Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w dwóch panelach zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny postaci pojedynczej dawki o natychmiastowym uwalnianiu i pojedynczej dawki preparatu do sporządzania zawiesiny pretomanidu

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Global Alliance for TB Drug Development

Otwarte, randomizowane, czterookresowe, krzyżowe badanie w dwóch panelach zdrowych osób dorosłych w celu oceny względnej biodostępności, wpływu pokarmu i zależności od dawki pojedynczej dawki o natychmiastowym uwalnianiu i pojedynczej dawki preparatu do sporządzania zawiesiny Pretomanid

Jest to otwarte, randomizowane, czterookresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, czterookresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych. Każdy panel 24 pacjentów zostanie losowo przydzielony zgodnie z tym samym 4-sekwencyjnym, 4-okresowym projektem Williamsa, w którym każdy uczestnik otrzyma cztery dawki pojedynczej dawki. Pacjenci w Panelu 1 otrzymają wszystkie zabiegi po spożyciu standardowego przez FDA, wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Osobnicy w Panelu 2 otrzymają wszystkie zabiegi bezpośrednio po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Oba panele będą badane jednocześnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mężczyzna czy kobieta. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Między 19 a 50 rokiem życia (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,50 do 32 kg/m2 (włącznie) i waży minimum 50 kg.
  • Chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia i powrót na ambulatoryjną wizytę kontrolną.
  • Chęć i możliwość spożycia całego wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku śniadaniowego w ramach czasowych wymaganych w wyznaczonym okresie nauki.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu i zawartych w nim ocen, w tym wszystkich ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu przedmiotu lub ważności wyników badań.
  • Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik badania fizykalnego, wywiadu medycznego, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych.
  • Następujące parametry życiowe podczas badania przesiewowego (mierzone w pozycji siedzącej po co najmniej 3 minutach odpoczynku): ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg lub tętno jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz.
  • Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na pretomanid lub leki pokrewne.
  • Na znacząco nieprawidłowej diecie w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (tylko osoby z randomizacją) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (OTC) (w tym suplementów diety lub suplementów diety, preparatów ziołowych lub witamin) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania bez oceny i zgody badacza. Do 3 gramów dziennie acetaminofenu jest dozwolone według uznania badacza przed dawkowaniem.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty na koniec badania bez oceny i zgody badacza.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub leczenie jakimikolwiek znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP) (np. barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina) i (lub) P-gp, w tym dziurawiec zwyczajny, w 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku, co zdaniem badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub ważność wyników badania.
  • Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty) lub kotyniny.
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
  • Hemoglobina <10,0 g/dl.
  • ALT (transaminaza alaninowa) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) >2,0 x górna granica normy (GGN).
  • Hiperbilirubinemia >1,5 x GGN.
  • Operacja przebyta w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem dawki, uznana przez badacza za klinicznie istotną.
  • Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, co zostało uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego (zgodnie z decyzją badacza i monitora medycznego sponsora badania).
  • Odstęp QTcF >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego, dnia -1 lub dnia 1 (przed podaniem dawki) lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie.
  • Występowanie w rodzinie zespołu długiego odstępu QT lub nagłej śmierci bez wcześniejszej diagnozy stanu, który może być przyczyną nagłej śmierci (takiego jak znana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub nieuleczalny rak).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panel 1: Pretomanid po posiłku
Każdy uczestnik otrzyma cztery pojedyncze dawki leczenia z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą dawką. Panel 1 otrzyma posiłek przed podaniem dawki.
Lek: Pretomanida
  1. Leczenie A (odniesienie) = 200 mg podane jako pojedyncza tabletka 200 mg (stosując preparat o natychmiastowym uwalnianiu), podawane doustnie.
  2. Leczenie B (test) = 200 mg podane jako cztery tabletki 50 mg (przy użyciu preparatu pediatrycznego do sporządzania zawiesiny), podawane doustnie.
  3. Leczenie C (test) = pojedyncza tabletka do sporządzania zawiesiny 50 mg, podawana doustnie.
  4. Leczenie D (test) = pojedyncza tabletka do sporządzania zawiesiny 10 mg, podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • PA-824
Eksperymentalny: Panel 2: Pretomanid po poście
Każdy uczestnik otrzyma cztery pojedyncze dawki leczenia z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy każdą dawką. Panel 2 będzie pościć przed dawkowaniem.
Lek: Pretomanida
  1. Leczenie A (odniesienie) = 200 mg podane jako pojedyncza tabletka 200 mg (stosując preparat o natychmiastowym uwalnianiu), podawane doustnie.
  2. Leczenie B (test) = 200 mg podane jako cztery tabletki 50 mg (przy użyciu preparatu pediatrycznego do sporządzania zawiesiny), podawane doustnie.
  3. Leczenie C (test) = pojedyncza tabletka do sporządzania zawiesiny 50 mg, podawana doustnie.
  4. Leczenie D (test) = pojedyncza tabletka do sporządzania zawiesiny 10 mg, podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • PA-824

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność - Cmax
Ramy czasowe: spożycie (przed dawką) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce
Względna biodostępność zostanie określona oddzielnie dla każdego panelu przy użyciu Cmax
spożycie (przed dawką) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce
Względna biodostępność - AUC 0-t
Ramy czasowe: spożycie (przed dawką) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce
Względna biodostępność zostanie określona oddzielnie dla każdego panelu przy użyciu AUC 0-t (pole pod krzywą czasu w funkcji stężenia od czasu 0 do czasu t: h*ng/ml)
spożycie (przed dawką) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce
Względna biodostępność - AUC 0-inf
Ramy czasowe: spożycie (przed dawką) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce
Względna biodostępność zostanie określona oddzielnie dla każdego panelu przy użyciu AUC 0-inf (pole pod krzywą czasu w funkcji stężenia od czasu 0 do czasu nieskończonego)
spożycie (przed dawką) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt pokarmowy – stosunek Cmax po posiłku do Cmax na czczo
Ramy czasowe: spożycie (przed dawką) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce

Wpływ pożywienia na biodostępność zostanie określony w różnych panelach przy użyciu Cmax.

Podawane jako stosunek (%) średniej geometrycznej (po posiłku)/średniej geometrycznej (na czczo) w oparciu o średnią metodą najmniejszych kwadratów wartości parametrów przekształconych logarytmicznie (ng/ml)
spożycie (przed dawką) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce
Efekt pokarmowy – stosunek AUC 0-t po posiłku do na czczo
Ramy czasowe: spożycie (przed dawką) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce
Wpływ pokarmu na biodostępność oceniano w różnych panelach w oparciu o 90% przedziały ufności (CI) dla oszacowań średnich geometrycznych stosunków między AUC0-t po posiłku i na czczo w różnych panelach. Dla każdego leczenia zastosowano analizę wariancji z panelem jako efektem stałym.
spożycie (przed dawką) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce
Efekt pokarmowy – stosunek AUC 0-inf po posiłku do na czczo
Ramy czasowe: spożycie (przed dawką) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce
Wpływ pożywienia na biodostępność oceniano w różnych panelach w oparciu o 90% przedziały ufności (CI) dla oszacowań średnich geometrycznych stosunków między AUC 0-inf dla posiłków po posiłku i na czczo w różnych panelach. Dla każdego leczenia zastosowano analizę wariancji z panelem jako efektem stałym
spożycie (przed dawką) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce
Zdarzenia niepożądane – ogólna częstość występowania
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 33 dni
Wszystkie wymienione zdarzenia niepożądane (AE) są zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE), które definiuje się jako AE, które rozpoczęły się lub nasiliły w momencie pierwszego podania IMP lub po nim, aż do włącznie
przez całe badanie, około 33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Global Alliance for TB Drug Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Antonio Lombardi, MD, TB Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pa-824-CL-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami