Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия периферийного устройства SOLARIS PMCF

13 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Sabrina Overhagen

Испытание PMCF по инициативе врача с целью изучения сосудистого стент-графта Solaris для лечения поражений подвздошной кости — исследование SOLARIS Peripheral PMCF

Целью данного клинического исследования является оценка в контролируемых условиях долгосрочной (до 12 месяцев) безопасности и эффективности сосудистого стент-графта Solaris (Scitech) в клинических условиях при использовании в соответствии с показаниями IFU.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Annelena Held-Wehmöller
  • Номер телефона: +4915785128140
  • Электронная почта: info@fcre.eu

Места учебы

  • Германия
      • Arnsberg, Германия
        • Hospital Hochsauerland
      • Homburg, Германия, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Leipzig, Германия, 04109
        • University Hospital Leipzig
      • Münster, Германия, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital Munster
      • Oldenburg, Германия
        • Hospital Oldenburg
  • Италия
      • Perugia, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rom, Италия
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Нидерланды
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435
        • St. Antonius Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В соответствии с показаниями/противопоказаниями IFU и в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями для малоинвазивных периферических вмешательств.
  • Пациент со стенозирующим или окклюзионным поражением подвздошных артерий, подходящим для стентирования (по показаниям для первичного стентирования, на усмотрение исследователя)
  • Пациент с оценкой от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
  • Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время на протяжении всего исследования.
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент (или его законный представитель) понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Целевое поражение представляет собой либо модифицированное поражение TASC-II класса A, B, C или D.
  • Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза > 50% или окклюзии, которые можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.
  • Имеются ангиографические данные о незаращении общей и глубокой бедренной артерии.

Критерий исключения:

  • ЧТА технически невозможен (невозможно получить доступ к поражению или дефекту с помощью проводника или баллонного катетера)
  • Наличие аневризмы, непосредственно прилегающей к месту имплантации стента
  • Стеноз дистальнее места имплантации стента
  • Поражения в основных коллатералях или рядом с ними
  • Поражения в местах, подверженных внешней компрессии
  • Сильно кальцифицированные поражения, устойчивые к PTA
  • Пациенты с диффузным дистальным поражением, приводящим к плохому оттоку стента
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
  • Пациенты с аллергией на аспирин или кровотечениями, а также пациенты, которые не могут или не хотят переносить антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию и/или не отвечают на антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию.
  • Образование свежего тромба
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к материалу стента (L605) и/или ПТФЭ
  • Целевым поражением является модифицированное поражение TASC-II класса B или D с поражением аорты или общего поражения бедренной кости.
  • Ранее имплантированный(ые) стент(ы) в том же месте поражения
  • Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции стента.
  • Неизлечимое поражение, расположенное в дистальных отделах артерий оттока
  • Использование альтернативной терапии (например, атерэктомия, разрезание баллона, лазер, лучевая терапия) как часть индексной процедуры
  • Пациенты, отказывающиеся от лечения
  • Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
  • Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в предполагаемом месте поражения
  • Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
  • Пациенты с предшествующей опасной для жизни реакцией на контрастное вещество в анамнезе
  • Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
  • Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
  • Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура в течение 30 дней после процедуры исследования
  • Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
  • В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не завершило весь период наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сосудистый стент-графт Solaris
Имплантация сосудистого стент-графта Solaris при аорто-подвздошных поражениях
Устройство: Сосудистый стент-графт Solaris
Сосудистый стент-графт Solaris для лечения поражений подвздошной кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичная проходимость через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 1 и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев после операции
1 месяц и 6 месяцев после операции
Частота окклюзии стент-графта перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
1 день, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Лодыжечно-плечевой индекс через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным ЛПИ
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев после операции
1, 6 и 12 месяцев после операции
Частота ампутаций через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения, определяемая как любая ампутация выше колена.
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев после операции
1, 6 и 12 месяцев после операции
Уровень успеха производительности на исходном уровне
Временное ограничение: во время процедуры
определяется как комбинация (а) успешной герметизации острой перфорации или разрыва; б) успешен в лечении аневризм и фистул; в) восстановление кровотока
во время процедуры
частота рестеноза стента через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев после операции
1, 6, 12 месяцев после операции
Свобода от реваскуляризации целевого поражения через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев после операции
определяется как свобода от повторного вмешательства для поддержания или восстановления проходимости в области обработанного артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обработанного поражения
1, 6 и 12 месяцев после операции
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) до 12 месяцев после операции
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
в течение 12 месяцев после операции
Уровень технического успеха
Временное ограничение: во время процедуры
определяется как способность достичь окончательного остаточного ангиографического стеноза не более 30%
во время процедуры
Клинический успех при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев после операции
определяется как улучшение классификации Резерфорда через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения одного класса или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
1, 6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Sabrina Overhagen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Scitech Produtos Medicos Ltda
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michel Bosiers, MD, Insel Spital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FCRE-191127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками