Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast-Track berettigelse og hospitalsudskrivning til ambulant lumbal discectomy

5. marts 2020 opdateret af: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Fast-Track berettigelse og hospitalsudskrivning til ambulant lumbal discectomy: En prospektiv observationsundersøgelse

122 ASA I-II patienter blev inkluderet i undersøgelsen. IV propofol, fentanyl og rocuronium blev brugt til induktionen og en total intravenøs anæstesiteknik til opretholdelse af anæstesi. Sugammadex blev givet til reversering af neuromuskulær blokade. Et multimodalt analgetisk regime blev anvendt. Primære resultatmål var PACU-bypass-frekvenser og hospitalsudskrivningstider. Sekundært resultatmål var at sammenligne udledningsscoringssystemer for PACU bypass-vurdering: modificeret Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast-Tracking Scoring System (WFTSS) og SPEEDS-kriterier

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter opnåelse af hospitalets etiske udvalgs godkendelse (University of Medical Sciences, Gülhane Training and Research Hospital- Dato: 06/05/2018; Nr: 18/148) og skriftlige informerede samtykker indhentet fra patienter, 122 ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II-patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår elektiv lumbal discektomi under generel anæstesi, blev inkluderet i undersøgelsen. Efter anæstesipåføring påført alle grupper med samme procedure, blev patienterne ekstuberet efter operationen. Efter ekstubation blev patienterne evalueret ved hjælp af mASS-, WFTSS- og SPEEDS-kriterier i løbet af 15 minutter med 3 minutters intervaller. Patienter, der opfyldte kriterierne for alle scoringssystemer, blev defineret som kvalificerede til PACU-by-pass (fast-tracking) og overført til fase II restitutionsområde i afdelingen uden observation i PACU (Group FT = Fast Track;). Uegnede patienter blev taget ind i PACU, hvor deres behandlinger blev fortsat, indtil udskrivningskriterier var opnået (Gruppe PACU). Alle patienter blev fulgt på afdelingen indtil udskrivelsen. IV tramadol PCA (patient-kontrolleret analgesi; infusionshastighed: 4 mgh-1, bolusdosis: 4mg, lock-out tid: 30 min., 4 timers grænse: 30 mg), paracetamol (10 mgkg-1 IV med 6 timer . intervaller) og oral diclofenacnatrium (75 mg med 8 timer. intervaller) blev givet i et multimodalt analgetisk regime. Smerter blev evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) med 2 timers intervaller, og IV pethidin 0,5 mgkg-1 blev givet som rednings-analgetikum i hele undersøgelsesperioden, når VAS var >3. PONV blev behandlet med IV 4 mg ondansetron. Udskrivelse fra hospitalet blev evalueret ved hjælp af Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS), . Patienter med en PADSS-score ≥ 9 blev udskrevet fra hospitalet af eskorte af deres pårørende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Çankaya/ANKARA, Kalkun, 06010
        • Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

122 ASA (American Society of Anesthesiologists) patienter med fysisk status I-II, i alderen 18-65 år, der gennemgår elektiv lumbal discektomi under generel anæstesi, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II patienter
  • elektiv primær lumbal discektomi udført for et eller to hvirvelniveauer under generel anæstesi
  • minimale risici for perioperativ blødning og luftvejssikkerhed

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • akut operation,
  • regional anæstesi,
  • historie med tidligere lændeoperationer
  • vanskelig ventilation og intubation,
  • behandling af kroniske smerter
  • obstruktiv søvnapnø,
  • sygelig fedme (BMI≥40 kg/m2)
  • allergi over for medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fast-Track gruppe
Efter ekstubation blev patienterne evalueret ved hjælp af modificeret Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast Track Scoring System (WFTSS) og SPEEDS-kriterier i løbet af 15 minutter med 3 minutters intervaller. Patienter, der opfyldte kriterierne for alle scoringssystemer, blev defineret som kvalificerede til PACU by-pass (fast-tracking) og overført til fase II restitutionsområde i afdelingen uden observation i PACU (Group FT = Fast Track;)
Andet: Modificeret Aldrete Scoring System (mASS)
Aktivitet( Bevæger alle ekstremiteter, Bevæger to ekstremiteter, Ude af stand til at bevæge ekstremiteter), Åndedræt( trækker vejret dybt, hoster frit, dyspnø, overfladisk eller begrænset vejrtrækning, apnø), Cirkulation (blodtryk) ( 20 mm Hg > præanæstesisk niveau, 20 - 50 mm Hg > præanæstesisk niveau, 50 mm Hg > præanæstesisk niveau), Bevidsthed (Fuldstændig vågen, vækkes ved opkald, reagerer ikke), Iltmætning ( SpO2 > 92 % på rumluft, Supplerende O2 påkrævet for at opretholde SpO2 > 90 %, SpO2 < 90% med O2-tilskud), scores der som henholdsvis 2,1,0. En score på 9 eller mere ville være påkrævet for en patient efter generel anæstesi for udskrivning
Andet: White's Fast-Track Scoring System (WFTSS)
Fysisk aktivitet (i stand til at bevæge alle ekstremiteter på kommando, ,Nogle svaghed i bevægelse af ekstremiteter, Ude af stand til frivilligt at bevæge ekstremiteter),Åndedrætsstabilitet(i stand til at trække vejret dybt,Tachypnø,dyspnø),hæmodynamisk stabilitet; (Blodtryk(MAP)30%, Bevidsthedsniveau,(Vågen og orienteret ophidsende med minimal stimulation, Reagerer kun på taktil stimulering),Oxygenmætningsstatus(Bevarer værdi >90% på rumluft, Kræver supplerende ilt, Mætning
Andet: HASTIGHEDSkriterier
Ekstremitetsbevægelse (bevæger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orienteret person/sted) J/N, Iltmætning >90 % i roEkstremitetsbevægelse (bevæger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orienteret person/sted) J/N, Iltmætning >90 % i rumluft J/N, Smertekontrol (VAS < 4) J/N, Emesis Control J/N. En patient skal have et "ja" svar på alle parametre for at komme videre til fase II restitution
PACU Gruppen
Efter ekstubation blev patienterne evalueret ved hjælp af modificeret Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast Track Scoring System (WFTSS) og SPEEDS-kriterier i løbet af 15 minutter med 3 minutters intervaller. Uegnede patienter blev taget ind i PACU, hvor deres behandlinger blev fortsat, indtil udskrivningskriterier var opnået (Gruppe PACU)
Andet: Modificeret Aldrete Scoring System (mASS)
Aktivitet( Bevæger alle ekstremiteter, Bevæger to ekstremiteter, Ude af stand til at bevæge ekstremiteter), Åndedræt( trækker vejret dybt, hoster frit, dyspnø, overfladisk eller begrænset vejrtrækning, apnø), Cirkulation (blodtryk) ( 20 mm Hg > præanæstesisk niveau, 20 - 50 mm Hg > præanæstesisk niveau, 50 mm Hg > præanæstesisk niveau), Bevidsthed (Fuldstændig vågen, vækkes ved opkald, reagerer ikke), Iltmætning ( SpO2 > 92 % på rumluft, Supplerende O2 påkrævet for at opretholde SpO2 > 90 %, SpO2 < 90% med O2-tilskud), scores der som henholdsvis 2,1,0. En score på 9 eller mere ville være påkrævet for en patient efter generel anæstesi for udskrivning
Andet: White's Fast-Track Scoring System (WFTSS)
Fysisk aktivitet (i stand til at bevæge alle ekstremiteter på kommando, ,Nogle svaghed i bevægelse af ekstremiteter, Ude af stand til frivilligt at bevæge ekstremiteter),Åndedrætsstabilitet(i stand til at trække vejret dybt,Tachypnø,dyspnø),hæmodynamisk stabilitet; (Blodtryk(MAP)30%, Bevidsthedsniveau,(Vågen og orienteret ophidsende med minimal stimulation, Reagerer kun på taktil stimulering),Oxygenmætningsstatus(Bevarer værdi >90% på rumluft, Kræver supplerende ilt, Mætning
Andet: HASTIGHEDSkriterier
Ekstremitetsbevægelse (bevæger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orienteret person/sted) J/N, Iltmætning >90 % i roEkstremitetsbevægelse (bevæger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orienteret person/sted) J/N, Iltmætning >90 % i rumluft J/N, Smertekontrol (VAS < 4) J/N, Emesis Control J/N. En patient skal have et "ja" svar på alle parametre for at komme videre til fase II restitution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
perioden (minutter) fra operationens begyndelse til operationens afslutning
i slutningen af ​​operationen
tid til ekstubering
Tidsramme: 1 time efter ekstubering
perioden (minutter) fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen
1 time efter ekstubering
PACU (post-anesthesia care unit) by-pass rate
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
Perioden (minutter) fra indlæggelse på post-anæstesiafdeling til udskrivelse fra klinikken
1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
Perioden (timerne) fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning.
1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
Tid til PACU-by-pass i gruppe FT
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
tid(minutter) for at være berettiget til PACU by-pass i gruppe FT i henhold til scoringssystemer
1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
tid til PACU-pleje i gruppe PACU
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
varighed (minutter) af PACU-pleje for patienter i gruppe PACU
1 uge efter udskrivelse fra hospitalet
patienter, der var berettiget til fast-tracking
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
antal patienter, der var berettiget til fast-tracking
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
patienter, der blev udskrevet fra hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
antal patienter, der blev udskrevet fra hospitalet med hensyn til ambulant operation (udskrivningstid < 24 timer)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
faktorer, der forhindrer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
faktorer, der forhindrer hurtig sporing og/eller udskrivning fra hospital i ambulant regi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gulhane School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
  • Ledende efterforsker: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18/148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger