCRE-191127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen