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Prova dell'iniezione intratumorale di NanoPac nel cancro del polmone

6 maggio 2025 aggiornato da: NanOlogy, LLC

Studio di fase 2 che valuta la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intratumorali di NanoPac® con terapia standard in soggetti con carcinoma polmonare

Questo studio valuta l'uso di NanoPac iniettato direttamente nei tumori nel polmone delle persone con cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NanoPac è costituito da particelle molto piccole (submicron) del farmaco chemioterapico, paclitaxel, che viene somministrato per via endovenosa in una serie di tipi di cancro. Queste particelle inferiori al micron vengono iniettate direttamente nei tumori solidi per colpire il cancro nel sito della malattia con un'esposizione sistemica inferiore rispetto alla chemioterapia somministrata per via endovenosa. In questo studio, la particella submicron paclitaxel verrà iniettata direttamente nei tumori nei polmoni di persone con carcinoma polmonare a piccole cellule o non a piccole cellule. Tutti i soggetti in questo studio riceveranno NanoPac e saranno valutati per vedere se NanoPac è sicuro e ha un effetto sul tumore all'interno del polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Età ≥18 anni e in grado di tollerare la procedura EBUS-TBNI;
  • Cancro del polmone confermato istologicamente/citologicamente. I soggetti eleggibili possono includere, ad esempio: malattia primaria o ricorrente non resecabile, stadi II e III localmente avanzati con malattia linfonodale, malattia avanzata di stadio IV;
  • Almeno una lesione documentata tramite imaging (entro 4 settimane dallo screening) a cui è possibile accedere utilizzando EBUS-TBNI;
  • Il soggetto non è un candidato per la chirurgia;
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere la chemioterapia SOC; un adeguato recupero ematologico deve essere confermato secondo il SOC dell'istituzione;
  • Performance Status (ECOG) 0-2 all'ingresso nello studio;
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi;

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale all'ingresso nello studio;

    • CAN ≥ 1,5 x 109/l;
    • Emoglobina ≥ 9,0 grammi/dL;
    • Piastrine ≥ 75 x 109/L;
    • Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN istituzionale;
    • AST/ALT ≤ 2,5x ULN istituzionale;
    • Creatinina ≤ 1,5x ULN istituzionale;
  • Misure adeguate adottate per ridurre al minimo o evitare il rischio di gravidanza per i soggetti in età fertile.*

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca significativa (Classe III o IV secondo le linee guida della New York Heart Association);
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive (compresi AIDS attivo, epatite B o epatite C);
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o malattia del SNC che richiede un aumento della dose di steroidi (la malattia metastatica trattata e l'uso stabile di steroidi non sono esclusi)
  • Ipersensibilità nota all'agente in studio;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NanoPac
Iniezione intratumorale di NanoPac 15 mg/mL a un volume fino al 20% del volume totale calcolato del tumore e dei linfonodi (non superare i 40 mL) fino a tre volte a distanza di 4 settimane.
Droga: Polvere per sospensione NanoPac (paclitaxel nanoparticolato sterile).
NanoPac è prodotto utilizzando una tecnica di precipitazione con antisolvente compresso (PCA) che impiega anidride carbonica supercritica e acetone per generare nanoparticelle di paclitaxel all'interno di una distribuzione granulometrica ben caratterizzata. Dopo la PCA, NanoPac viene inserito in un flaconcino trasparente da 60 ml di tipo 1, USP, in vetro trasparente (306 mg/flacone) come riempimento in polvere di paclitaxel nanoparticolato, chiuso con un tappo di gomma bromobutilica e un sigillo a crimpare in alluminio e sterilizzato mediante irradiazione gamma. Prima della somministrazione presso l'ospedale/clinica, NanoPac sarà ricostituito con 1% di polisorbato 80, NF in 0,9% di cloruro di sodio per iniezione, USP, per formare una sospensione. La sospensione sarà ulteriormente diluita con cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione, USP per ottenere la formulazione clinica finale.
Altri nomi:
  • paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24 (6 mesi)
Gli eventi avversi sono stati raccolti in tutte le visite di studio dal momento del dosaggio. I soggetti dovevano segnalare spontaneamente qualsiasi AE. Il personale di studio ha posto domande aperte per ottenere informazioni sugli eventi avversi ad ogni visita.
Giorno 1 alla settimana 24 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di paclitaxel nella circolazione sistemica post-iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 e 24
Per caratterizzare la farmacocinetica del nanopac intratumorale, sono stati prelevati campioni di plasma nei giorni di iniezione di nanopac prima dell'iniezione e a 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione di nanopac, nonché in tutte le altre visite di studio fino alla settimana 24. Le concentrazioni plasmatiche di paclitaxel sono riportate in PG/mL.
Giorno 1, settimane 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 e 24
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Settimane 24, 38 e 52
Progressione Free Survival (PFS) valutato usando RECIST V1.1
Settimane 24, 38 e 52
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Settimane 24, 38 e 52
Sopravvivenza globale (OS) determinato dal tempo di sopravvivenza dopo la prima iniezione di nanopac
Settimane 24, 38 e 52
Cambiamento nelle dimensioni del tumore (diametro più lungo)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 38 e 52
Cambiamento nella dimensione più lunga (CM) come determinato dall'imaging CT rispetto al basale (screening)
Settimane 12, 24, 38 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NanOlogy, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Biotest, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NANOPAC-2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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