Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška NanoPac intratumorální injekce u rakoviny plic

6. května 2025 aktualizováno: NanOlogy, LLC

Fáze 2 studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost intratumorálních injekcí NanoPac® se standardní terapií u pacientů s rakovinou plic

Tato studie hodnotí použití NanoPacu injekčně přímo do nádorů v plicích u lidí s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NanoPac jsou velmi malé (submikronové) částice chemoterapeutického léku, paklitaxelu, který se podává intravenózně u řady typů rakoviny. Tyto submikronové částice jsou injikovány přímo do pevných nádorů, aby se zaměřily na rakovinu v místě onemocnění s menší systémovou expozicí než intravenózně podávaná chemoterapie. V této studii bude submikronové částice paclitaxel injikována přímo do nádorů v plicích lidí s malobuněčným nebo nemalobuněčným karcinomem plic. Všechny subjekty v této studii dostanou NanoPac a budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda je NanoPac bezpečný a zda má účinek na nádor v plicích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Věk ≥18 let a schopnost tolerovat proceduru EBUS-TBNI;
  • Histologicky/cytologicky potvrzená rakovina plic. Mezi způsobilé subjekty mohou patřit například: primární nebo recidivující neresekovatelné onemocnění, lokálně pokročilá stadia II a III s onemocněním uzlin, pokročilá onemocnění stadia IV;
  • Alespoň jedna léze zdokumentovaná prostřednictvím zobrazení (do 4 týdnů od screeningu), ke které lze přistupovat pomocí EBUS-TBNI;
  • Subjekt není kandidátem na operaci;
  • podstoupil nebo plánuje podstoupit chemoterapii SOC; adekvátní hematologická obnova musí být potvrzena podle SOC instituce;
  • Stav výkonnosti (ECOG) 0-2 při vstupu do studie;
  • Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců;

  • Přiměřená funkce dřeně, jater a ledvin při vstupu do studie;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 gramů/dl;
    • krevní destičky ≥ 75 x 109/l;
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5x ústavní ULN;
    • AST/ ALT ≤ 2,5x institucionální ULN;
    • Kreatinin ≤ 1,5x ústavní ULN;
  • Vhodné kroky podniknuté k minimalizaci nebo zamezení možnosti otěhotnění u subjektů ve fertilním věku.*

Kritéria vyloučení:

  • Významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV podle pokynů New York Heart Association);
  • Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce (včetně aktivního AIDS, hepatitidy B nebo hepatitidy C);
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které jsou neurologicky nestabilní, nebo onemocnění CNS vyžadující zvýšení dávky steroidů (léčené metastatické onemocnění a stabilní užívání steroidů nejsou vyloučeny)
  • Známá přecitlivělost na zkoumanou látku;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NanoPac
Intratumorální injekce NanoPac 15 mg/ml v objemu až 20 % celkového vypočteného objemu nádoru a lymfatických uzlin (nesmí překročit 40 ml) až třikrát s odstupem 4 týdnů.
Lék: NanoPac (sterilní nanočásticový paclitaxel) prášek pro suspenzi
NanoPac se vyrábí pomocí techniky srážení s komprimovaným antisolventem (PCA), která využívá superkritický oxid uhličitý a aceton k vytvoření nanočástic paclitaxelu s dobře charakterizovanou distribucí velikosti částic. Po PCA se NanoPac naplní do čiré 60ml lahvičky z čirého skla typu 1, USP (306 mg/lahvičku) jako prášková náplň nanočásticového paclitaxelu, uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým zalisovaným těsněním a sterilizuje se gama zářením. Před podáním v nemocnici/klinice bude NanoPac rekonstituován 1% polysorbátem 80, NF v 0,9% chloridu sodném pro injekci, USP, za vzniku suspenze. Suspenze se dále ředí 0,9% chloridem sodným pro injekci, USP, aby se dosáhlo konečné klinické formulace.
Ostatní jména:
  • paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1. až 24. týdne (6 měsíců)
AE byly shromážděny při všech návštěvách studia od doby dávkování. Subjekty byly povinny spontánně hlásit jakýkoli AE. Personál studie položil otevřené otázky, aby získal informace o AE při každé návštěvě.
Den 1. až 24. týdne (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace paclitaxelu v systémovém oběhu po injekci
Časové okno: Den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 a 24
Pro charakterizaci farmakokinetiky intratumorálního nanopaku byly vzorky plazmy odebrány ve dnech injekce nanopaku před injekcí a při 1, 2 a 4 hodiny po injekci nanopac, jakož i při všech ostatních návštěvách studie až do 24. týdne. Koncentrace plazmatického paclitaxelu jsou uvedeny v PG/ml.
Den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 a 24
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Týdnů 24, 38 a 52
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno pomocí RECIST V1.1
Týdnů 24, 38 a 52
Celkové přežití
Časové okno: Týdnů 24, 38 a 52
Celkové přežití (OS), jak je stanoveno dobou přežití po první injekci nanopac
Týdnů 24, 38 a 52
Změna rozměrů nádoru (nejdelší průměr)
Časové okno: Týdnů 12, 24, 38 a 52
Změna v nejdelší dimenzi (CM), jak je stanovena CT zobrazením ve srovnání s výchozím hodnotou (screening)
Týdnů 12, 24, 38 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NanOlogy, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Biotest, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NANOPAC-2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení