Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ve dvou panelech zdravých dospělých účastníků k posouzení jednorázových dávek s okamžitým uvolňováním a jednorázových dispergovatelných formulací Pretomanidu

22. července 2024 aktualizováno: Global Alliance for TB Drug Development

Otevřená, randomizovaná, čtyřdobá, zkřížená studie na dvou panelech zdravých dospělých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti, potravinového efektu a závislosti na dávce jednorázových dispergovatelných formulací Pretomanidu s okamžitým uvolňováním a jednorázové dávky

Toto je jednodávková, otevřená, randomizovaná, čtyřdobá, čtyřléčebná, zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednodávková, otevřená, randomizovaná, čtyřdobá, čtyřléčebná, zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů. Každý panel 24 subjektů bude randomizován podle stejného 4-sekvenčního, 4-dobého Williamsova designu, ve kterém každý účastník dostane čtyři jednorázová ošetření. Subjekty v panelu 1 dostanou všechny léčby po konzumaci standardní vysokotučné a kalorické snídaně FDA po celonočním půstu trvajícím alespoň 10 hodin. Subjekty v panelu 2 dostanou všechna ošetření přímo po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. Oba panely budou zkoumány současně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Muž nebo žena. Ženy nesmějí být těhotné ani kojit.
  • Ochota a schopnost dodržovat požadavky antikoncepce.
  • Mezi 19. a 50. rokem věku (včetně) v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,50 a 32 kg/m2 (včetně) a váží minimálně 50 kg.
  • Ochota a schopnost zůstat ve studijní jednotce po celou dobu hospitalizace a vrátit se na ambulantní kontrolní návštěvu.
  • Ochota a schopnost zkonzumovat celou vysoce kalorickou a tučnou snídani v požadovaném časovém rámci během určeného studijního období.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol a hodnocení v něm obsažená, včetně všech omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost předmětu nebo platnosti studijních výsledků.
  • Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích.
  • Vitální funkce při screeningu (měřeno vsedě po minimálně 3 minutách odpočinku) následovně: krevní tlak je nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu. Životní funkce mimo rozsah se mohou jednou opakovat.
  • Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na pretomanid nebo příbuzné léky.
  • Na výrazně abnormální dietě během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účast v další klinické studii (pouze randomizované subjekty) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Použití jakékoli volně prodejné (OTC) medikace (včetně výživových nebo dietních doplňků, rostlinných přípravků nebo vitamínů) během 7 dnů před první dávkou studované medikace až do konce studijní návštěvy bez hodnocení a schválení zkoušejícím. Podle uvážení zkoušejícího před dávkováním jsou povoleny až 3 gramy acetaminofenu denně.
  • Použití jakéhokoli léku na předpis, kromě hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, od 14 dnů před první dávkou studovaného léku do návštěvy na konci studie bez hodnocení a schválení zkoušejícím.
  • Užívání jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů.
  • Užívání jakýchkoli léků nebo léčba jakýmikoli známými léky, které jsou středně silnými nebo silnými induktory nebo inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP) (např. barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin) a/nebo P-gp, včetně třezalky tečkované, v rámci 30 dní před první dávkou studované medikace, a to, podle úsudku zkoušejícího, může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
  • Žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty) nebo kotinin.
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo byl dříve léčen na infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
  • Hemoglobin <10,0 g/dl.
  • ALT (alanintransamináza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) >2,0 x horní hranice normálu (ULN).
  • Hyperbilirubinémie > 1,5 x ULN.
  • Chirurgický zákrok během posledních 90 dnů před podáním dávky, jak určil zkoušející jako klinicky relevantní.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let, jak bylo zkoušejícím stanoveno jako klinicky relevantní.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu při screeningu (podle rozhodnutí zkoušejícího a lékařského monitoru sponzora studie).
  • Interval QTcF > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy při screeningu, Den -1 nebo Den 1 (před dávkou), nebo anamnéza syndromu prodlouženého QT.
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti bez předchozí diagnózy stavu, který by mohl být příčinou náhlé smrti (jako je známé onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo terminální rakovina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel 1: Pretomanid po jídle
Každý účastník obdrží čtyři jednorázová ošetření se 7denním vymývacím obdobím mezi každou dávkou. Panel 1 dostane jídlo před dávkováním.
Lék: Pretomanid
  1. Léčba A (referenční) = 200 mg podaných jako jedna 200 mg tableta (za použití formulace s okamžitým uvolňováním), orálně podaná.
  2. Léčba B (test) = 200 mg podaných jako čtyři 50mg tablety (s použitím dispergovatelné pediatrické formulace), perorálně podané.
  3. Léčba C (test) = jedna 50mg dispergovatelná tableta, podávaná perorálně.
  4. Léčba D (test) = jedna 10mg dispergovatelná tableta, podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • PA-824
Experimentální: Panel 2: Pretomanid po půstu
Každý účastník obdrží čtyři jednorázová ošetření se 7denním vymývacím obdobím mezi každou dávkou. Panel 2 se před dávkováním postí.
Lék: Pretomanid
  1. Léčba A (referenční) = 200 mg podaných jako jedna 200 mg tableta (za použití formulace s okamžitým uvolňováním), orálně podaná.
  2. Léčba B (test) = 200 mg podaných jako čtyři 50mg tablety (s použitím dispergovatelné pediatrické formulace), perorálně podané.
  3. Léčba C (test) = jedna 50mg dispergovatelná tableta, podávaná perorálně.
  4. Léčba D (test) = jedna 10mg dispergovatelná tableta, podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • PA-824

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost - Cmax
Časové okno: příjem (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost bude stanovena samostatně pro každý panel pomocí Cmax
příjem (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost - AUC 0-t
Časové okno: příjem (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost bude stanovena samostatně pro každý panel pomocí AUCo-t (plocha pod křivkou závislosti času na koncentraci od času 0 do času t: h*ng/ml)
příjem (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost - AUC 0-inf
Časové okno: příjem (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost bude stanovena samostatně pro každý panel pomocí AUC 0-inf (plocha pod křivkou závislosti času na koncentraci od času 0 do nekonečného času)
příjem (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Food Effect - poměr Cmax Fed versus Fed
Časové okno: příjem (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Vliv potravy na biologickou dostupnost bude stanoven napříč panely pomocí Cmax.

Uvedeno v poměru (%) geometrického průměru (nasycený)/geometrického průměru (na lačno) na základě průměru nejmenších čtverců logaritmicky transformovaných hodnot parametrů (ng/ml)
příjem (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vliv jídla - poměr AUCo-t nasycení vs
Časové okno: příjem (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vliv potravy na biologickou dostupnost byl hodnocen napříč panely na základě 90% intervalů spolehlivosti (CI) pro odhady geometrických průměrných poměrů mezi AUCo-t nasycených versus hladovějících napříč panely. Pro každou léčbu byla použita analýza rozptylu s panelem jako fixním efektem.
příjem (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vliv jídla - poměr AUC 0-inf Fed versus Fed
Časové okno: příjem (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vliv potravy na biologickou dostupnost byl hodnocen napříč panely na základě 90% intervalů spolehlivosti (CI) pro odhady geometrických průměrů poměrů mezi AUCo-inf nasycených versus hladovějících napříč panely. Pro každou léčbu byla použita analýza rozptylu s panelem jako fixním efektem
příjem (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Nežádoucí události – celkový výskyt
Časové okno: po celou dobu studie, přibližně 33 dní
Všechny uvedené nežádoucí příhody (AE) jsou nežádoucími příhodami vyvolanými léčbou (TEAE), které jsou definovány jako AE, které začaly nebo se zhoršily při nebo po prvním podání IMP až do a včetně
po celou dobu studie, přibližně 33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Global Alliance for TB Drug Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Antonio Lombardi, MD, TB Alliance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pa-824-CL-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení