Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá způsobilost a propuštění z nemocnice pro ambulantní bederní discektomii

5. března 2020 aktualizováno: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Rychlá způsobilost a propuštění z nemocnice pro ambulantní bederní diskektomii: prospektivní observační studie

Do studie bylo zařazeno 122 pacientů s ASA I-II. IV propofol, fentanyl a rokuronium byly použity pro indukci a techniku ​​totální intravenózní anestezie pro udržení anestezie. Sugammadex byl podáván k odvrácení neuromuskulární blokády. Byl použit multimodální analgetický režim. Primárními výslednými měřítky byly četnost bypassu PACU a doba propuštění z nemocnice. Sekundárním výsledným měřítkem bylo porovnání systémů hodnocení výboje pro hodnocení bypassu PACU: modifikovaný systém hodnocení Aldrete (mASS), White's Fast-Tracking Scoring System (WFTSS) a kritéria SPEEDS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získání souhlasu etické komise nemocnice (University of Medical Sciences, Gülhane Training and Research Hospital – Datum: 06.05.2018; č: 18/148) a písemných informovaných souhlasů získaných od pacientů, 122 ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav Do studie byli zařazeni pacienti I-II ve věku 18-65 let, kteří podstoupili elektivní lumbální discektomii v celkové anestezii. Po aplikaci anestezie na všechny skupiny stejným postupem byli pacienti po operaci extubováni. Po extubaci byli pacienti hodnoceni pomocí kritérií mASS, WFTSS a SPEEDS během 15 minut s 3minutovými intervaly. Pacienti, kteří splnili kritéria všech skórovacích systémů, byli definováni jako způsobilí pro by-pass PACU (fast-tracking) a byli převedeni do fáze II zotavovací zóny na oddělení bez pozorování v PACU (skupina FT = Fast Track;). Nezpůsobilí pacienti byli přijati do PACU, kde jejich léčba pokračovala, dokud nebylo dosaženo kritérií pro propuštění (skupina PACU). Všichni pacienti byli sledováni na oddělení až do propuštění z nemocnice. IV tramadol PCA (pacientem řízená analgezie; rychlost infuze: 4 mgh-1, bolusová dávka: 4 mg, doba blokování: 30 min., limit 4 hodiny: 30 mg), paracetamol (10 mgkg-1 IV s 6 hodinami . intervalech) a perorální diklofenak sodný (75 mg po 8 hod. intervalech) byly podávány v multimodálním analgetickém režimu. Bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) s 2hodinovými intervaly a IV pethidin 0,5 mgkg-1 byl podáván jako záchranné analgetikum po celou dobu studie, kdy VAS byla >3. PONV byla léčena pomocí IV 4 mg ondansetronu. Propuštění z nemocnice bylo hodnoceno pomocí skórovacího systému po anestezii (PADSS), . Pacienti se skóre PADSS ≥ 9 byli propuštěni z nemocnice doprovodem jejich příbuzných.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Çankaya/ANKARA, Krocan, 06010
        • Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno 122 pacientů s fyzickým stavem I-II ASA (American Society of Anesthesiologists) ve věku 18-65 let, kteří podstoupili elektivní lumbální discektomii v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav pacientů I-II
  • elektivní primární bederní discektomie provedená na úrovni jednoho nebo dvou obratlů v celkové anestezii
  • minimální rizika pro perioperační krvácení a bezpečnost dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • urgentní operace,
  • regionální anestezie,
  • anamnéza předchozí bederní operace
  • obtížná ventilace a intubace,
  • léčba chronické bolesti
  • obstrukční spánková apnoe,
  • morbidní obezita (BMI≥40 kg/m2)
  • alergie na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fast-Track Group
Po extubaci byli pacienti hodnoceni pomocí modifikovaného systému Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast-Track Scoring System (WFTSS) a kritérií SPEEDS během 15 minut s 3minutovými intervaly. Pacienti, kteří splnili kritéria všech skórovacích systémů, byli definováni jako způsobilí pro by-pass PACU (fast-tracking) a byli přemístěni do zóny zotavení fáze II na oddělení bez pozorování v PACU (skupina FT = Fast Track;)
Jiný: Modifikovaný systém hodnocení Aldrete (mASS)
Aktivita (Pohybuje všemi končetinami, Pohybuje dvěma končetinami, Nemožnost hýbat končetinami), Dýchání (zhluboka dýchá, volně kašle, Dyspnoické, mělké nebo omezené dýchání, Apnoe), Cirkulace (krevní tlak) (20 mm Hg > preanestetická hladina, 20 - 50 mm Hg > předanestetická hladina, 50 mm Hg > předanestetická hladina), Vědomí (zcela bdělé, vzrušitelné při volání, nereaguje), saturace kyslíkem ( SpO2 > 92 % na vzduchu v místnosti, doplňkový O2 potřebný k udržení SpO2 > 90 %, SpO2 < 90 % se suplementací O2), hodnocení se provádí jako 2,1,0, resp. Pro propuštění pacienta po celkové anestezii by bylo vyžadováno skóre 9 nebo více
Jiný: White's Fast-Track Scoring System (WFTSS)
