Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i to paneler af raske voksne deltagere for at vurdere enkeltdosis øjeblikkelig frigivelse og enkeltdosis dispergerbare formuleringer af Pretomanid

22. juli 2024 opdateret af: Global Alliance for TB Drug Development

En åben-label, randomiseret, fire-perioders, crossover-undersøgelse i to paneler af raske voksne forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed, fødevareeffekt og dosisafhængighed af enkeltdosis-umiddelbar frigivelse og enkeltdosis dispergerbare formuleringer af Pretomanid

Dette er et enkelt-dosis, åbent, randomiseret, fire-perioders, fire-behandlings, crossover-studie i raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-dosis, åbent, randomiseret, fire-perioders, fire-behandlings, crossover-studie i raske voksne forsøgspersoner. Hvert panel på 24 forsøgspersoner vil blive randomiseret i henhold til det samme 4-sekvens, 4-perioders Williams-design, hvor hver deltager vil modtage fire enkeltdosisbehandlinger. Forsøgspersoner i panel 1 vil modtage alle behandlinger efter at have indtaget en FDA-standard morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold efter en faste natten over på mindst 10 timer. Forsøgspersoner i panel 2 vil modtage alle behandlinger direkte efter en faste natten over på mindst 10 timer. De to paneler vil blive undersøgt sideløbende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke før starten af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mand eller kvinde. Kvinder må ikke være gravide eller amme.
  • Villig og i stand til at overholde præventionskravene.
  • Mellem 19 og 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,50 og 32 kg/m2 (inklusive) og vejer minimum 50 kg.
  • Ville og kunne forblive i studieenheden i hele fødslen og vende tilbage til det ambulante opfølgningsbesøg.
  • Villig og i stand til at indtage hele det kalorierige og fedtrige morgenmadsmåltid inden for den tidsramme, der kræves i den udpegede undersøgelsesperiode.
  • Villig og i stand til at overholde protokollen og vurderingerne heri, herunder alle restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden af emne eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater.
  • Vitale tegn ved screening (målt siddende efter mindst 3 minutters hvile) som følger: blodtryk er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg eller en puls lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages én gang.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på pretomanid eller relaterede lægemidler.
  • På en væsentlig unormal diæt i løbet af de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (kun randomiserede forsøgspersoner) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Brug af håndkøbsmedicin (inklusive ernærings- eller kosttilskud, urtepræparater eller vitaminer) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​studiebesøget uden evaluering og godkendelse fra investigator. Op til 3 gram acetaminophen pr. dag er tilladt efter investigatorens skøn før dosering.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin, undtagen hormonal svangerskabsforebyggende eller hormonel erstatningsterapi, fra 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget uden evaluering og godkendelse af investigator.
  • Brug af stoffer eller stoffer, der vides at sænke anfaldstærsklen.
  • Brug af lægemidler eller behandling med kendte lægemidler, der er moderate eller stærke inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP)-enzymer (f.eks. barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin) og/eller P-gp, inklusive perikon. 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, og det, efter investigators vurdering, kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Kvinde med et positivt graviditetstestresultat.
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller cotinin.
  • Positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening eller er tidligere blevet behandlet for hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-infektion.
  • Hæmoglobin <10,0 g/dL.
  • ALAT (alanintransaminase) eller AST (aspartataminotransferase) >2,0 x den øvre normalgrænse (ULN).
  • Hyperbilirubinæmi >1,5 x ULN.
  • Kirurgi inden for de seneste 90 dage forud for dosering, som af investigator vurderes at være klinisk relevant.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, som af investigator vurderes at være klinisk relevant.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram ved screening (som vurderet efter beslutning fra investigator og undersøgelsessponsorens medicinske monitor).
  • QTcF-interval >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder ved screening, dag -1 eller dag 1 (før-dosis), eller historie med forlænget QT-syndrom.
  • Familiehistorie med lang-QT-syndrom eller pludselig død uden forudgående diagnose af en tilstand, der kan være årsag til pludselig død (såsom kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller terminal cancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel 1: Pretomanid efter måltid
Hver deltager vil modtage fire enkeltdosisbehandlinger med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hver dosis. Panel 1 vil modtage et måltid før dosering.
Medicin: Pretomanid
  1. Behandling A (reference) = 200 mg givet som en enkelt 200 mg tablet (ved anvendelse af formuleringen med øjeblikkelig frigivelse), indgivet oralt.
  2. Behandling B (test) = 200 mg givet som fire 50 mg tabletter (ved anvendelse af den dispergerbare pædiatriske formulering), indgivet oralt.
  3. Behandling C (test) = enkelt 50 mg dispergerbar tablet, oralt administreret.
  4. Behandling D (test) = enkelt 10 mg dispergerbar tablet, oralt administreret.
Andre navne:
  • PA-824
Eksperimentel: Panel 2: Pretomanid efter faste
Hver deltager vil modtage fire enkeltdosisbehandlinger med en 7-dages udvaskningsperiode mellem hver dosis. Panel 2 faster før dosering.
Medicin: Pretomanid
  1. Behandling A (reference) = 200 mg givet som en enkelt 200 mg tablet (ved anvendelse af formuleringen med øjeblikkelig frigivelse), indgivet oralt.
  2. Behandling B (test) = 200 mg givet som fire 50 mg tabletter (ved anvendelse af den dispergerbare pædiatriske formulering), indgivet oralt.
  3. Behandling C (test) = enkelt 50 mg dispergerbar tablet, oralt administreret.
  4. Behandling D (test) = enkelt 10 mg dispergerbar tablet, oralt administreret.
Andre navne:
  • PA-824

