Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fast-Track geschiktheid en ontslag uit het ziekenhuis voor poliklinische lumbale discectomie

5 maart 2020 bijgewerkt door: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Fast-Track geschiktheid en ontslag uit het ziekenhuis voor poliklinische lumbale discectomie: een prospectieve observatiestudie

122 ASA I-II-patiënten namen deel aan het onderzoek. IV propofol, fentanyl en rocuronium werden gebruikt voor de inductie en een totale intraveneuze anesthesietechniek voor het in stand houden van de anesthesie. Sugammadex werd gegeven om de neuromusculaire blokkade op te heffen. Er werd een multimodaal analgetisch regime gebruikt. Primaire uitkomstmaten waren PACU-bypasspercentages en ontslagtijden uit het ziekenhuis. Secundaire uitkomstmaat was het vergelijken van ontladingsscoresystemen voor PACU-bypassbeoordeling: gemodificeerd Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast-Tracking Scoring System (WFTSS) en SPEEDS-criteria

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis (University of Medical Sciences, Gülhane Training and Research Hospital - Datum: 06/05/2018; nr.: 18/148) en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten, 122 ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-II-patiënten in de leeftijd tussen 18-65 jaar die electieve lumbale discectomie onder algemene anesthesie ondergingen, werden in de studie opgenomen. Nadat anesthesie was toegepast op alle groepen met dezelfde procedure, werden de patiënten na de operatie geëxtubeerd. Na extubatie werden patiënten gedurende 15 minuten met tussenpozen van 3 minuten geëvalueerd aan de hand van mASS-, WFTSS- en SPEEDS-criteria. Patiënten die aan de criteria van alle scoresystemen voldeden, werden gedefinieerd als in aanmerking komend voor PACU-bypass (fast-tracking) en zonder observatie in PACU (Group FT = Fast Track;) overgebracht naar fase II-verkoeverruimte op de afdeling. Patiënten die niet in aanmerking kwamen, werden naar de PACU gebracht, waar hun behandelingen werden voortgezet totdat de ontslagcriteria waren bereikt (Groeps-PACU). Alle patiënten werden op de afdeling gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis. IV tramadol PCA (patiëntgecontroleerde analgesie; infusiesnelheid: 4 mgh-1, bolusdosis: 4 mg, uitsluitingstijd: 30 min., limiet van 4 uur: 30 mg), paracetamol (10 mgkg-1 IV met 6 uur . intervallen) en oraal natriumdiclofenac (75 mg met 8 uur. intervallen) werden gegeven in een multimodaal analgetisch regime. Pijn werd geëvalueerd met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) met tussenpozen van 2 uur en IV pethidine 0,5 mg kg-1 werd gegeven als nood-analgeticum gedurende de onderzoeksperiode wanneer VAS> 3 was. PONV werd behandeld met IV 4 mg ondansetron. Ontslag uit het ziekenhuis werd geëvalueerd met behulp van Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS). Patiënten met een PADSS-score ≥ 9 werden onder begeleiding van hun familie uit het ziekenhuis ontslagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Çankaya/ANKARA
      • Ankara, Çankaya/ANKARA, Kalkoen, 06010
        • Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

122 ASA (American Society of Anesthesiologists) patiënten met fysieke status I-II, in de leeftijd tussen 18-65 jaar, die een electieve lumbale discectomie onder algehele anesthesie ondergingen, werden in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-II patiënten
  • electieve primaire lumbale discectomie uitgevoerd voor één of twee wervelniveaus onder algemene anesthesie
  • minimale risico's voor perioperatieve bloedingen en veiligheid van de luchtwegen

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • dringende operatie,
  • regionale anesthesie,
  • geschiedenis van eerdere lumbale operaties
  • moeilijke ventilatie en intubatie,
  • behandeling van chronische pijn
  • obstructieve slaapapneu,
  • morbide obesitas (BMI≥40 kg/m2)
  • allergie voor medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Fast Track-groep
Na extubatie werden patiënten gedurende 15 minuten met tussenpozen van 3 minuten geëvalueerd met behulp van het gemodificeerde Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast-Track Scoring System (WFTSS) en SPEEDS-criteria. Patiënten die aan de criteria van alle scoresystemen voldeden, werden gedefinieerd als in aanmerking komend voor PACU-bypass (fast-tracking) en zonder observatie overgebracht naar fase II-verkoeverruimte in PACU (Group FT = Fast Track;)
Ander: Gewijzigd Aldrete-scoresysteem (mASS)
Activiteit( beweegt alle extremiteiten, beweegt twee extremiteiten, kan extremiteiten niet bewegen), Ademhaling (ademt diep, hoest vrijelijk, dyspneu, oppervlakkige of beperkte ademhaling, apneu), circulatie (bloeddruk) (20 mm Hg > pre-anesthesieniveau, 20 - 50 mm Hg > pre-anesthesieniveau, 50 mm Hg > pre-anesthesieniveau), bewustzijn (volledig wakker, wakker bij bellen, reageert niet), zuurstofverzadiging (SpO2 > 92% op kamerlucht, aanvullende O2 vereist om SpO2 > 90% te houden, SpO2 < 90% met O2-suppletie), wordt gescoord als respectievelijk 2,1,0. Een score van 9 of meer is vereist voor een patiënt na algemene anesthesie voor ontslag
Ander: White's Fast Track Scoring System (WFTSS)
Lichamelijke activiteit (in staat om alle extremiteiten op commando te bewegen, enige zwakte in beweging van extremiteiten, niet in staat om vrijwillig extremiteiten te bewegen), ademhalingsstabiliteit (in staat om diep te ademen, tachypnoe, kortademigheid), hemodynamische stabiliteit; (Bloeddruk(MAP)30%, Bewustzijnsniveau,(Ontwaakt & georiënteerd Wekbaar met minimale stimulatie, Reageert alleen op tactiele stimulatie),Zuurstofverzadigingsstatus (Behoudt waarde>90% op kamerlucht, Vereist aanvullende zuurstof, Verzadiging
Ander: SNELHEDEN criteria
Extremiteitsbeweging (beweegt alle vier) J/N, stabiele vitale functies (SBP > 90 en < 180, HR > 50 en < 110) J/N, dialoog (georiënteerde persoon/plaats) J/N, zuurstofverzadiging >90% in roExtremiteitsbeweging (beweegt alle vier) J/N, Stabiele vitale functies (SBP > 90 en < 180, HR > 50 en < 110) J/N, Dialoog (georiënteerde persoon/plaats) J/N, Zuurstofverzadiging >90% in kamerlucht J/N, Pijnbeheersing (VAS < 4) J/N, Emesis Controle J/N. Een patiënt moet een antwoord van "ja" hebben op alle parameters om door te gaan naar fase II-herstel
PACU-groep
Na extubatie werden patiënten gedurende 15 minuten met tussenpozen van 3 minuten geëvalueerd met behulp van het gemodificeerde Aldrete Scoring System (mASS), White's Fast-Track Scoring System (WFTSS) en SPEEDS-criteria. Patiënten die niet in aanmerking kwamen, werden naar de PACU gebracht, waar hun behandelingen werden voortgezet totdat de ontslagcriteria waren bereikt (groep PACU)
Ander: Gewijzigd Aldrete-scoresysteem (mASS)
Activiteit( beweegt alle extremiteiten, beweegt twee extremiteiten, kan extremiteiten niet bewegen), Ademhaling (ademt diep, hoest vrijelijk, dyspneu, oppervlakkige of beperkte ademhaling, apneu), circulatie (bloeddruk) (20 mm Hg > pre-anesthesieniveau, 20 - 50 mm Hg > pre-anesthesieniveau, 50 mm Hg > pre-anesthesieniveau), bewustzijn (volledig wakker, wakker bij bellen, reageert niet), zuurstofverzadiging (SpO2 > 92% op kamerlucht, aanvullende O2 vereist om SpO2 > 90% te houden, SpO2 < 90% met O2-suppletie), wordt gescoord als respectievelijk 2,1,0. Een score van 9 of meer is vereist voor een patiënt na algemene anesthesie voor ontslag
Ander: White's Fast Track Scoring System (WFTSS)
Lichamelijke activiteit (in staat om alle extremiteiten op commando te bewegen, enige zwakte in beweging van extremiteiten, niet in staat om vrijwillig extremiteiten te bewegen), ademhalingsstabiliteit (in staat om diep te ademen, tachypnoe, kortademigheid), hemodynamische stabiliteit; (Bloeddruk(MAP)30%, Bewustzijnsniveau,(Ontwaakt & georiënteerd Wekbaar met minimale stimulatie, Reageert alleen op tactiele stimulatie),Zuurstofverzadigingsstatus (Behoudt waarde>90% op kamerlucht, Vereist aanvullende zuurstof, Verzadiging
Ander: SNELHEDEN criteria
Extremiteitsbeweging (beweegt alle vier) J/N, stabiele vitale functies (SBP > 90 en < 180, HR > 50 en < 110) J/N, dialoog (georiënteerde persoon/plaats) J/N, zuurstofverzadiging >90% in roExtremiteitsbeweging (beweegt alle vier) J/N, Stabiele vitale functies (SBP > 90 en < 180, HR > 50 en < 110) J/N, Dialoog (georiënteerde persoon/plaats) J/N, Zuurstofverzadiging >90% in kamerlucht J/N, Pijnbeheersing (VAS < 4) J/N, Emesis Controle J/N. Een patiënt moet een antwoord van "ja" hebben op alle parameters om door te gaan naar fase II-herstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
de periode (minuten) vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
aan het einde van de operatie
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 1 uur na extubatie
de periode (minuten) vanaf het einde van de operatie tot aan extubatie
1 uur na extubatie
PACU (post-anesthesia care unit) bypass-percentage
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
De periode (minuten) vanaf opname op post-anesthesie zorgeenheid tot ontslag uit de kliniek
1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
De periode (uren) van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis.
1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Tijd tot PACU-bypass in groep FT
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
tijd (minuten) om in aanmerking te komen voor PACU-bypass in groep FT volgens scoresystemen
1 week na ontslag uit het ziekenhuis
tijd voor PACU-zorg in groep PACU
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
duur (minuten) van PACU-zorg voor patiënten in PACU-groep
1 week na ontslag uit het ziekenhuis
patiënten die in aanmerking kwamen voor versnelde behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
aantal patiënten die in aanmerking kwamen voor versnelde behandeling
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
aantal patiënten dat uit het ziekenhuis werd ontslagen mbt poliklinische chirurgie (ontslagtijd < 24 uur)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
factoren voorkomen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
factoren die een versnelde behandeling en/of ontslag uit het ziekenhuis in een poliklinische setting voorkomen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gulhane School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mehmet Ö ÖZHAN, M.D., Çankaya Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Mehmet B. EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18/148

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen