Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie in twee panels van gezonde volwassen deelnemers om formuleringen van Pretomanid met een enkele dosis onmiddellijke afgifte en een enkele dosis dispergeerbare formuleringen te beoordelen

22 juli 2024 bijgewerkt door: Global Alliance for TB Drug Development

Een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met vier perioden in twee panels van gezonde volwassen proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid, het voedseleffect en de dosisafhankelijkheid van pretomanid-formuleringen met onmiddellijke afgifte en enkelvoudige dosis dispergeerbare formuleringen met een enkele dosis te beoordelen

Dit is een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met een enkele dosis, vier perioden en vier behandelingen bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met een enkele dosis, vier perioden en vier behandelingen bij gezonde volwassen proefpersonen. Elk panel van 24 proefpersonen wordt gerandomiseerd volgens hetzelfde Williams-ontwerp met 4 sequenties en 4 perioden, waarbij elke deelnemer vier behandelingen met een enkele dosis krijgt. Proefpersonen in Paneel 1 krijgen alle behandelingen na het nuttigen van een FDA-standaard vetrijk, calorierijk ontbijt na een nacht vasten van ten minste 10 uur. Proefpersonen in panel 2 krijgen alle behandelingen direct na een nacht vasten van ten minste 10 uur. De twee panels zullen gelijktijdig worden onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan deze studie en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiespecifieke procedures.
  • Man of vrouw. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de anticonceptie-eisen.
  • Tussen 19 en 50 jaar (inclusief) op het moment van screening.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,50 en 32 kg/m2 (inclusief) en weegt minimaal 50 kg.
  • Bereid en in staat om gedurende de gehele periode van quarantaine op de onderzoekseenheid te blijven en terug te keren voor het poliklinische vervolgbezoek.
  • Bereid en in staat om de volledige calorierijke, vetrijke ontbijtmaaltijd te consumeren binnen het tijdsbestek dat nodig is tijdens de aangewezen studieperiode.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het protocol en de daarin opgenomen beoordelingen, inclusief alle beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de onderwerp of de validiteit van de studieresultaten.
  • Een klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumresultaten.
  • Vitale functies bij screening (zittend gemeten na minimaal 3 minuten rust) als volgt: bloeddruk is lager dan 90/40 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg of een hartslag lager dan 40 slagen per minuut of hoger dan 99 slagen per minuut. Vitale functies buiten bereik kunnen één keer worden herhaald.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of ongunstige reacties op pretomanid of aanverwante geneesmiddelen.
  • Op een significant abnormaal dieet gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (alleen gerandomiseerde proefpersonen) binnen 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie (inclusief voedings- of dieetsupplementen, kruidenpreparaten of vitamines) binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van het studiebezoek zonder evaluatie en goedkeuring door de onderzoeker. Tot 3 gram paracetamol per dag is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker voorafgaand aan de dosering.
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie, behalve hormonaal anticonceptiemiddel of hormonale substitutietherapie, vanaf 14 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van het studiebezoek zonder evaluatie en goedkeuring door de onderzoeker.
  • Gebruik van medicijnen of stoffen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen.
  • Gebruik van geneesmiddelen of behandeling met bekende geneesmiddelen die matige of sterke inductoren of remmers zijn van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (bijv. barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine) en/of P-gp, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie, en dat, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten.
  • Vrouw met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
  • Positief urineonderzoek voor misbruik van drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opiaten) of cotinine.
  • Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening of is eerder behandeld voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie.
  • Hemoglobine <10,0 g/dL.
  • ALAT (alaninetransaminase) of ASAT (aspartaataminotransferase) >2,0 x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Hyperbilirubinemie >1,5 x ULN.
  • Chirurgie in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dosering, zoals bepaald door de onderzoeker als klinisch relevant.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, zoals bepaald door de onderzoeker als klinisch relevant.
  • Elke klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram bij de screening (zoals vastgesteld door de onderzoeker en de medische monitor van de onderzoekssponsor).
  • QTcF-interval >450 msec voor mannen of >470 msec voor vrouwen bij screening, dag -1 of dag 1 (vóór de dosis), of voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom.
  • Familiegeschiedenis van Long-QT-syndroom of plotseling overlijden zonder voorafgaande diagnose van een aandoening die de oorzaak kan zijn van plotseling overlijden (zoals bekende coronaire hartziekte, congestief hartfalen of terminale kanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paneel 1: Pretomanide na de maaltijd
Elke deelnemer krijgt vier behandelingen met een enkele dosis, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elke dosis. Panel 1 krijgt vóór de dosering een maaltijd.
Geneesmiddel: Pretomanide
  1. Behandeling A (referentie) = 200 mg gegeven als een enkele tablet van 200 mg (met gebruikmaking van de formulering met onmiddellijke afgifte), oraal toegediend.
  2. Behandeling B (test) = 200 mg gegeven als vier tabletten van 50 mg (met behulp van de dispergeerbare formulering voor kinderen), oraal toegediend.
  3. Behandeling C (test) = enkele dispergeerbare tablet van 50 mg, oraal toegediend.
  4. Behandeling D (test) = enkele dispergeerbare tablet van 10 mg, oraal toegediend.
Andere namen:
  • PA-824
Experimenteel: Paneel 2: Pretomanide na het vasten
Elke deelnemer krijgt vier behandelingen met een enkele dosis, met een wash-outperiode van zeven dagen tussen elke dosis. Paneel 2 zal vóór het doseren vasten.
Geneesmiddel: Pretomanide
  1. Behandeling A (referentie) = 200 mg gegeven als een enkele tablet van 200 mg (met gebruikmaking van de formulering met onmiddellijke afgifte), oraal toegediend.
  2. Behandeling B (test) = 200 mg gegeven als vier tabletten van 50 mg (met behulp van de dispergeerbare formulering voor kinderen), oraal toegediend.
  3. Behandeling C (test) = enkele dispergeerbare tablet van 50 mg, oraal toegediend.
  4. Behandeling D (test) = enkele dispergeerbare tablet van 10 mg, oraal toegediend.
Andere namen:
  • PA-824

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid - Cmax
Tijdsspanne: inname (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
De relatieve biologische beschikbaarheid zal voor elk panel afzonderlijk worden bepaald met behulp van Cmax
inname (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid - AUC 0-t
Tijdsspanne: inname (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
De relatieve biologische beschikbaarheid zal voor elk panel afzonderlijk worden bepaald met behulp van AUC 0-t (oppervlakte onder de tijd versus concentratiecurve van tijdstip 0 tot tijdstip t: h*ng/ml)
inname (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Relatieve biologische beschikbaarheid - AUC 0-inf
Tijdsspanne: inname (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
De relatieve biologische beschikbaarheid zal voor elk panel afzonderlijk worden bepaald met behulp van AUC 0-inf (gebied onder de tijd versus concentratiecurve van tijdstip 0 tot oneindige tijd)
inname (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedseleffect - Verhouding tussen Cmax gevoed versus nuchter
Tijdsspanne: inname (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis

Het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid zal in alle panels worden bepaald met behulp van Cmax.

Gerapporteerd in verhouding (%) van het geometrisch gemiddelde (Fed)/geometrisch gemiddelde (fasted) op basis van het kleinste kwadratengemiddelde van log-getransformeerde parameterwaarden (ng/ml)
inname (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Voedseleffect - Verhouding tussen AUC 0-t Fed versus nuchter
Tijdsspanne: inname (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid werd in alle panels beoordeeld op basis van de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor schattingen van de geometrisch gemiddelde verhoudingen tussen AUC 0-t van gevoed versus nuchter over de panels heen. Voor elke behandeling werd een variantieanalyse gebruikt met panel als vast effect.
inname (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Voedseleffect - Verhouding tussen AUC 0-inf gevoed versus nuchter
Tijdsspanne: inname (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid werd in alle panels beoordeeld op basis van de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor schattingen van de geometrisch gemiddelde verhoudingen tussen AUC 0-inf van gevoed versus nuchter over de panels heen. Voor elke behandeling werd een variantieanalyse gebruikt met panel als vast effect
inname (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
Bijwerkingen - Algemene incidentie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, ongeveer 33 dagen
Alle vermelde bijwerkingen (AE’s) zijn tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die worden gedefinieerd als bijwerkingen die zijn begonnen of verergerd bij of na de eerste toediening van IMP tot en met
gedurende de hele studie, ongeveer 33 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Global Alliance for TB Drug Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Antonio Lombardi, MD, TB Alliance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pa-824-CL-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen