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Elegibilidade acelerada e alta hospitalar para discectomia lombar ambulatorial

5 de março de 2020 atualizado por: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Elegibilidade acelerada e alta hospitalar para discectomia lombar ambulatorial: um estudo observacional prospectivo

122 pacientes ASA I-II foram incluídos no estudo. Propofol IV, fentanil e rocurônio foram usados ​​para a indução e uma técnica de anestesia venosa total para a manutenção da anestesia. Sugamadex foi administrado para reversão do bloqueio neuromuscular. Foi utilizado um regime analgésico multimodal. As medidas de desfecho primário foram as taxas de bypass da SRPA e os tempos de alta hospitalar. O desfecho secundário foi comparar os sistemas de pontuação de alta para avaliação de bypass da SRPA: Aldrete Scoring System modificado (mASS), White's Fast-Tracking Scoring System (WFTSS) e critérios SPEEDS

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após obter a aprovação do comitê de ética do hospital (Universidade de Ciências Médicas, Hospital de Treinamento e Pesquisa Gülhane - Data: 06/05/2018; Nº: 18/148) e consentimento informado por escrito obtido dos pacientes, 122 estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) Pacientes I-II, com idade entre 18-65 anos, submetidos a discectomia lombar eletiva sob anestesia geral foram incluídos no estudo. Após a aplicação da anestesia em todos os grupos com o mesmo procedimento, os pacientes foram extubados após a cirurgia. Após a extubação, os pacientes foram avaliados pelos critérios mASS, WFTSS e SPEEDS durante 15 minutos com intervalos de 3 minutos. Os pacientes que preencheram os critérios de todos os sistemas de pontuação foram definidos como elegíveis para bypass da SRPA (fast-tracking) e transferidos para a área de recuperação de fase II na enfermaria sem observação na SRPA (Grupo FT = Fast Track;). Os pacientes inelegíveis foram levados para a SRPA, onde seus tratamentos continuaram até que os critérios de alta fossem alcançados (Grupo SRPA). Todos os pacientes foram acompanhados na enfermaria até a alta hospitalar. IV tramadol PCA (Analgesia controlada pelo paciente; taxa de infusão: 4 mgh-1, dose em bolus: 4 mg, tempo de bloqueio: 30 min., limite de 4 horas: 30 mg), paracetamol (10 mgkg-1 IV com 6 horas . intervalos) e diclofenaco sódico oral (75 mg com 8 hrs. intervalos) foram administrados em um regime analgésico multimodal. A dor foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) com intervalos de 2 horas e petidina IV 0,5 mgkg-1 foi administrada como analgésico de resgate durante todo o período do estudo quando a EVA era >3. NVPO foi tratado com 4 mg de ondansetrona IV. A alta hospitalar foi avaliada por meio do Sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADSS). Os pacientes com PADSS ≥ 9 tiveram alta hospitalar acompanhados de seus familiares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Çankaya/ANKARA, Peru, 06010
        • Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos no estudo 122 pacientes com estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, com idade entre 18-65 anos, submetidos a discectomia lombar eletiva sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • discectomia lombar primária eletiva realizada para um ou dois níveis de vértebra sob anestesia geral
  • riscos mínimos de sangramento perioperatório e segurança das vias aéreas

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • cirurgia urgente,
  • anestesia regional,
  • história de cirurgia lombar anterior
  • ventilação e intubação difíceis,
  • tratamento para dor cronica
  • apneia obstrutiva do sono,
  • obesidade mórbida (IMC≥40 kg/m2)
  • alergia a drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Aceleração
Após a extubação, os pacientes foram avaliados usando o Aldrete Scoring System modificado (mASS) , o White's Fast-Track Scoring System (WFTSS) e os critérios SPEEDS durante 15 minutos com intervalos de 3 minutos. Os pacientes que preencheram os critérios de todos os sistemas de pontuação foram definidos como elegíveis para bypass da SRPA (rastreamento rápido) e transferidos para a área de recuperação de fase II na enfermaria sem observação na SRPA (Grupo FT = Fast Track;)
Outro: Sistema de Pontuação Aldrete Modificado (mASS)
Atividade (Move todas as extremidades, Move duas extremidades, Incapaz de mover as extremidades), Respiração (Respira profundamente, tosse livremente, Dispneico, respiração superficial ou limitada, Apneico), Circulação (pressão arterial) ( 20 mm Hg > nível pré-anestésico, 20 - 50 mm Hg > nível pré-anestésico, 50 mm Hg > nível pré-anestésico), Consciência (Totalmente acordado, Despertável ao chamar, Não responde), Saturação de oxigênio (SpO2 > 92% em ar ambiente, O2 suplementar necessário para manter SpO2 > 90%, SpO2 < 90% com suplementação de O2), a pontuação é feita como 2,1,0, respectivamente. Uma pontuação de 9 ou mais seria necessária para um paciente após anestesia geral para alta
Outro: Sistema de Pontuação Fast-Track de White (WFTSS)
Atividade física (Capaz de mover todas as extremidades sob comando, Alguma fraqueza no movimento das extremidades, Incapaz de mover voluntariamente as extremidades), Estabilidade respiratória (Capaz de respirar profundamente, Taquipneia, Dispneia), Estabilidade hemodinâmica; (Pressão arterial (PAM) 30%, nível de consciência, (acordado e orientado, despertável com estimulação mínima, responsivo apenas à estimulação tátil), status de saturação de oxigênio (mantém valor> 90% em ar ambiente, requer oxigênio suplementar, saturação
Outro: Critérios de VELOCIDADES
Movimento de extremidade (move os quatro) S/N, Sinais vitais estáveis ​​(PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Diálogo (pessoa/lugar orientado) S/N, Saturação de oxigênio >90% em roMovimento das extremidades (move todos os quatro) S/N, Sinais vitais estáveis ​​(PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Diálogo (pessoa/lugar orientado) S/N, Saturação de oxigênio >90% em ar ambiente S/N, Controle da dor (VAS < 4) S/N, Controle de êmese S/N. Um paciente deve ter uma resposta "sim" a todos os parâmetros para progredir para a recuperação da fase II
Grupo SRPA
Após a extubação, os pacientes foram avaliados usando o Aldrete Scoring System modificado (mASS) , o White's Fast-Track Scoring System (WFTSS) e os critérios SPEEDS durante 15 minutos com intervalos de 3 minutos. Os pacientes inelegíveis foram levados para a SRPA, onde seus tratamentos continuaram até que os critérios de alta fossem alcançados (Grupo SRPA)
Outro: Sistema de Pontuação Aldrete Modificado (mASS)
Atividade (Move todas as extremidades, Move duas extremidades, Incapaz de mover as extremidades), Respiração (Respira profundamente, tosse livremente, Dispneico, respiração superficial ou limitada, Apneico), Circulação (pressão arterial) ( 20 mm Hg > nível pré-anestésico, 20 - 50 mm Hg > nível pré-anestésico, 50 mm Hg > nível pré-anestésico), Consciência (Totalmente acordado, Despertável ao chamar, Não responde), Saturação de oxigênio (SpO2 > 92% em ar ambiente, O2 suplementar necessário para manter SpO2 > 90%, SpO2 < 90% com suplementação de O2), a pontuação é feita como 2,1,0, respectivamente. Uma pontuação de 9 ou mais seria necessária para um paciente após anestesia geral para alta
Outro: Sistema de Pontuação Fast-Track de White (WFTSS)
Atividade física (Capaz de mover todas as extremidades sob comando, Alguma fraqueza no movimento das extremidades, Incapaz de mover voluntariamente as extremidades), Estabilidade respiratória (Capaz de respirar profundamente, Taquipneia, Dispneia), Estabilidade hemodinâmica; (Pressão arterial (PAM) 30%, nível de consciência, (acordado e orientado, despertável com estimulação mínima, responsivo apenas à estimulação tátil), status de saturação de oxigênio (mantém valor> 90% em ar ambiente, requer oxigênio suplementar, saturação
Outro: Critérios de VELOCIDADES
Movimento de extremidade (move os quatro) S/N, Sinais vitais estáveis ​​(PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Diálogo (pessoa/lugar orientado) S/N, Saturação de oxigênio >90% em roMovimento das extremidades (move todos os quatro) S/N, Sinais vitais estáveis ​​(PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Diálogo (pessoa/lugar orientado) S/N, Saturação de oxigênio >90% em ar ambiente S/N, Controle da dor (VAS < 4) S/N, Controle de êmese S/N. Um paciente deve ter uma resposta "sim" a todos os parâmetros para progredir para a recuperação da fase II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: no final da cirurgia
o período (minutos) desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
no final da cirurgia
tempo para extubação
Prazo: 1 hora após a extubação
o período (minutos) do final da cirurgia até a extubação
1 hora após a extubação
Taxa de by-pass na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: 1 semana após a alta do hospital
O período (minutos) desde a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta da clínica
1 semana após a alta do hospital
Tempo para alta hospitalar
Prazo: 1 semana após a alta do hospital
O período (horas) desde a internação até a alta hospitalar.
1 semana após a alta do hospital
Tempo para bypass da SRPA no grupo FT
Prazo: 1 semana após a alta do hospital
tempo (minutos) para ser elegível para bypass da SRPA no grupo FT de acordo com os sistemas de pontuação
1 semana após a alta do hospital
tempo para atendimento na SRPA no grupo SRPA
Prazo: 1 semana após a alta do hospital
duração (minutos) do atendimento na SRPA para pacientes do grupo SRPA
1 semana após a alta do hospital
pacientes que eram elegíveis para rastreamento rápido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
número de pacientes que eram elegíveis para rastreamento rápido
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
pacientes que tiveram alta hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
número de pacientes que receberam alta hospitalar em relação à cirurgia ambulatorial (tempo de alta < 24 horas)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
fatores que impedem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
fatores que impedem o acesso rápido e/ou alta hospitalar em ambiente ambulatorial
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gulhane School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
  • Investigador principal: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18/148

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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