Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast-Track-kvalifisering og sykehusutskrivning for poliklinisk lumbal diskektomi

5. mars 2020 oppdatert av: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Fast-Track-kvalifisering og sykehusutskrivning for poliklinisk lumbal diskektomi: en prospektiv observasjonsstudie

122 ASA I-II-pasienter ble inkludert i studien. IV propofol, fentanyl og rokuronium ble brukt til induksjon og en total intravenøs anestesiteknikk for vedlikehold av anestesi. Sugammadex ble gitt for reversering av nevromuskulær blokade. Et multimodalt smertestillende regime ble brukt. Primære utfallsmål var PACU-bypass-rater og sykehusutskrivningstider. Sekundært resultatmål var å sammenligne utladningsscoringssystemer for PACU-bypassvurdering: modifisert Aldrete Scoring System (mASS), Whites Fast-Tracking Scoring System (WFTSS) og SPEEDS-kriterier

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet sykehusets etiske komité-godkjenning (University of Medical Sciences, Gülhane Training and Research Hospital- Dato: 06/05/2018; Nr: 18/148) og skriftlige informerte samtykker innhentet fra pasienter, 122 ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II-pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgikk elektiv lumbal diskektomi under generell anestesi ble inkludert i studien. Etter at anestesi ble påført alle grupper med samme prosedyre, ble pasientene ekstubert etter operasjonen. Etter ekstubering ble pasientene evaluert ved å bruke mASS-, WFTSS- og SPEEDS-kriterier i løpet av 15 minutter med 3 minutters intervaller. Pasienter som oppfylte kriteriene for alle skåringssystemer ble definert som kvalifisert for PACU-bypass (fast-tracking) og overført til fase II-restitusjonsområde på avdelingen uten observasjon i PACU (Group FT = Fast Track;). Ikke-kvalifiserte pasienter ble tatt inn i PACU hvor behandlingene deres ble fortsatt til utskrivningskriterier ble oppnådd (Gruppe PACU). Alle pasienter ble fulgt på avdelingen frem til utskrivning fra sykehus. IV tramadol PCA (pasientkontrollert analgesi; infusjonshastighet: 4 mgh-1, bolusdose: 4mg, lock-out tid: 30 min., 4 timers grense: 30 mg), paracetamol (10 mgkg-1 IV med 6 timer . intervaller) og oral diklofenaknatrium (75 mg med 8 timer. intervaller) ble gitt i et multimodalt smertestillende regime. Smerte ble evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) med 2 timers intervaller og IV petidin 0,5 mgkg-1 ble gitt som rednings-analgetikum gjennom hele studieperioden når VAS var >3. PONV ble behandlet med IV 4 mg ondansetron. Utskrivning fra sykehus ble evaluert ved bruk av Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS), . Pasienter med en PADSS-score ≥ 9 ble skrevet ut fra sykehuset av eskorte av sine pårørende.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Çankaya/ANKARA, Tyrkia, 06010
        • Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

122 ASA (American Society of Anesthesiologists) pasienter med fysisk status I-II, i alderen 18-65 år, som gjennomgikk elektiv lumbal diskektomi under generell anestesi, ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) pasienter med fysisk status I-II
  • elektiv primær lumbal diskektomi utført for ett eller to vertebranivåer under generell anestesi
  • minimal risiko for perioperativ blødning og luftveissikkerhet

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • hasteoperasjon,
  • regional anestesi,
  • historie med tidligere lumbalkirurgi
  • vanskelig ventilasjon og intubasjon,
  • behandling for kroniske smerter
  • obstruktiv søvnapné,
  • sykelig fedme (BMI≥40 kg/m2)
  • allergi mot narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Fast-Track-gruppe
Etter ekstubering ble pasientene evaluert ved å bruke modifisert Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast Track Scoring System (WFTSS) og SPEEDS-kriterier i løpet av 15 minutter med 3 minutters intervaller. Pasienter som oppfylte kriteriene for alle skåringssystemer ble definert som kvalifisert for PACU-bypass (fast-tracking) og overført til fase II-restitusjonsområde på avdelingen uten observasjon i PACU (Group FT = Fast Track;)
Annen: Modifisert Aldrete Scoring System (mASS)
Aktivitet( Beveger alle ekstremiteter, Beveger to ekstremiteter, Kan ikke bevege ekstremiteter), Respirasjon( Puster dypt, hoster fritt, Dyspneisk, grunt eller begrenset pust, Apneisk), Sirkulasjon (blodtrykk) ( 20 mm Hg > preanestesinivå, 20 - 50 mm Hg > nivå før narkose, 50 mm Hg > nivå før narkose), bevissthet (helt våken, vekkes ved oppringing, svarer ikke), oksygenmetning ( SpO2 > 92 % på romluft, tilleggs O2 kreves for å opprettholde SpO2 > 90 %, SpO2 < 90 % med O2-tilskudd), skåring gjøres som henholdsvis 2,1,0. En score på 9 eller mer vil være nødvendig for en pasient etter generell anestesi for utskrivning
Annen: Whites hurtigsporingssystem (WFTSS)
Fysisk aktivitet (i stand til å bevege alle ekstremiteter på kommando, ,Noe svakhet i bevegelse av ekstremiteter, Kan ikke frivillig bevege ekstremiteter), åndedrettsstabilitet (i stand til å puste dypt, takypné, dyspné), hemodynamisk stabilitet; (Blodtrykk(MAP)30 %, Bevissthetsnivå,(Våken og orientert Arousable med minimal stimulering, Reagerer kun på taktil stimulering), Oksygenmetningsstatus(Opprettholder verdi>90 % på romluft, Krever ekstra oksygen, Metning
Annen: HASTIGHETSkriterier
Ekstremitetsbevegelse (beveger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orientert person/sted) J/N, Oksygenmetning >90 % i roEkstremitetsbevegelse (beveger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orientert person/sted) J/N, Oksygenmetning >90 % i romluft J/N, Smertekontroll (VAS < 4) J/N, Emesis Control J/N. En pasient må ha et "ja" svar på alle parametere for å komme videre til fase II utvinning
PACU-gruppen
Etter ekstubering ble pasientene evaluert ved å bruke modifisert Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast Track Scoring System (WFTSS) og SPEEDS-kriterier i løpet av 15 minutter med 3 minutters intervaller. Ikke-kvalifiserte pasienter ble tatt inn i PACU hvor behandlingene deres ble fortsatt til utskrivningskriterier ble oppnådd (Gruppe PACU)
Annen: Modifisert Aldrete Scoring System (mASS)
Aktivitet( Beveger alle ekstremiteter, Beveger to ekstremiteter, Kan ikke bevege ekstremiteter), Respirasjon( Puster dypt, hoster fritt, Dyspneisk, grunt eller begrenset pust, Apneisk), Sirkulasjon (blodtrykk) ( 20 mm Hg > preanestesinivå, 20 - 50 mm Hg > nivå før narkose, 50 mm Hg > nivå før narkose), bevissthet (helt våken, vekkes ved oppringing, svarer ikke), oksygenmetning ( SpO2 > 92 % på romluft, tilleggs O2 kreves for å opprettholde SpO2 > 90 %, SpO2 < 90 % med O2-tilskudd), skåring gjøres som henholdsvis 2,1,0. En score på 9 eller mer vil være nødvendig for en pasient etter generell anestesi for utskrivning
Annen: Whites hurtigsporingssystem (WFTSS)
Fysisk aktivitet (i stand til å bevege alle ekstremiteter på kommando, ,Noe svakhet i bevegelse av ekstremiteter, Kan ikke frivillig bevege ekstremiteter), åndedrettsstabilitet (i stand til å puste dypt, takypné, dyspné), hemodynamisk stabilitet; (Blodtrykk(MAP)30 %, Bevissthetsnivå,(Våken og orientert Arousable med minimal stimulering, Reagerer kun på taktil stimulering), Oksygenmetningsstatus(Opprettholder verdi>90 % på romluft, Krever ekstra oksygen, Metning
Annen: HASTIGHETSkriterier
Ekstremitetsbevegelse (beveger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orientert person/sted) J/N, Oksygenmetning >90 % i roEkstremitetsbevegelse (beveger alle fire) J/N, Stabile vitale tegn( SBP > 90 og < 180, HR > 50 og < 110) J/N, Dialog (orientert person/sted) J/N, Oksygenmetning >90 % i romluft J/N, Smertekontroll (VAS < 4) J/N, Emesis Control J/N. En pasient må ha et "ja" svar på alle parametere for å komme videre til fase II utvinning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: på slutten av operasjonen
perioden (minutter) fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
på slutten av operasjonen
tid til ekstubering
Tidsramme: 1 time etter ekstubering
perioden (minutter) fra avsluttet operasjon til ekstubering
1 time etter ekstubering
PACU (post-anesthesia care unit) bypass rate
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehuset
Perioden (minutter) fra innleggelse til postanestesiavdeling til utskrivning fra klinikken
1 uke etter utskrivning fra sykehuset
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehuset
Perioden (timene) fra sykehusinnleggelse til utskrivning.
1 uke etter utskrivning fra sykehuset
Tid til PACU-by-pass i gruppe FT
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehuset
tid(minutter) for å være kvalifisert for PACU-by-pass i gruppe FT i henhold til poengsystemer
1 uke etter utskrivning fra sykehuset
tid til PACU-pleie i gruppe PACU
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehuset
varighet (minutter) av PACU-omsorg for pasienter i gruppe PACU
1 uke etter utskrivning fra sykehuset
pasienter som var kvalifisert for fast-tracking
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
antall pasienter som var kvalifisert for rask sporing
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
pasienter som ble utskrevet fra sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
antall pasienter som ble utskrevet fra sykehus med hensyn til poliklinisk kirurgi (utskrivningstid < 24 timer)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
faktorer som hindrer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
faktorer som hindrer rask sporing og/eller utskrivning fra sykehus i poliklinisk setting
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gulhane School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
  • Hovedetterforsker: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18/148

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger