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Eine Studie in zwei Panels mit gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung von Einzeldosis-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und dispergierbaren Einzeldosis-Formulierungen von Pretomanid

22. Juli 2024 aktualisiert von: Global Alliance for TB Drug Development

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie über vier Perioden in zwei Panels gesunder erwachsener Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung und Dosisabhängigkeit von Einzeldosis-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und dispergierbaren Einzeldosis-Formulierungen von Pretomanid

Dies ist eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit vier Perioden und vier Behandlungen an gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit vier Perioden und vier Behandlungen an gesunden erwachsenen Probanden. Jedes Panel von 24 Probanden wird nach demselben Williams-Design mit 4 Sequenzen und 4 Perioden randomisiert, in dem jeder Teilnehmer vier Einzeldosisbehandlungen erhält. Die Probanden in Panel 1 erhalten alle Behandlungen nach dem Verzehr eines fettreichen, kalorienreichen Frühstücks nach FDA-Standard nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden über Nacht. Die Probanden in Panel 2 erhalten alle Behandlungen direkt nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden. Die beiden Panels werden gleichzeitig untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und gibt vor Beginn jeglicher studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Männlich oder weiblich. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Bereit und in der Lage, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  • Zwischen 19 und 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,50 und 32 kg/m2 (einschließlich) und wiegt mindestens 50 kg.
  • Bereit und in der Lage, während der gesamten Entbindungszeit in der Studieneinheit zu bleiben und für den ambulanten Nachsorgebesuch zurückzukehren.
  • Bereit und in der Lage, die gesamte kalorienreiche, fettreiche Frühstücksmahlzeit im erforderlichen Zeitrahmen während des vorgesehenen Studienzeitraums zu verzehren.
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll und die darin enthaltenen Bewertungen einschließlich aller Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden würden Thema oder die Validität der Studienergebnisse.
  • Ein klinisch signifikanter abnormer Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborergebnissen.
  • Vitalzeichen beim Screening (gemessen im Sitzen nach mindestens 3 Minuten Ruhe) wie folgt: Blutdruck ist niedriger als 90/40 mmHg oder höher als 140/90 mmHg oder eine Herzfrequenz niedriger als 40 bpm oder höher als 99 bpm. Außerhalb des Bereichs liegende Vitalfunktionen können einmal wiederholt werden.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Pretomanid oder verwandte Medikamente.
  • Auf einer signifikant abnormalen Ernährung während der 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (nur randomisierte Probanden) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterpräparaten oder Vitaminen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende des Studienbesuchs ohne Bewertung und Genehmigung durch den Prüfarzt. Bis zu 3 Gramm Paracetamol pro Tag sind nach Ermessen des Prüfarztes vor der Dosierung erlaubt.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien, ab 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Besuch am Ende der Studie ohne Bewertung und Genehmigung durch den Prüfarzt.
  • Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken.
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Behandlung mit bekannten Arzneimitteln, die mäßige oder starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (z. B. Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Carbamazepin) und/oder P-gp, einschließlich Johanniskraut, sind 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, und das kann nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
  • Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate) oder Cotinin.
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening oder wurde zuvor gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder eine HIV-Infektion behandelt.
  • Hämoglobin < 10,0 g/dl.
  • ALT (Alanin-Transaminase) oder AST (Aspartat-Aminotransferase) > 2,0 x die obere Normgrenze (ULN).
  • Hyperbilirubinämie > 1,5 x ULN.
  • Operation innerhalb der letzten 90 Tage vor der Verabreichung, wie vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre, wie vom Ermittler als klinisch relevant eingestuft.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms beim Screening (gemäß Entscheidung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors des Studiensponsors).
  • QTcF-Intervall > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen beim Screening, Tag -1 oder Tag 1 (vor der Dosis) oder Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms.
  • Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Tod ohne vorherige Diagnose einer Erkrankung, die den plötzlichen Tod verursachen könnte (z. B. bekannte koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz oder Krebs im Endstadium).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel 1: Pretomanid nach dem Essen
Jeder Teilnehmer erhält vier Einzeldosisbehandlungen mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Dosis. Panel 1 erhält vor der Dosierung eine Mahlzeit.
Arzneimittel: Pretomaniden
  1. Behandlung A (Referenz) = 200 mg gegeben als einzelne 200-mg-Tablette (unter Verwendung der Formulierung mit sofortiger Freisetzung), oral verabreicht.
  2. Behandlung B (Test) = 200 mg, gegeben als vier 50-mg-Tabletten (unter Verwendung der dispergierbaren pädiatrischen Formulierung), oral verabreicht.
  3. Behandlung C (Test) = einzelne 50-mg-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, oral verabreicht.
  4. Behandlung D (Test) = einzelne 10-mg-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, oral verabreicht.
Andere Namen:
  • PA-824
Experimental: Panel 2: Pretomanid nach dem Fasten
Jeder Teilnehmer erhält vier Einzeldosisbehandlungen mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Dosis. Panel 2 wird vor der Dosierung fasten.
Arzneimittel: Pretomaniden
  1. Behandlung A (Referenz) = 200 mg gegeben als einzelne 200-mg-Tablette (unter Verwendung der Formulierung mit sofortiger Freisetzung), oral verabreicht.
  2. Behandlung B (Test) = 200 mg, gegeben als vier 50-mg-Tabletten (unter Verwendung der dispergierbaren pädiatrischen Formulierung), oral verabreicht.
  3. Behandlung C (Test) = einzelne 50-mg-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, oral verabreicht.
  4. Behandlung D (Test) = einzelne 10-mg-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, oral verabreicht.
Andere Namen:
  • PA-824

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit – Cmax
Zeitfenster: Einnahme (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Die relative Bioverfügbarkeit wird für jedes Panel separat anhand von Cmax bestimmt
Einnahme (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Relative Bioverfügbarkeit – AUC 0-t
Zeitfenster: Einnahme (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Die relative Bioverfügbarkeit wird für jedes Panel separat anhand der AUC 0-t (Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t: h*ng/ml) bestimmt.
Einnahme (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Relative Bioverfügbarkeit – AUC 0-inf
Zeitfenster: Einnahme (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Die relative Bioverfügbarkeit wird für jedes Panel separat anhand der AUC 0-inf (Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit) bestimmt.
Einnahme (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmitteleffekt – Verhältnis von Cmax gefüttert zu nüchtern
Zeitfenster: Einnahme (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit wird gruppenübergreifend anhand von Cmax bestimmt.

Angegeben im Verhältnis (%) des geometrischen Mittels (Fed)/geometrischen Mittels (Fasten) basierend auf dem Mittelwert der kleinsten Quadrate der logarithmisch transformierten Parameterwerte (ng/ml)
Einnahme (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Lebensmitteleffekt – Verhältnis von AUC 0-t gefüttert zu nüchtern
Zeitfenster: Einnahme (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit wurde in allen Panels anhand der 90 %-Konfidenzintervalle (CIs) für Schätzungen der geometrischen Mittelverhältnisse zwischen AUC 0-t bei gefütterter und nüchterner Ernährung in allen Panels bewertet. Für jede Behandlung wurde eine Varianzanalyse mit Panel als festem Effekt durchgeführt.
Einnahme (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Lebensmitteleffekt – Verhältnis von AUC 0-inf gefüttert zu nüchtern
Zeitfenster: Einnahme (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit wurde in allen Panels anhand der 90 %-Konfidenzintervalle (CIs) für Schätzungen der geometrischen Mittelverhältnisse zwischen AUC 0-inf nach Nahrungsaufnahme und nüchtern in allen Panels bewertet. Für jede Behandlung wurde eine Varianzanalyse mit Panel als festem Effekt durchgeführt
Einnahme (vor der Einnahme) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Unerwünschte Ereignisse – Gesamtinzidenz
Zeitfenster: während der gesamten Studie, etwa 33 Tage
Bei allen aufgeführten unerwünschten Ereignissen (UE) handelt es sich um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die als UE definiert sind, die bei oder nach der ersten Verabreichung von IMP bis einschließlich einsetzten oder sich verschlimmerten
während der gesamten Studie, etwa 33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Global Alliance for TB Drug Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Antonio Lombardi, MD, TB Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pa-824-CL-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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