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed - Cmax
Tidsramme: indtagelse (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed vil blive bestemt separat for hvert panel ved hjælp af Cmax
indtagelse (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed - AUC 0-t
Tidsramme: indtagelse (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed vil blive bestemt separat for hvert panel ved hjælp af AUC 0-t (areal under kurven for tid vs koncentration fra tid 0 til tidspunkt t: h*ng/ml)
indtagelse (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed - AUC 0-inf
Tidsramme: indtagelse (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed vil blive bestemt separat for hvert panel ved hjælp af AUC 0-inf (areal under kurven for tid vs koncentration fra tid 0 til uendelig tid)
indtagelse (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareeffekt - forholdet mellem Cmax fodret og fastet
Tidsramme: indtagelse (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Fødevareeffekt på biotilgængelighed vil blive bestemt på tværs af paneler ved hjælp af Cmax.

Rapporteret i forholdet (%) af geometrisk middelværdi (Fed)/geometrisk middelværdi (fast) baseret på mindste kvadraters middelværdi af log-transformerede parameterværdier (ng/mL)
indtagelse (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Fødevareeffekt - forhold mellem AUC 0-t fodret versus fastet
Tidsramme: indtagelse (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Fødevareeffekt på biotilgængelighed blev vurderet på tværs af paneler baseret på 90 % konfidensintervaller (CI'er) for estimater af de geometriske middelforhold mellem AUC 0-t af fodret versus fastende på tværs af paneler. En variansanalyse blev brugt for hver behandling med panel som den faste effekt.
indtagelse (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Fødevareeffekt - forhold mellem AUC 0-inf fodret versus fastet
Tidsramme: indtagelse (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Fødevareeffekt på biotilgængelighed blev vurderet på tværs af paneler baseret på 90 % konfidensintervaller (CI'er) for estimater af de geometriske middelforhold mellem AUC 0-inf af fodret versus fastende på tværs af paneler. En variansanalyse blev brugt for hver behandling med panel som den faste effekt
indtagelse (før dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Uønskede hændelser - Samlet forekomst
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 33 dage
Alle listede bivirkninger (AE'er) er behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), som defineres som AE'er, der startede eller forværredes ved eller efter den første administration af IMP til og med
gennem hele undersøgelsen, cirka 33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Global Alliance for TB Drug Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Antonio Lombardi, MD, TB Alliance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pa-824-CL-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger