Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van NanoPac intratumorale injectie bij longkanker

6 mei 2025 bijgewerkt door: NanOlogy, LLC

Fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van intratumorale injecties van NanoPac® met standaardbehandeling bij proefpersonen met longkanker

Deze studie evalueert het gebruik van NanoPac rechtstreeks geïnjecteerd in tumoren in de longen van mensen met longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

NanoPac bestaat uit zeer kleine (submicron) deeltjes van het chemotherapiemedicijn paclitaxel, dat intraveneus wordt toegediend bij een aantal soorten kanker. Deze submicrondeeltjes worden rechtstreeks in solide tumoren geïnjecteerd om kanker op de plaats van de ziekte aan te pakken met minder systemische blootstelling dan intraveneus toegediende chemotherapie. In deze studie zal het submicron-deeltje paclitaxel rechtstreeks worden geïnjecteerd in tumoren in de longen van mensen met kleincellige of niet-kleincellige longkanker. Alle proefpersonen in deze studie krijgen NanoPac en zullen worden geëvalueerd om te zien of NanoPac veilig is en effect heeft op de tumor in de long.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Uitgebreide toegang

Een manier voor patiënten met ernstige ziekten of aandoeningen die niet kunnen deelnemen aan een klinische proef om toegang te krijgen tot een medisch product dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Ook wel compassievol gebruik genoemd. Er zijn verschillende soorten uitgebreide toegang.
Verkrijgbaar

Verkrijgbaar

  • Beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel beschikbaar voor deze onderzoeksbehandeling, en patiënten die niet deelnemen aan de klinische studie kunnen mogelijk toegang krijgen tot het geneesmiddel, biologische of medische hulpmiddel wordt onderzocht.
  • Niet langer beschikbaar: Uitgebreide toegang was eerder beschikbaar voor deze interventie, maar is momenteel niet beschikbaar en zal in de toekomst niet beschikbaar zijn.
  • Tijdelijk niet beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel niet beschikbaar voor deze interventie, maar zal naar verwachting in de toekomst beschikbaar zijn.
  • Goedgekeurd voor marketing: De interventie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik door het publiek.
 buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Leeftijd ≥18 jaar en in staat om de EBUS-TBNI procedure te verdragen;
  • Histologisch/cytologisch bevestigde longkanker. In aanmerking komende onderwerpen kunnen bijvoorbeeld zijn: primaire of recidiverende niet-resectabele ziekte, lokaal gevorderde stadia II en III met nodale ziekte, stadium IV gevorderde ziekte;
  • Ten minste één laesie gedocumenteerd via beeldvorming (binnen 4 weken na screening) die toegankelijk is met behulp van EBUS-TBNI;
  • Proefpersoon komt niet in aanmerking voor een operatie;
  • SOC-chemotherapie heeft gekregen of van plan is om SOC-chemotherapie te krijgen; adequaat hematologisch herstel moet worden bevestigd volgens de SOC van de instelling;
  • Prestatiestatus (ECOG) 0-2 bij aanvang van de studie;
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden;

  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie bij aanvang van de studie;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hemoglobine ≥ 9,0 gram/dl;
    • Bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L;
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5x institutionele ULN;
    • AST/ALT ≤ 2,5x institutionele ULN;
    • Creatinine ≤ 1,5x institutionele ULN;
  • Passende maatregelen genomen om de kans op zwangerschap bij proefpersonen die zwanger kunnen worden te minimaliseren of te voorkomen.*

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hartziekte (klasse III of IV volgens de richtlijnen van de New York Heart Association);
  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties (inclusief actieve AIDS, hepatitis B of hepatitis C);
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel zijn, of CZS-ziekte die een verhoging van de dosis steroïden vereist (behandelde gemetastaseerde ziekte en stabiel gebruik van steroïden zijn niet uitgesloten)
  • Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksmiddel;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NanoPac
Intratumorale injectie van NanoPac 15 mg/ml met een volume van maximaal 20% van het totale berekende tumor- en lymfekliervolume (niet meer dan 40 ml) bij maximaal drie gelegenheden met een tussentijd van 4 weken.
Geneesmiddel: NanoPac (steriel paclitaxel in nanodeeltjes) Poeder voor suspensie
NanoPac wordt vervaardigd met behulp van een Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA)-techniek die superkritische kooldioxide en aceton gebruikt om paclitaxel-nanodeeltjes te genereren binnen een goed gekarakteriseerde deeltjesgrootteverdeling. Na PCA wordt NanoPac afgevuld in een heldere 60 ml Type 1, USP, helder glazen injectieflacon (306 mg/flacon) als een poedervulling van paclitaxel in nanodeeltjes, afgesloten met een broombutylrubberen stop en aluminium krimpafdichting, en gesteriliseerd door middel van gammastraling. Voorafgaand aan toediening in het ziekenhuis/de kliniek zal NanoPac worden gereconstitueerd met 1% polysorbaat 80, NF in 0,9% natriumchloride voor injectie, USP, om een ​​suspensie te vormen. De suspensie zal verder worden verdund met 0,9% natriumchloride voor injectie, USP om de uiteindelijke klinische formulering te verkrijgen.
Andere namen:
  • paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 (6 maanden)
AE's werden verzameld bij alle studiebezoeken vanaf het moment van dosering. Proefpersonen moesten spontaan elke AE melden. Studiepersoneel stelde open vragen om bij elk bezoek informatie over AE's te verkrijgen.
Dag 1 tot week 24 (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van paclitaxel in de systemische circulatie na de injectie
Tijdsspanne: Dag 1, weken 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 en 24
Om de farmacokinetiek van intratumorale nanopac te karakteriseren, werden plasmamonsters genomen op dagen van nanopac -injectie voorafgaand aan injectie en op 1, 2 en 4 uur na nanopac -injectie, evenals bij alle andere studiebezoeken tot en met week 24. Plasma Paclitaxel -concentraties worden gerapporteerd in PG/ml.
Dag 1, weken 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 en 24
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Weken 24, 38 en 52
Progression Free Survival (PFS) zoals beoordeeld met RECIST V1.1
Weken 24, 38 en 52
Algemene overleving
Tijdsspanne: Weken 24, 38 en 52
Algemene overleving (OS) zoals bepaald door overlevingstijd na eerste nanopac -injectie
Weken 24, 38 en 52
Verandering in tumorafmetingen (langste diameter)
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 38 en 52
Verandering in de langste dimensie (CM) zoals bepaald door CT -beeldvorming in vergelijking met baseline (screening)
Weken 12, 24, 38 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NanOlogy, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
US Biotest, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NANOPAC-2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen