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Uno studio su due gruppi di partecipanti adulti sani per valutare le formulazioni monodose a rilascio immediato e monodose dispersibili di Pretomanid

22 luglio 2024 aggiornato da: Global Alliance for TB Drug Development

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a quattro periodi, in due gruppi di soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto del cibo e la dipendenza dalla dose delle formulazioni monodose a rilascio immediato e monodose dispersibili di Pretomanid

Questo è uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a quattro periodi, quattro trattamenti, in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a quattro periodi, quattro trattamenti, in soggetti adulti sani. Ogni pannello di 24 soggetti sarà randomizzato secondo lo stesso disegno Williams a 4 sequenze e 4 periodi, in cui ogni partecipante riceverà quattro trattamenti monodose. I soggetti nel pannello 1 riceveranno tutti i trattamenti dopo aver consumato una colazione ad alto contenuto di grassi e calorie standard della FDA dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. I soggetti nel pannello 2 riceveranno tutti i trattamenti direttamente dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. I due pannelli saranno esaminati contemporaneamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acconsente volontariamente a partecipare a questo studio e fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Maschio o femmina. Le femmine non devono essere incinte o in allattamento.
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti di contraccezione.
  • Tra i 19 e i 50 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,50 e 32 kg/m2 (inclusi) e peso minimo di 50 kg.
  • Disponibilità e capacità di rimanere nell'unità di studio per l'intero periodo di confinamento e tornare per la visita di follow-up ambulatoriale.
  • Disposto e in grado di consumare l'intero pasto della colazione ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi nei tempi richiesti durante il periodo di studio designato.
  • Disposti e in grado di rispettare il protocollo e le valutazioni in esso contenute, comprese tutte le restrizioni.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
  • Un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai risultati clinici di laboratorio.
  • Segni vitali allo screening (misurati seduti dopo un minimo di 3 minuti di riposo) come segue: pressione arteriosa inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 40 bpm o superiore a 99 bpm. I segni vitali fuori range possono essere ripetuti una volta.
  • Storia o presenza di reazioni allergiche o avverse a pretomanid o farmaci correlati.
  • - Su una dieta significativamente anormale durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico (solo soggetti randomizzati) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) (inclusi integratori nutrizionali o dietetici, preparati a base di erbe o vitamine) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine della visita dello studio senza valutazione e approvazione da parte dello sperimentatore. Sono consentiti fino a 3 grammi al giorno di paracetamolo a discrezione dello sperimentatore prima della somministrazione.
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione del contraccettivo ormonale o della terapia ormonale sostitutiva, da 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine studio senza valutazione e approvazione da parte dello sperimentatore.
  • Uso di droghe o sostanze note per abbassare la soglia convulsiva.
  • Uso di farmaci o trattamento con farmaci noti che sono induttori o inibitori moderati o forti degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (ad es. barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina) e/o P-gp, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sulla validità dei risultati dello studio.
  • Femmina con risultato positivo al test di gravidanza.
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei) o cotinina.
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o è stato precedentemente trattato per l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da HIV.
  • Emoglobina <10,0 g/dL.
  • ALT (alanina transaminasi) o AST (aspartato aminotransferasi) > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Iperbilirubinemia > 1,5 x ULN.
  • Chirurgia negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione, come determinato dallo sperimentatore come clinicamente rilevante.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni come determinato dallo sperimentatore come clinicamente rilevante.
  • Qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa durante lo screening (come ritenuto dalla decisione dello sperimentatore e del monitor medico dello sponsor dello studio).
  • Intervallo QTcF >450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine allo screening, giorno -1 o giorno 1 (pre-dose) o anamnesi di sindrome del QT prolungato.
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa senza una precedente diagnosi di una condizione che potrebbe essere causa di morte improvvisa (come malattia coronarica nota, insufficienza cardiaca congestizia o cancro terminale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello 1: Pretomanid dopo il pasto
Ciascun partecipante riceverà quattro trattamenti monodose con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna dose. Il pannello 1 riceverà un pasto prima della somministrazione.
Droga: Pretomanid
  1. Trattamento A (riferimento) = 200 mg somministrati in una singola compressa da 200 mg (utilizzando la formulazione a rilascio immediato), somministrati per via orale.
  2. Trattamento B (test) = 200 mg somministrati in quattro compresse da 50 mg (utilizzando la formulazione pediatrica dispersibile), somministrati per via orale.
  3. Trattamento C (test) = singola compressa dispersibile da 50 mg, somministrata per via orale.
  4. Trattamento D (test) = singola compressa dispersibile da 10 mg, somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • PA-824
Sperimentale: Pannello 2: Pretomanid dopo il digiuno
Ciascun partecipante riceverà quattro trattamenti monodose con un periodo di washout di 7 giorni tra ciascuna dose. Il pannello 2 digiunerà prima della somministrazione.
Droga: Pretomanid
  1. Trattamento A (riferimento) = 200 mg somministrati in una singola compressa da 200 mg (utilizzando la formulazione a rilascio immediato), somministrati per via orale.
  2. Trattamento B (test) = 200 mg somministrati in quattro compresse da 50 mg (utilizzando la formulazione pediatrica dispersibile), somministrati per via orale.
  3. Trattamento C (test) = singola compressa dispersibile da 50 mg, somministrata per via orale.
  4. Trattamento D (test) = singola compressa dispersibile da 10 mg, somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • PA-824

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa - Cmax
Lasso di tempo: assunzione (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
La biodisponibilità relativa sarà determinata separatamente per ciascun pannello utilizzando la Cmax
assunzione (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Biodisponibilità relativa - AUC 0-t
Lasso di tempo: assunzione (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
La biodisponibilità relativa sarà determinata separatamente per ciascun pannello utilizzando l'AUC 0-t (area sotto la curva tempo vs concentrazione dal tempo 0 al tempo t: h*ng/mL)
assunzione (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Biodisponibilità relativa - AUC 0-inf
Lasso di tempo: assunzione (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
La biodisponibilità relativa sarà determinata separatamente per ciascun pannello utilizzando l'AUC 0-inf (area sotto la curva tempo vs concentrazione dal tempo 0 al tempo infinito)
assunzione (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto alimentare: rapporto tra Cmax a digiuno e a digiuno
Lasso di tempo: assunzione (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose

L'effetto del cibo sulla biodisponibilità sarà determinato attraverso i pannelli utilizzando la Cmax.

Riportato in rapporto (%) della media geometrica (Fed)/media geometrica (a digiuno) in base alla media dei minimi quadrati dei valori dei parametri trasformati in log (ng/mL)
assunzione (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Effetto alimentare - Rapporto tra AUC 0-t a digiuno e a digiuno
Lasso di tempo: assunzione (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
L'effetto del cibo sulla biodisponibilità è stato valutato nei diversi pannelli sulla base degli intervalli di confidenza (IC) al 90% per le stime dei rapporti medi geometrici tra l'AUC 0-t dei soggetti a digiuno rispetto a quelli a digiuno nei diversi pannelli. Per ciascun trattamento è stata utilizzata un'analisi della varianza con il pannello come effetto fisso.
assunzione (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Effetto alimentare: rapporto tra AUC 0-inf a digiuno e a digiuno
Lasso di tempo: assunzione (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
L'effetto del cibo sulla biodisponibilità è stato valutato nei diversi pannelli sulla base degli intervalli di confidenza (IC) al 90% per le stime dei rapporti medi geometrici tra l'AUC 0-inf dei soggetti a stomaco pieno rispetto a quelli a digiuno nei diversi pannelli. Per ciascun trattamento è stata utilizzata un'analisi della varianza con il pannello come effetto fisso
assunzione (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Eventi avversi – Incidenza complessiva
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 33 giorni
Tutti gli eventi avversi (AE) elencati sono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come EA iniziati o peggiorati durante o dopo la prima somministrazione di IMP fino al
durante lo studio, circa 33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Global Alliance for TB Drug Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Antonio Lombardi, MD, TB Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pa-824-CL-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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