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Idoneità rapida e dimissione ospedaliera per discectomia lombare ambulatoriale

5 marzo 2020 aggiornato da: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Idoneità rapida e dimissione ospedaliera per discectomia lombare ambulatoriale: uno studio osservazionale prospettico

122 pazienti ASA I-II sono stati arruolati nello studio. Propofol IV, fentanil e rocuronio sono stati utilizzati per l'induzione e una tecnica di anestesia endovenosa totale per il mantenimento dell'anestesia. Sugammadex è stato somministrato per invertire il blocco neuromuscolare. È stato utilizzato un regime analgesico multimodale. Le misure di esito primarie erano i tassi di bypass PACU e i tempi di dimissione ospedaliera. La misura dell'esito secondario consisteva nel confrontare i sistemi di punteggio alla dimissione per la valutazione del bypass PACU: sistema di punteggio Aldrete modificato (mASS), sistema di punteggio rapido di White (WFTSS) e criteri SPEEDS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale (University of Medical Sciences, Gülhane Training and Research Hospital- Data: 06/05/2018; No: 18/148) e i consensi informati scritti ottenuti dai pazienti, 122 ASA (American Society of Anesthesiologists) stato fisico Sono stati inclusi nello studio pazienti I-II, di età compresa tra 18-65 anni, sottoposti a discectomia lombare elettiva in anestesia generale. Dopo l'applicazione dell'anestesia applicata a tutti i gruppi con la stessa procedura, i pazienti sono stati estubati dopo l'intervento chirurgico. Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati valutati utilizzando i criteri mASS, WFTSS e SPEEDS per 15 minuti con intervalli di 3 minuti. I pazienti che soddisfacevano i criteri di tutti i sistemi di punteggio sono stati definiti idonei per il by-pass PACU (fast-tracking) e trasferiti nell'area di recupero di fase II nel reparto senza osservazione in PACU (Gruppo FT = Fast Track;). I pazienti non idonei sono stati portati in PACU dove i loro trattamenti sono stati continuati fino al raggiungimento dei criteri di dimissione (gruppo PACU). Tutti i pazienti sono stati seguiti in reparto fino alla dimissione dall'ospedale. tramadolo IV PCA (analgesia controllata dal paziente; velocità di infusione: 4 mgh-1, dose in bolo: 4 mg, tempo di blocco: 30 min., limite di 4 ore: 30 mg), paracetamolo (10 mgkg-1 EV con 6 ore . intervalli) e diclofenac sodico orale (75 mg con 8 ore. intervalli) sono stati somministrati in un regime analgesico multimodale. Il dolore è stato valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) con intervalli di 2 ore e la petidina EV 0,5 mgkg-1 è stata somministrata come analgesico di salvataggio per tutto il periodo dello studio quando la VAS era >3. PONV è stato trattato con ondansetrone IV 4 mg. La dimissione dall'ospedale è stata valutata utilizzando il Post Anestetics Discharge Scoring System (PADSS), . I pazienti con un punteggio PADSS ≥ 9 sono stati dimessi dall'ospedale accompagnati dai loro parenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Çankaya/ANKARA, Tacchino, 06010
        • Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio 122 pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) con stato fisico I-II, di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a discectomia lombare elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) stato fisico I-II
  • discectomia lombare primaria elettiva eseguita per uno o due livelli vertebrali in anestesia generale
  • rischi minimi per il sanguinamento perioperatorio e la sicurezza delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • chirurgia urgente,
  • anestesia regionale,
  • anamnesi di precedente intervento lombare
  • ventilazione e intubazione difficili,
  • trattamento del dolore cronico
  • apnee notturne ostruttive,
  • obesità patologica (BMI≥40 kg/m2)
  • allergia ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Fast Track
Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati valutati utilizzando il sistema di punteggio Aldrete modificato (mASS), il sistema di punteggio rapido di White (WFTSS) e i criteri SPEEDS per 15 minuti con intervalli di 3 minuti. I pazienti che soddisfacevano i criteri di tutti i sistemi di punteggio sono stati definiti idonei per il by-pass PACU (fast-tracking) e trasferiti nell'area di recupero di fase II nel reparto senza osservazione in PACU (Gruppo FT = Fast Track;)
Altro: Sistema di punteggio Aldrete modificato (mASS)
Attività (Muove tutte le estremità, Muove due estremità, Incapace di muovere le estremità), Respirazione (respira profondamente, tossisce liberamente, Dispnea, respirazione superficiale o limitata, Apneica), Circolazione (pressione sanguigna) (20 mm Hg > livello preanestetico, 20 - 50 mm Hg > livello preanestetico, 50 mm Hg > livello preanestetico), coscienza (completamente sveglio, svegliabile alla chiamata, non risponde), saturazione di ossigeno (SpO2 > 92% nell'aria ambiente, O2 supplementare necessario per mantenere SpO2 > 90%, SpO2 < 90% con supplementazione di O2), il punteggio viene assegnato rispettivamente come 2,1,0. Un punteggio di 9 o più sarebbe richiesto per un paziente dopo l'anestesia generale per la dimissione
Altro: Sistema di punteggio rapido di White (WFTSS)
Attività fisica (Capacità di muovere tutte le estremità a comando, Qualche debolezza nel movimento delle estremità, Incapace di muovere volontariamente le estremità), Stabilità respiratoria (Capacità di respirare profondamente, Tachipnea, Dispnea), Stabilità emodinamica; (Pressione sanguigna (MAP) 30%, Livello di coscienza, (Risveglio e orientamento Risvegliabile con stimolazione minima, Risponde solo alla stimolazione tattile), Stato di saturazione dell'ossigeno (Mantiene il valore> 90% nell'aria ambiente, Richiede ossigeno supplementare, Saturazione
Altro: Criteri VELOCITÀ
Movimento degli arti (si muove tutti e quattro) S/N, Segni vitali stabili (PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Dialogo (persona/luogo orientato) S/N, Saturazione di ossigeno >90% in roMovimento delle estremità (si muove tutti e quattro) S/N, Segni vitali stabili (PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Dialogo (persona/luogo orientato) S/N, Saturazione di ossigeno >90% in aria ambiente S/N, controllo del dolore (VAS < 4) S/N, controllo dell'emesi S/N. Un paziente deve avere una risposta "sì" a tutti i parametri per passare alla fase II di recupero
Gruppo PACU
Dopo l'estubazione, i pazienti sono stati valutati utilizzando il sistema di punteggio Aldrete modificato (mASS), il sistema di punteggio rapido di White (WFTSS) e i criteri SPEEDS per 15 minuti con intervalli di 3 minuti. I pazienti non idonei sono stati portati in PACU dove i loro trattamenti sono stati continuati fino al raggiungimento dei criteri di dimissione (gruppo PACU)
Altro: Sistema di punteggio Aldrete modificato (mASS)
Attività (Muove tutte le estremità, Muove due estremità, Incapace di muovere le estremità), Respirazione (respira profondamente, tossisce liberamente, Dispnea, respirazione superficiale o limitata, Apneica), Circolazione (pressione sanguigna) (20 mm Hg > livello preanestetico, 20 - 50 mm Hg > livello preanestetico, 50 mm Hg > livello preanestetico), coscienza (completamente sveglio, svegliabile alla chiamata, non risponde), saturazione di ossigeno (SpO2 > 92% nell'aria ambiente, O2 supplementare necessario per mantenere SpO2 > 90%, SpO2 < 90% con supplementazione di O2), il punteggio viene assegnato rispettivamente come 2,1,0. Un punteggio di 9 o più sarebbe richiesto per un paziente dopo l'anestesia generale per la dimissione
Altro: Sistema di punteggio rapido di White (WFTSS)
Attività fisica (Capacità di muovere tutte le estremità a comando, Qualche debolezza nel movimento delle estremità, Incapace di muovere volontariamente le estremità), Stabilità respiratoria (Capacità di respirare profondamente, Tachipnea, Dispnea), Stabilità emodinamica; (Pressione sanguigna (MAP) 30%, Livello di coscienza, (Risveglio e orientamento Risvegliabile con stimolazione minima, Risponde solo alla stimolazione tattile), Stato di saturazione dell'ossigeno (Mantiene il valore> 90% nell'aria ambiente, Richiede ossigeno supplementare, Saturazione
Altro: Criteri VELOCITÀ
Movimento degli arti (si muove tutti e quattro) S/N, Segni vitali stabili (PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Dialogo (persona/luogo orientato) S/N, Saturazione di ossigeno >90% in roMovimento delle estremità (si muove tutti e quattro) S/N, Segni vitali stabili (PAS > 90 e < 180, FC > 50 e < 110) S/N, Dialogo (persona/luogo orientato) S/N, Saturazione di ossigeno >90% in aria ambiente S/N, controllo del dolore (VAS < 4) S/N, controllo dell'emesi S/N. Un paziente deve avere una risposta "sì" a tutti i parametri per passare alla fase II di recupero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
il periodo (minuti) dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
al termine dell'intervento
tempo di estubazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione
il periodo (minuti) dalla fine dell'intervento fino all'estubazione
1 ora dopo l'estubazione
Tasso di by-pass PACU (unità di cura post-anestesia).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Il periodo (minuti) dal ricovero all'unità di cura post-anestesia alla dimissione dalla clinica
1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Il periodo (ore) dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera.
1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Tempo di by-pass PACU nel gruppo FT
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
tempo (minuti) per essere ammessi al by-pass PACU nel gruppo FT in base ai sistemi di punteggio
1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
tempo per l'assistenza PACU nel gruppo PACU
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
durata (minuti) dell'assistenza PACU per i pazienti del gruppo PACU
1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
pazienti idonei per il fast-tracking
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
numero di pazienti idonei per il fast-tracking
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
pazienti dimessi dall'ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
numero di pazienti dimessi dall'ospedale rispetto alla chirurgia ambulatoriale (tempo di dimissione < 24 ore)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
fattori che impediscono
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
fattori che impediscono l'accelerazione e/o la dimissione dall'ospedale in regime ambulatoriale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gulhane School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
  • Investigatore principale: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18/148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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