Fyzická aktivita (Schopnost hýbat všemi končetinami na povel, Určitá slabost v pohybu končetin, Neschopnost dobrovolně hýbat končetinami), Stabilita dýchání (Schopnost zhluboka dýchat, Tachypnoe, Dušnost), Hemodynamická stabilita; (Krevní tlak (MAP) 30 %, Úroveň vědomí, (Bdělý a orientovaný probuzený s minimální stimulací, Reagující pouze na hmatovou stimulaci), Stav saturace kyslíkem (Udržuje hodnotu > 90 % na vzduchu v místnosti, Vyžaduje doplňkový kyslík, Saturace
Jiný: Kritéria RYCHLOSTÍ
Pohyb končetin (pohybuje se všemi čtyřmi) A/N, Stabilní vitální funkce ( SBP > 90 a < 180, HR > 50 a < 110) A/N, Dialog (orientovaná osoba/místo) A/N, saturace kyslíkem > 90 % v ro Pohyb končetin (pohybuje se všemi čtyřmi) A/N, Stabilní vitální funkce ( STK > 90 a < 180, HR > 50 a < 110) A/N, Dialog (orientovaná osoba/místo) A/N, saturace kyslíkem > 90 % v vzduch v místnosti A/N, Kontrola bolesti (VAS < 4) A/N, Kontrola zvracení A/N. Pacient musí mít odpověď „ano“ na všechny parametry, aby postoupil do fáze II zotavení
Skupina PACU
Po extubaci byli pacienti hodnoceni pomocí modifikovaného systému Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast-Track Scoring System (WFTSS) a kritérií SPEEDS během 15 minut s 3minutovými intervaly. Nezpůsobilí pacienti byli přijati do PACU, kde jejich léčba pokračovala, dokud nebylo dosaženo kritérií pro propuštění (skupina PACU)
Jiný: Modifikovaný systém hodnocení Aldrete (mASS)
Aktivita (Pohybuje všemi končetinami, Pohybuje dvěma končetinami, Nemožnost hýbat končetinami), Dýchání (zhluboka dýchá, volně kašle, Dyspnoické, mělké nebo omezené dýchání, Apnoe), Cirkulace (krevní tlak) (20 mm Hg > preanestetická hladina, 20 - 50 mm Hg > předanestetická hladina, 50 mm Hg > předanestetická hladina), Vědomí (zcela bdělé, vzrušitelné při volání, nereaguje), saturace kyslíkem ( SpO2 > 92 % na vzduchu v místnosti, doplňkový O2 potřebný k udržení SpO2 > 90 %, SpO2 < 90 % se suplementací O2), hodnocení se provádí jako 2,1,0, resp. Pro propuštění pacienta po celkové anestezii by bylo vyžadováno skóre 9 nebo více
Jiný: White's Fast-Track Scoring System (WFTSS)
Fyzická aktivita (Schopnost hýbat všemi končetinami na povel, Určitá slabost v pohybu končetin, Neschopnost dobrovolně hýbat končetinami), Stabilita dýchání (Schopnost zhluboka dýchat, Tachypnoe, Dušnost), Hemodynamická stabilita; (Krevní tlak (MAP) 30 %, Úroveň vědomí, (Bdělý a orientovaný probuzený s minimální stimulací, Reagující pouze na hmatovou stimulaci), Stav saturace kyslíkem (Udržuje hodnotu > 90 % na vzduchu v místnosti, Vyžaduje doplňkový kyslík, Saturace
Jiný: Kritéria RYCHLOSTÍ
Pohyb končetin (pohybuje se všemi čtyřmi) A/N, Stabilní vitální funkce ( SBP > 90 a < 180, HR > 50 a < 110) A/N, Dialog (orientovaná osoba/místo) A/N, saturace kyslíkem > 90 % v ro Pohyb končetin (pohybuje se všemi čtyřmi) A/N, Stabilní vitální funkce ( STK > 90 a < 180, HR > 50 a < 110) A/N, Dialog (orientovaná osoba/místo) A/N, saturace kyslíkem > 90 % v vzduch v místnosti A/N, Kontrola bolesti (VAS < 4) A/N, Kontrola zvracení A/N. Pacient musí mít odpověď „ano“ na všechny parametry, aby postoupil do fáze II zotavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: na konci operace
doba (minuty) od začátku operace do konce operace
na konci operace
čas do extubace
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
doba (minuty) od konce operace do extubace
1 hodinu po extubaci
Míra bypassu PACU (jednotka postanesteziologické péče).
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Doba (minuty) od přijetí na jednotku poanesteziologické péče do propuštění z kliniky
1 týden po propuštění z nemocnice
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Doba (hodiny) od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice.
1 týden po propuštění z nemocnice
Čas do by-passu PACU ve skupině FT
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
čas (minuty), aby byl způsobilý pro by-pass PACU ve skupině FT podle bodovacích systémů
1 týden po propuštění z nemocnice
čas na péči PACU ve skupině PACU
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
délka (minuty) péče PACU o pacienty ve skupině PACU
1 týden po propuštění z nemocnice
pacientů, kteří byli způsobilí k rychlému sledování
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
počet pacientů, kteří měli nárok na rychlé sledování
dokončením studia v průměru 2 týdny
pacientů, kteří byli propuštěni z nemocnice
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
počet pacientů, kteří byli propuštěni z nemocnice kvůli ambulantní operaci (doba propuštění < 24 hodin)
dokončením studia v průměru 2 týdny
faktory bránící
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
faktory bránící rychlému sledování a/nebo propuštění z nemocnice v ambulantním prostředí
dokončením studia v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gulhane School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18/148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení