Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное получение права на участие и выписка из больницы для амбулаторной дискэктомии поясничного отдела позвоночника

5 марта 2020 г. обновлено: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Право на ускоренное рассмотрение и выписка из больницы для амбулаторной поясничной дискэктомии: проспективное обсервационное исследование

В исследование было включено 122 пациента с ASA I-II. Пропофол, фентанил и рокуроний использовались для индукции и тотальной внутривенной анестезии для поддержания анестезии. Сугаммадекс назначали для снятия нервно-мышечной блокады. Использовался мультимодальный обезболивающий режим. Первичными показателями исхода были частота шунтирования PACU и время выписки из стационара. Вторичным показателем результата было сравнение систем оценки при выписке для оценки обхода PACU: модифицированная система оценки Aldrete (mASS), система быстрой оценки Уайта (WFTSS) и критерии SPEEDS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения одобрения больничного комитета по этике (Университет медицинских наук, Учебно-исследовательская больница Гюльхане – Дата: 05.06.2018; №: 18/148) и письменного информированного согласия, полученного от пациентов, 122 ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние В исследование были включены пациенты I-II в возрасте от 18 до 65 лет, которым была выполнена плановая поясничная дискэктомия под общим наркозом. После применения анестезии ко всем группам по одинаковой методике пациенты экстубировались после операции. После экстубации пациентов оценивали по критериям mASS, WFTSS и SPEEDS в течение 15 мин с интервалом 3 мин. Пациенты, которые соответствовали критериям всех систем оценки, были определены как подходящие для обхода PACU (ускоренное отслеживание) и переведены в зону восстановления фазы II в палате без наблюдения в PACU (группа FT = Fast Track;). Неподходящие пациенты были помещены в PACU, где их лечение продолжалось до тех пор, пока не были достигнуты критерии выписки (группа PACU). Все больные наблюдались в палате до выписки из стационара. внутривенно трамадол PCA (аналгезия, контролируемая пациентом; скорость инфузии: 4 мг/ч, болюсная доза: 4 мг, время блокировки: 30 мин, 4-часовой лимит: 30 мг), парацетамол (10 мг/кг-1 в/в в течение 6 часов) . интервалами) и пероральный диклофенак натрия (75 мг за 8 ч. интервалы) назначались в мультимодальной обезболивающей схеме. Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с 2-часовыми интервалами, а петидин в дозе 0,5 мг/кг вводили внутривенно в качестве анальгетика в течение всего периода исследования, когда ВАШ была >3. ПОТР лечили внутривенным введением 4 мг ондансетрона. Выписка из стационара оценивалась с использованием системы оценки выписки после анестезии (PADSS). Пациенты с баллом PADSS ≥ 9 выписывались из стационара в сопровождении родственников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Çankaya/ANKARA, Турция, 06010
        • Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 122 пациента ASA (Американское общество анестезиологов) с I-II физическим статусом в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших плановую поясничную дискэктомию под общей анестезией.

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) физический статус пациентов I-II
  • плановая первичная поясничная дискэктомия, выполняемая на уровне одного или двух позвонков под общей анестезией
  • минимальные риски периоперационного кровотечения и безопасность дыхательных путей

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • срочная операция,
  • регионарная анестезия,
  • история предыдущих операций на поясничном отделе
  • трудная вентиляция и интубация,
  • лечение хронической боли
  • обструктивное апноэ сна,
  • Морбидное ожирение (ИМТ≥40 кг/м2)
  • аллергия на лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа быстрого реагирования
После экстубации пациентов оценивали с использованием модифицированной системы оценки Aldrete (mASS), системы быстрой оценки White's (WFTSS) и критериев SPEEDS в течение 15 минут с 3-минутными интервалами. Пациенты, которые соответствовали критериям всех систем оценки, были определены как подходящие для обхода PACU (ускоренное отслеживание) и переведены в зону восстановления фазы II в палате без наблюдения в PACU (группа FT = Fast Track;)
Другой: Модифицированная система подсчета очков Aldrete (mASS)
Активность (двигает всеми конечностями, двигает двумя конечностями, не может двигать конечностями), дыхание (дышит глубоко, кашляет свободно, одышка, поверхностное или ограниченное дыхание, апноэ), кровообращение (артериальное давление) (20 мм рт. ст.> уровень до анестезии, 20–50 мм рт. ст. > уровня до анестезии, 50 мм рт. ст. > уровня до анестезии), сознание (полностью бодрствует, пробуждается при вызове, не отвечает), насыщение кислородом (SpO2 > 92 % в комнатном воздухе, дополнительный O2 требуется для поддержания SpO2 > 90 %, SpO2 < 90% с добавлением O2), оценка производится как 2, 1, 0 соответственно. Для выписки пациента после общей анестезии требуется оценка 9 или более баллов.
Другой: Система быстрого подсчета очков Уайта (WFTSS)
Физическая активность (Возможность двигать всеми конечностями по команде, Некоторая слабость в движении конечностей, Неспособность произвольно двигать конечностями), Дыхательная стабильность (Возможность глубоко дышать, тахипноэ, одышка), гемодинамическая стабильность; (Артериальное давление (MAP) 30%, уровень сознания, (бодрствование и ориентация, пробуждение при минимальной стимуляции, реакция только на тактильную стимуляцию), состояние насыщения кислородом (поддерживает значение> 90% на комнатном воздухе, требуется дополнительный кислород, насыщение)
Другой: Критерии СКОРОСТИ
Движения конечностей (все четыре движения) Да/Нет, Стабильные показатели жизнедеятельности (САД > 90 и < 180, ЧСС > 50 и < 110) Да/Нет, Диалог (ориентация на человека/место) Да/Нет, Насыщение кислородом >90% в roДвижение конечностей (все четыре движения) Да/Нет, Стабильные показатели жизнедеятельности (САД > 90 и < 180, ЧСС > 50 и < 110) Да/Нет, Диалог (ориентация на человека/место) Да/Нет, Насыщение кислородом >90% в воздух в помещении Да/Нет, обезболивание (ВАШ < 4) Да/Нет, контроль рвоты Да/Нет. Пациент должен иметь ответ «да» по всем параметрам, чтобы перейти ко II фазе восстановления.
Группа ПАКУ
После экстубации пациентов оценивали с использованием модифицированной системы оценки Aldrete (mASS), системы быстрой оценки White's (WFTSS) и критериев SPEEDS в течение 15 минут с 3-минутными интервалами. Неподходящие пациенты были помещены в PACU, где их лечение продолжалось до тех пор, пока не были достигнуты критерии выписки (группа PACU).
Другой: Модифицированная система подсчета очков Aldrete (mASS)
Активность (двигает всеми конечностями, двигает двумя конечностями, не может двигать конечностями), дыхание (дышит глубоко, кашляет свободно, одышка, поверхностное или ограниченное дыхание, апноэ), кровообращение (артериальное давление) (20 мм рт. ст.> уровень до анестезии, 20–50 мм рт. ст. > уровня до анестезии, 50 мм рт. ст. > уровня до анестезии), сознание (полностью бодрствует, пробуждается при вызове, не отвечает), насыщение кислородом (SpO2 > 92 % в комнатном воздухе, дополнительный O2 требуется для поддержания SpO2 > 90 %, SpO2 < 90% с добавлением O2), оценка производится как 2, 1, 0 соответственно. Для выписки пациента после общей анестезии требуется оценка 9 или более баллов.
Другой: Система быстрого подсчета очков Уайта (WFTSS)
Физическая активность (Возможность двигать всеми конечностями по команде, Некоторая слабость в движении конечностей, Неспособность произвольно двигать конечностями), Дыхательная стабильность (Возможность глубоко дышать, тахипноэ, одышка), гемодинамическая стабильность; (Артериальное давление (MAP) 30%, уровень сознания, (бодрствование и ориентация, пробуждение при минимальной стимуляции, реакция только на тактильную стимуляцию), состояние насыщения кислородом (поддерживает значение> 90% на комнатном воздухе, требуется дополнительный кислород, насыщение)
Другой: Критерии СКОРОСТИ
Движения конечностей (все четыре движения) Да/Нет, Стабильные показатели жизнедеятельности (САД > 90 и < 180, ЧСС > 50 и < 110) Да/Нет, Диалог (ориентация на человека/место) Да/Нет, Насыщение кислородом >90% в roДвижение конечностей (все четыре движения) Да/Нет, Стабильные показатели жизнедеятельности (САД > 90 и < 180, ЧСС > 50 и < 110) Да/Нет, Диалог (ориентация на человека/место) Да/Нет, Насыщение кислородом >90% в воздух в помещении Да/Нет, обезболивание (ВАШ < 4) Да/Нет, контроль рвоты Да/Нет. Пациент должен иметь ответ «да» по всем параметрам, чтобы перейти ко II фазе восстановления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: в конце операции
период (минуты) от начала операции до окончания операции
в конце операции
время до экстубации
Временное ограничение: Через 1 час после экстубации
период (минуты) от окончания операции до экстубации
Через 1 час после экстубации
PACU (отделение посленаркозного ухода) скорость шунтирования
Временное ограничение: Через 1 неделю после выписки из стационара
Период (минуты) от поступления в посленаркозное отделение до выписки из клиники
Через 1 неделю после выписки из стационара
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: Через 1 неделю после выписки из стационара
Период (часы) от госпитализации до выписки из стационара.
Через 1 неделю после выписки из стационара
Время до обхода PACU в группе FT
Временное ограничение: Через 1 неделю после выписки из стационара
время (минуты), чтобы иметь право на обход PACU в группе FT в соответствии с системами подсчета очков
Через 1 неделю после выписки из стационара
время до PACU ухода в группе PACU
Временное ограничение: Через 1 неделю после выписки из стационара
продолжительность (минуты) оказания помощи в PACU пациентам в группе PACU
Через 1 неделю после выписки из стационара
пациенты, подходящие для ускоренного лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
число пациентов, подходящих для ускоренного лечения
через завершение обучения, в среднем 2 недели
пациентов, выписанных из стационара
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
число пациентов, выписанных из стационара в связи с амбулаторным хирургическим вмешательством (время выписки < 24 часов)
через завершение обучения, в среднем 2 недели
факторы, препятствующие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
факторы, препятствующие ускоренному лечению и/или выписке из стационара в амбулаторных условиях
через завершение обучения, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gulhane School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
  • Главный следователь: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18/148

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками