Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Admissibilité accélérée et sortie de l'hôpital pour une discectomie lombaire ambulatoire

5 mars 2020 mis à jour par: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Admissibilité accélérée et sortie de l'hôpital pour une discectomie lombaire ambulatoire : une étude observationnelle prospective

122 patients ASA I-II ont été inclus dans l'étude. Du propofol IV, du fentanyl et du rocuronium ont été utilisés pour l'induction et une technique d'anesthésie intraveineuse totale pour le maintien de l'anesthésie. Le sugammadex a été administré pour l'inversion du blocage neuromusculaire. Un régime analgésique multimodal a été utilisé. Les principaux critères de jugement étaient les taux de pontage en salle de réveil et les délais de sortie de l'hôpital. Le critère de jugement secondaire consistait à comparer les systèmes de notation de sortie pour l'évaluation du contournement de la PACU : le système de notation Aldrete modifié (mASS), le système de notation rapide de White (WFTSS) et les critères SPEEDS

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital (Université des sciences médicales, Hôpital de formation et de recherche de Gülhane - Date : 06/05/2018 ; No : 18/148) et les consentements éclairés écrits obtenus des patients, état physique 122 ASA (American Society of Anesthesiologists) Les patients I-II, âgés de 18 à 65 ans, subissant une discectomie lombaire élective sous anesthésie générale ont été inclus dans l'étude. Après application de l'anesthésie appliquée à tous les groupes avec la même procédure, les patients ont été extubés après la chirurgie. Après extubation, les patients ont été évalués selon les critères mASS, WFTSS et SPEEDS pendant 15 minutes avec des intervalles de 3 minutes. Les patients qui remplissaient les critères de tous les systèmes de notation ont été définis comme éligibles au by-pass PACU (fast-tracking) et transférés dans la zone de récupération de phase II dans le service sans observation en PACU (groupe FT = Fast Track ;). Les patients inéligibles ont été emmenés en PACU où leurs traitements ont été poursuivis jusqu'à ce que les critères de sortie soient atteints (Groupe PACU). Tous les patients ont été suivis dans le service jusqu'à la sortie de l'hôpital. tramadol IV PCA (Analgésie contrôlée par le patient ; débit de perfusion : 4 mgh-1, dose bolus : 4 mg, temps de blocage : 30 min, limite de 4 heures : 30 mg), paracétamol (10 mgkg-1 IV avec 6 h . intervalles) et diclofénac sodique oral (75 mg avec 8 h. intervalles) ont été administrés selon un schéma analgésique multimodal. La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec des intervalles de 2 heures et de la péthidine IV 0,5 mgkg-1 a été administrée comme analgésique de secours tout au long de la période d'étude lorsque l'EVA était > 3. Les NVPO ont été traités par 4 mg d'ondansétron IV. La sortie de l'hôpital a été évaluée à l'aide du Système de notation des sorties post-anesthésiques (PADSS). Les patients avec un score PADSS ≥ 9 sont sortis de l'hôpital sous escorte de leurs proches.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Çankaya/ANKARA, Turquie, 06010
        • Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

122 patients ASA (American Society of Anesthesiologists) de statut physique I-II, âgés de 18 à 65 ans, subissant une discectomie lombaire élective sous anesthésie générale ont été inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique I-II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • discectomie lombaire primaire élective réalisée pour un ou deux niveaux vertébraux sous anesthésie générale
  • risques minimes pour les saignements périopératoires et la sécurité des voies respiratoires

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • chirurgie urgente,
  • anesthésie régionale,
  • antécédents de chirurgie lombaire précédente
  • ventilation et intubation difficiles,
  • traitement de la douleur chronique
  • apnée obstructive du sommeil,
  • obésité morbide (IMC≥40 kg/m2)
  • allergie aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe accéléré
Après l'extubation, les patients ont été évalués à l'aide du système de notation Aldrete modifié (mASS), du système de notation rapide de White (WFTSS) et des critères SPEEDS pendant 15 minutes avec des intervalles de 3 minutes. Les patients qui remplissaient les critères de tous les systèmes de notation ont été définis comme éligibles au by-pass PACU (fast-tracking) et transférés dans la zone de récupération de phase II dans le service sans observation en PACU (Groupe FT = Fast Track ;)
Autre: Système de notation Aldrete modifié (mASS)
Activité( Bouge toutes les extrémités, Bouge deux extrémités, Incapable de bouger les extrémités), Respiration( Respire profondément, tousse librement, Dyspnéique, respiration superficielle ou limitée, Apnéique), Circulation (pression artérielle) ( 20 mm Hg > niveau préanesthésique, 20 - 50 mm Hg > niveau préanesthésique, 50 mm Hg > niveau préanesthésique), Conscience (Entièrement éveillé, Éveil à l'appel, Ne répond pas), Saturation en oxygène (SpO2 > 92 % dans l'air ambiant, O2 supplémentaire nécessaire pour maintenir SpO2 > 90 %, SpO2 < 90 % avec supplémentation en O2), le score est respectivement de 2,1,0. Un score de 9 ou plus serait requis pour un patient après une anesthésie générale pour la sortie
Autre: Système de notation accélérée de White (WFTSS)
Activité physique (capable de bouger toutes les extrémités sur commande,, une certaine faiblesse dans le mouvement des extrémités, incapable de bouger volontairement les extrémités), stabilité respiratoire (capable de respirer profondément, tachypnée, dyspnée), stabilité hémodynamique ; (Pression artérielle (MAP) 30 %, niveau de conscience, (éveillé et orienté, éveillé avec une stimulation minimale, réagissant uniquement à la stimulation tactile), état de saturation en oxygène (maintient la valeur> 90 % dans l'air ambiant, nécessite un supplément d'oxygène, saturation
Autre: Critères VITESSES
Mouvement des extrémités (bouge les quatre) O/N, Signes vitaux stables (PAS > 90 et < 180, FC > 50 et < 110) O/N, Dialogue (personne/lieu orienté) O/N, Saturation en oxygène > 90 % dans roMouvement des extrémités (bouge les quatre) O/N, Signes vitaux stables (PAS > 90 et < 180, FC > 50 et < 110) O/N, Dialogue (personne/lieu orienté) O/N, Saturation en oxygène > 90 % dans air ambiant O/N, contrôle de la douleur (EVA < 4) O/N, contrôle des vomissements O/N. Un patient doit avoir une réponse "oui" à tous les paramètres pour passer à la phase II de récupération
Groupe PACU
Après l'extubation, les patients ont été évalués à l'aide du système de notation Aldrete modifié (mASS), du système de notation rapide de White (WFTSS) et des critères SPEEDS pendant 15 minutes avec des intervalles de 3 minutes. Les patients inéligibles ont été emmenés à la PACU où leurs traitements ont été poursuivis jusqu'à ce que les critères de sortie soient atteints (Groupe PACU)
Autre: Système de notation Aldrete modifié (mASS)
Activité( Bouge toutes les extrémités, Bouge deux extrémités, Incapable de bouger les extrémités), Respiration( Respire profondément, tousse librement, Dyspnéique, respiration superficielle ou limitée, Apnéique), Circulation (pression artérielle) ( 20 mm Hg > niveau préanesthésique, 20 - 50 mm Hg > niveau préanesthésique, 50 mm Hg > niveau préanesthésique), Conscience (Entièrement éveillé, Éveil à l'appel, Ne répond pas), Saturation en oxygène (SpO2 > 92 % dans l'air ambiant, O2 supplémentaire nécessaire pour maintenir SpO2 > 90 %, SpO2 < 90 % avec supplémentation en O2), le score est respectivement de 2,1,0. Un score de 9 ou plus serait requis pour un patient après une anesthésie générale pour la sortie
Autre: Système de notation accélérée de White (WFTSS)
Activité physique (capable de bouger toutes les extrémités sur commande,, une certaine faiblesse dans le mouvement des extrémités, incapable de bouger volontairement les extrémités), stabilité respiratoire (capable de respirer profondément, tachypnée, dyspnée), stabilité hémodynamique ; (Pression artérielle (MAP) 30 %, niveau de conscience, (éveillé et orienté, éveillé avec une stimulation minimale, réagissant uniquement à la stimulation tactile), état de saturation en oxygène (maintient la valeur> 90 % dans l'air ambiant, nécessite un supplément d'oxygène, saturation
Autre: Critères VITESSES
Mouvement des extrémités (bouge les quatre) O/N, Signes vitaux stables (PAS > 90 et < 180, FC > 50 et < 110) O/N, Dialogue (personne/lieu orienté) O/N, Saturation en oxygène > 90 % dans roMouvement des extrémités (bouge les quatre) O/N, Signes vitaux stables (PAS > 90 et < 180, FC > 50 et < 110) O/N, Dialogue (personne/lieu orienté) O/N, Saturation en oxygène > 90 % dans air ambiant O/N, contrôle de la douleur (EVA < 4) O/N, contrôle des vomissements O/N. Un patient doit avoir une réponse "oui" à tous les paramètres pour passer à la phase II de récupération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: à la fin de la chirurgie
la période (minutes) du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
à la fin de la chirurgie
délai d'extubation
Délai: 1 heure après l'extubation
la période (minutes) de la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation
1 heure après l'extubation
Taux de contournement en USPA (unité de soins post-anesthésiques)
Délai: 1 semaine après la sortie de l'hôpital
La période (minutes) entre l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques et la sortie de la clinique
1 semaine après la sortie de l'hôpital
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 1 semaine après la sortie de l'hôpital
La période (en heures) entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital.
1 semaine après la sortie de l'hôpital
Temps de by-pass PACU dans le groupe FT
Délai: 1 semaine après la sortie de l'hôpital
temps (minutes) pour être éligible au by-pass PACU dans le groupe FT selon les systèmes de notation
1 semaine après la sortie de l'hôpital
temps pour PACU soins en groupe PACU
Délai: 1 semaine après la sortie de l'hôpital
durée (minutes) des soins en salle de réveil pour les patients du groupe salle de réveil
1 semaine après la sortie de l'hôpital
patients éligibles au traitement accéléré
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
nombre de patients éligibles au traitement accéléré
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
patients sortis de l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
nombre de patients sortis de l'hôpital pour chirurgie ambulatoire (temps de sortie < 24 heures)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
facteurs empêchant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
facteurs empêchant l'accélération et/ou la sortie de l'hôpital en milieu ambulatoire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gulhane School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
  • Chercheur principal: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18/148

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres