Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwalifikacja w trybie przyspieszonym i wypis ze szpitala w przypadku ambulatoryjnej dyscektomii lędźwiowej

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Kwalifikacja w trybie przyspieszonym i wypis ze szpitala w przypadku ambulatoryjnej dyscektomii lędźwiowej: prospektywne badanie obserwacyjne

Do badania włączono 122 pacjentów z ASA I-II. Propofol IV, fentanyl i rokuronium zastosowano do indukcji, a do podtrzymania znieczulenia całkowitego dożylnego. Sugammadeks podano w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Zastosowano multimodalny schemat przeciwbólowy. Pierwszorzędowymi miarami wyników były wskaźniki pomostowania PACU i czas wypisu ze szpitala. Drugorzędną miarą wyniku było porównanie systemów punktacji wypisu do oceny pomostowania PACU: zmodyfikowany system punktacji Aldrete (mASS), system punktacji White'a Fast-Tracking Scoring System (WFTSS) i kryteria PRĘDKOŚCI

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej (University of Medical Sciences, Gülhane Training and Research Hospital – Data: 06.05.2018; Nr: 18/148) i pisemnych świadomych zgód uzyskanych od pacjentów, stan fizyczny 122 ASA (American Society of Anesthesiologists) Do badania włączono pacjentów I-II wieku w wieku 18-65 lat, u których wykonano planową dyscektomię lędźwiową w znieczuleniu ogólnym. Po zastosowaniu znieczulenia wszystkich grup z tą samą procedurą, pacjentów ekstubowano po operacji. Po ekstubacji pacjentów oceniano za pomocą kryteriów mASS, WFTSS i SPEEDS przez 15 minut z 3-minutowymi przerwami. Pacjenci, którzy spełnili kryteria wszystkich systemów punktacji, zostali uznani za kwalifikujących się do PACU by-pass (fast-tracking) i przeniesieni do strefy II fazy wybudzenia na oddziale bez obserwacji w PACU (Grupa FT = Fast Track;). Pacjenci niekwalifikujący się zostali przyjęci do PACU, gdzie ich leczenie kontynuowano do czasu spełnienia kryteriów wypisu (Grupa PACU). Wszyscy chorzy byli objęci obserwacją na oddziale do czasu wypisu ze szpitala. IV tramadol PCA (Analgezja kontrolowana przez pacjenta; szybkość infuzji: 4 mg/h-1, dawka bolusowa: 4 mg, czas blokady: 30 min., limit 4 godzin: 30 mg), paracetamol (10 mgkg-1 IV przez 6 godz. . odstępach czasu) i doustny diklofenak sodowy (75 mg co 8 godz. odstępach czasu) podawano w multimodalnym schemacie przeciwbólowym. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w odstępach 2-godzinnych i podawano dożylnie petydynę w dawce 0,5 mgkg-1 jako ratunkowy środek przeciwbólowy przez cały okres badania, gdy VAS wynosił >3. PONV leczono za pomocą IV 4 mg ondansetronu. Wypis ze szpitala oceniano za pomocą systemu punktacji po wypisie ze znieczulenia (PADSS). Pacjenci z wynikiem PADSS ≥ 9 byli wypisywani ze szpitala pod eskortą najbliższych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Çankaya/ANKARA, Indyk, 06010
        • Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 122 pacjentów ASA (American Society of Anesthesiologists) w stanie fizycznym I-II, w wieku 18-65 lat, poddanych planowej dyscektomii lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) pacjenci w stanie fizycznym I-II
  • planowa pierwotna dyscektomia lędźwiowa wykonywana dla jednego lub dwóch poziomów kręgów w znieczuleniu ogólnym
  • minimalne ryzyko krwawienia okołooperacyjnego i bezpieczeństwa dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • pilna operacja,
  • znieczulenie regionalne,
  • historia wcześniejszych operacji lędźwiowych
  • utrudniona wentylacja i intubacja,
  • leczenie przewlekłego bólu
  • obturacyjny bezdech senny,
  • chorobliwa otyłość (BMI≥40 kg/m2)
  • alergia na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa szybkiej ścieżki
Po ekstubacji pacjentów oceniano za pomocą zmodyfikowanego systemu Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast-Track Scoring System (WFTSS) i kryteriów SPEEDS przez 15 minut z 3-minutowymi przerwami. Pacjenci, którzy spełnili kryteria wszystkich systemów punktacji zostali zdefiniowani jako kwalifikujący się do PACU by-pass (fast-tracking) i przeniesieni do strefy II fazy wybudzenia na oddziale bez obserwacji w PACU (Grupa FT = Fast Track;)
Inny: Zmodyfikowany system punktacji Aldrete (mASS)
Aktywność (porusza wszystkimi kończynami, porusza dwoma kończynami, nie może poruszać kończynami), oddychanie (oddycha głęboko, kaszle swobodnie, duszność, płytki lub ograniczony oddech, bezdech), krążenie (ciśnienie krwi) (20 mm Hg > poziom przed znieczuleniem, 20 - 50 mm Hg > poziom przed znieczuleniem, 50 mm Hg > poziom przed znieczuleniem), Świadomość (całkowicie wybudzony, Pobudzany na wezwanie, Brak reakcji), Nasycenie tlenem (SpO2 > 92% w powietrzu pokojowym, Uzupełnienie O2 wymagane do utrzymania SpO2 > 90%, SpO2 < 90% z suplementacją O2), punktacja wynosi odpowiednio 2,1,0. Wynik 9 lub więcej byłby wymagany dla pacjenta po znieczuleniu ogólnym do wypisu
Inny: System punktacji Fast-Track White'a (WFTSS)
Aktywność fizyczna (Możliwość poruszania wszystkimi kończynami na polecenie, Pewne osłabienie ruchu kończyn, Niezdolność do dobrowolnego poruszania kończynami), Stabilność oddechowa (Możliwość głębokiego oddychania, Tachypnea, Duszność), Stabilność hemodynamiczna; (Ciśnienie krwi (MAP) 30%, poziom świadomości (przebudzony i zorientowany, pobudliwy przy minimalnej stymulacji, reagujący tylko na stymulację dotykową), stan nasycenia tlenem (utrzymuje wartość >90% w powietrzu pokojowym, wymaga dodatkowego tlenu, nasycenie
Inny: Kryteria PRĘDKOŚCI
Ruchy kończyn (ruchy wszystkimi czterema) T/N, Stabilne parametry życiowe (SBP > 90 i < 180, HR > 50 i < 110) T/N, Dialog (zorientowana osoba/miejsce) T/N, Nasycenie tlenem >90% w roRuch kończyn (porusza wszystkimi czterema) T/N, Stabilne parametry życiowe (SBP > 90 i < 180, HR > 50 i < 110) T/N, Dialog (zorientowana osoba/miejsce) T/N, Nasycenie tlenem > 90% w powietrze w pomieszczeniu T/N, Kontrola bólu (VAS < 4) T/N, Kontrola wymiotów T/N. Pacjent musi mieć odpowiedź „tak” na wszystkie parametry, aby przejść do powrotu do fazy II
Grupa PAC
Po ekstubacji pacjentów oceniano za pomocą zmodyfikowanego systemu Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast-Track Scoring System (WFTSS) i kryteriów SPEEDS przez 15 minut z 3-minutowymi przerwami. Pacjenci niekwalifikujący się zostali przyjęci do PACU, gdzie kontynuowano ich leczenie do czasu spełnienia kryteriów wypisu (Grupa PACU)
Inny: Zmodyfikowany system punktacji Aldrete (mASS)
Aktywność (porusza wszystkimi kończynami, porusza dwoma kończynami, nie może poruszać kończynami), oddychanie (oddycha głęboko, kaszle swobodnie, duszność, płytki lub ograniczony oddech, bezdech), krążenie (ciśnienie krwi) (20 mm Hg > poziom przed znieczuleniem, 20 - 50 mm Hg > poziom przed znieczuleniem, 50 mm Hg > poziom przed znieczuleniem), Świadomość (całkowicie wybudzony, Pobudzany na wezwanie, Brak reakcji), Nasycenie tlenem (SpO2 > 92% w powietrzu pokojowym, Uzupełnienie O2 wymagane do utrzymania SpO2 > 90%, SpO2 < 90% z suplementacją O2), punktacja wynosi odpowiednio 2,1,0. Wynik 9 lub więcej byłby wymagany dla pacjenta po znieczuleniu ogólnym do wypisu
Inny: System punktacji Fast-Track White'a (WFTSS)
Aktywność fizyczna (Możliwość poruszania wszystkimi kończynami na polecenie, Pewne osłabienie ruchu kończyn, Niezdolność do dobrowolnego poruszania kończynami), Stabilność oddechowa (Możliwość głębokiego oddychania, Tachypnea, Duszność), Stabilność hemodynamiczna; (Ciśnienie krwi (MAP) 30%, poziom świadomości (przebudzony i zorientowany, pobudliwy przy minimalnej stymulacji, reagujący tylko na stymulację dotykową), stan nasycenia tlenem (utrzymuje wartość >90% w powietrzu pokojowym, wymaga dodatkowego tlenu, nasycenie
Inny: Kryteria PRĘDKOŚCI
Ruchy kończyn (ruchy wszystkimi czterema) T/N, Stabilne parametry życiowe (SBP > 90 i < 180, HR > 50 i < 110) T/N, Dialog (zorientowana osoba/miejsce) T/N, Nasycenie tlenem >90% w roRuch kończyn (porusza wszystkimi czterema) T/N, Stabilne parametry życiowe (SBP > 90 i < 180, HR > 50 i < 110) T/N, Dialog (zorientowana osoba/miejsce) T/N, Nasycenie tlenem > 90% w powietrze w pomieszczeniu T/N, Kontrola bólu (VAS < 4) T/N, Kontrola wymiotów T/N. Pacjent musi mieć odpowiedź „tak” na wszystkie parametry, aby przejść do powrotu do fazy II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
okres (minuty) od początku operacji do jej zakończenia
pod koniec zabiegu
czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji
okres (minuty) od zakończenia operacji do ekstubacji
1 godzinę po ekstubacji
Wskaźnik obejścia PACU (oddział opieki po znieczuleniu).
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala
Okres (minuty) od przyjęcia na oddział opieki po znieczuleniu do wypisu z kliniki
1 tydzień po wypisaniu ze szpitala
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala
Okres (godziny) od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala.
1 tydzień po wypisaniu ze szpitala
Czas do obejścia PACU w grupie FT
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala
czas (minuty), aby kwalifikować się do obejścia PACU w grupie FT zgodnie z systemami punktacji
1 tydzień po wypisaniu ze szpitala
czas na opiekę PACU w grupie PACU
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala
czas trwania (minuty) opieki PACU nad pacjentami w grupie PACU
1 tydzień po wypisaniu ze szpitala
pacjentów kwalifikujących się do szybkiej ścieżki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
liczba pacjentów, którzy kwalifikowali się do szybkiej ścieżki
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
pacjentów wypisanych ze szpitala
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
liczba pacjentów, którzy zostali wypisani ze szpitala w ramach leczenia ambulatoryjnego (czas wypisu < 24 godziny)
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
czynniki zapobiegające
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
czynniki uniemożliwiające przyspieszenie i/lub wypis ze szpitala w trybie ambulatoryjnym
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gulhane School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
  • Główny śledczy: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18/148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami