Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i to paneler av friske voksne deltakere for å vurdere enkeltdose øyeblikkelig frigjøring og enkeltdose dispergerbare formuleringer av Pretomanid

22. juli 2024 oppdatert av: Global Alliance for TB Drug Development

En åpen, randomisert, fire-perioders crossover-studie i to paneler av friske voksne individer for å vurdere den relative biotilgjengeligheten, mateffekten og doseavhengigheten av enkeltdose-umiddelbar frigjøring og enkeltdose-dispergerbare formuleringer av Pretomanid

Dette er en enkeltdose, åpen, randomisert, fire-perioders, fire-behandlings, crossover-studie på friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltdose, åpen, randomisert, fire-perioders, fire-behandlings, crossover-studie på friske voksne personer. Hvert panel på 24 forsøkspersoner vil bli randomisert i henhold til samme 4-sekvens, 4-perioders Williams-design, der hver deltaker vil motta fire enkeltdosebehandlinger. Forsøkspersoner i panel 1 vil motta alle behandlinger etter å ha inntatt en FDA-standard frokost med høyt fett og høyt kaloriinnhold etter en faste over natten på minst 10 timer. Forsøkspersonene i panel 2 vil motta alle behandlinger direkte etter en faste over natten på minst 10 timer. De to panelene vil bli undersøkt samtidig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykker frivillig til å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke før starten av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Mann eller kvinne. Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
  • Villig og i stand til å overholde prevensjonskravene.
  • Mellom 19 og 50 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,50 og 32 kg/m2 (inkludert) og veier minimum 50 kg.
  • Villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele sperringsperioden og komme tilbake for poliklinisk oppfølgingsbesøk.
  • Villig og i stand til å konsumere hele det kaloririke, fettrike frokostmåltidet innen tidsrammen som kreves i løpet av den angitte studieperioden.
  • Villig og i stand til å etterleve protokollen og vurderingene i denne, inkludert alle restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til emne eller gyldigheten av studieresultatene.
  • Et klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater.
  • Vitale tegn ved screening (målt sittende etter minimum 3 minutters hvile) som følger: blodtrykket er mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 140/90 mmHg eller en hjertefrekvens lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm. Vitale tegn utenfor rekkevidde kan gjentas én gang.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket respons på pretomanid eller relaterte legemidler.
  • På et betydelig unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (kun randomiserte forsøkspersoner) innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
  • Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert ernærings- eller kosttilskudd, urtepreparater eller vitaminer) innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin til slutten av studiebesøket uten evaluering og godkjenning av etterforskeren. Opptil 3 gram paracetamol per dag er tillatt etter etterforskerens skjønn før dosering.
  • Bruk av alle reseptbelagte medisiner, unntatt hormonelle prevensjonsmidler eller hormonell erstatningsterapi, fra 14 dager før den første dosen med studiemedisin til slutten av studiebesøket uten evaluering og godkjenning av etterforskeren.
  • Bruk av medikamenter eller stoffer som er kjent for å senke anfallsterskelen.
  • Bruk av medikamenter eller behandling med kjente legemidler som er moderate eller sterke induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (f.eks. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin) og/eller P-gp, inkludert johannesurt, innenfor 30 dager før den første dosen av studiemedikamenter, og som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller gyldigheten av studieresultatene.
  • Kvinne med positivt resultat på graviditetstest.
  • Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller kotinin.
  • Positiv test for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller har tidligere blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
  • Hemoglobin <10,0 g/dL.
  • ALAT (alanintransaminase) eller ASAT (aspartataminotransferase) >2,0 x øvre normalgrense (ULN).
  • Hyperbilirubinemi >1,5 x ULN.
  • Kirurgi i løpet av de siste 90 dagene før dosering som er bestemt av etterforskeren å være klinisk relevant.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene, som etterforskeren har fastslått å være klinisk relevant.
  • Eventuelle klinisk signifikante elektrokardiogramavvik ved screening (som vurderes ved avgjørelse fra etterforskeren og studiesponsorens medisinske monitor).
  • QTcF-intervall >450 msek for menn eller >470 msek for kvinner ved screening, dag -1 eller dag 1 (førdose), eller historie med forlenget QT-syndrom.
  • Familiehistorie med lang-QT-syndrom eller plutselig død uten en forutgående diagnose av en tilstand som kan være årsak til plutselig død (som kjent koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt eller terminal kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Panel 1: Pretomanid etter måltid
Hver deltaker vil motta fire enkeltdosebehandlinger med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hver dose. Panel 1 vil motta et måltid før dosering.
Legemiddel: Pretomanid
  1. Behandling A (referanse) = 200 mg gitt som en enkelt 200 mg tablett (ved bruk av formuleringen med umiddelbar frigjøring), oralt administrert.
  2. Behandling B (test) = 200 mg gitt som fire 50 mg tabletter (med den dispergerbare pediatriske formuleringen), administrert oralt.
  3. Behandling C (test) = enkelt 50 mg dispergerbar tablett, oralt administrert.
  4. Behandling D (test) = enkelt 10 mg dispergerbar tablett, oralt administrert.
Andre navn:
  • PA-824
Eksperimentell: Panel 2: Pretomanid etter faste
Hver deltaker vil motta fire enkeltdosebehandlinger med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom hver dose. Panel 2 vil faste før dosering.
Legemiddel: Pretomanid
  1. Behandling A (referanse) = 200 mg gitt som en enkelt 200 mg tablett (ved bruk av formuleringen med umiddelbar frigjøring), oralt administrert.
  2. Behandling B (test) = 200 mg gitt som fire 50 mg tabletter (med den dispergerbare pediatriske formuleringen), administrert oralt.
  3. Behandling C (test) = enkelt 50 mg dispergerbar tablett, oralt administrert.
  4. Behandling D (test) = enkelt 10 mg dispergerbar tablett, oralt administrert.
Andre navn:
  • PA-824

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet - Cmax
Tidsramme: inntak (førdose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
Relativ biotilgjengelighet vil bli bestemt separat for hvert panel ved bruk av Cmax
inntak (førdose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
Relativ biotilgjengelighet - AUC 0-t
Tidsramme: inntak (førdose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
Relativ biotilgjengelighet vil bli bestemt separat for hvert panel ved å bruke AUC 0-t (areal under kurven for tid vs konsentrasjon fra tid 0 til tid t : h*ng/mL)
inntak (førdose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
Relativ biotilgjengelighet - AUC 0-inf
Tidsramme: inntak (førdose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
Relativ biotilgjengelighet vil bli bestemt separat for hvert panel ved å bruke AUC 0-inf (areal under kurven for tid vs konsentrasjon fra tid 0 til uendelig tid)
inntak (førdose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mateffekt - Forholdet mellom Cmax mat og faste
Tidsramme: inntak (førdose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose

Mateffekt på biotilgjengelighet vil bli bestemt på tvers av paneler ved bruk av Cmax.

Rapportert i forhold (%) av geometrisk gjennomsnitt (matet)/geometrisk gjennomsnitt (fast) basert på minste kvadraters gjennomsnitt av log-transformerte parameterverdier (ng/mL)
inntak (førdose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
Mateffekt - forholdet AUC 0-t matet vs fastet
Tidsramme: inntak (førdose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
Mateffekt på biotilgjengelighet ble vurdert på tvers av paneler basert på 90 % konfidensintervaller (CI) for estimater av de geometriske gjennomsnittlige forholdene mellom AUC 0-t av mat versus fastende på tvers av paneler. En variansanalyse ble brukt for hver behandling med panel som fast effekt.
inntak (førdose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
Mateffekt - Forhold mellom AUC 0-inf Fed vs Fasted
Tidsramme: inntak (førdose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
Mateffekt på biotilgjengelighet ble vurdert på tvers av paneler basert på 90 % konfidensintervaller (CI) for estimater av de geometriske gjennomsnittlige forholdene mellom AUC 0-inf av mat versus fastende på tvers av paneler. En variansanalyse ble brukt for hver behandling med panel som fast effekt
inntak (førdose), og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose
Uønskede hendelser - Samlet forekomst
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 33 dager
Alle oppførte bivirkninger (AE) er behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) som er definert som bivirkninger som startet eller forverret seg ved eller etter første administrering av IMP til og med
gjennom hele studien, omtrent 33 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Global Alliance for TB Drug Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Antonio Lombardi, MD, TB Alliance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pa-824-CL-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger