Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de inyección intratumoral de NanoPac en cáncer de pulmón

6 de mayo de 2025 actualizado por: NanOlogy, LLC

Ensayo de fase 2 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones intratumorales de NanoPac® con la terapia de atención estándar en sujetos con cáncer de pulmón

Este estudio evalúa el uso de NanoPac inyectado directamente en tumores en el pulmón de personas con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

NanoPac son partículas muy pequeñas (submicrométricas) del fármaco de quimioterapia paclitaxel, que se administra por vía intravenosa en varios tipos de cáncer. Estas partículas submicrónicas se inyectan directamente en tumores sólidos para atacar el cáncer en el sitio de la enfermedad con una exposición sistémica menor que la quimioterapia administrada por vía intravenosa. En este estudio, la partícula submicrónica de paclitaxel se inyectará directamente en los tumores de los pulmones de personas con cáncer de pulmón de células pequeñas o de células no pequeñas. Todos los sujetos de este estudio recibirán NanoPac y serán evaluados para ver si NanoPac es seguro y tiene un efecto sobre el tumor dentro del pulmón.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Disponible

Disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado;
  • Edad ≥18 años y capaz de tolerar el procedimiento EBUS-TBNI;
  • Cáncer de pulmón confirmado histológicamente o citológicamente. Los sujetos elegibles pueden incluir, por ejemplo: enfermedad no resecable primaria o recurrente, estadios II y III localmente avanzados con enfermedad ganglionar, enfermedad avanzada en estadio IV;
  • Al menos una lesión documentada a través de imágenes (dentro de las 4 semanas posteriores a la selección) a la que se puede acceder mediante EBUS-TBNI;
  • El sujeto no es candidato para la cirugía;
  • Ha recibido o planea recibir quimioterapia SOC; se debe confirmar recuperación hematológica adecuada de acuerdo con el SOC de la institución;
  • Estado funcional (ECOG) 0-2 al ingreso al estudio;
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses;

  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones al ingresar al estudio;

    • RAN ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 gramos/dL;
    • Plaquetas ≥ 75 x 109/L;
    • Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN institucional;
    • AST/ ALT ≤ 2,5x ULN institucional;
    • Creatinina ≤ 1,5x LSN institucional;
  • Medidas apropiadas tomadas para minimizar o evitar el potencial de embarazo para sujetos en edad fértil.*

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca significativa (Clase III o IV según las pautas de la Asociación del Corazón de Nueva York);
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas (incluido el SIDA activo, la hepatitis B o la hepatitis C);
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables, o enfermedad del SNC que requiere un aumento de la dosis de esteroides (no se excluyen la enfermedad metastásica tratada y el uso estable de esteroides)
  • Hipersensibilidad conocida al agente del estudio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NanoPac
Inyección intratumoral de NanoPac 15 mg/ml en un volumen de hasta el 20 % del volumen total calculado del tumor y de los ganglios linfáticos (que no supere los 40 ml) hasta en tres ocasiones con 4 semanas de diferencia.
Droga: NanoPac (paclitaxel de nanopartículas estériles) en polvo para suspensión
NanoPac se fabrica usando una técnica de Precipitación con Antisolvente Comprimido (PCA) que emplea dióxido de carbono supercrítico y acetona para generar nanopartículas de paclitaxel dentro de una distribución de tamaño de partícula bien caracterizada. Después de PCA, NanoPac se introduce en un vial transparente de vidrio transparente de 60 ml, tipo 1, USP (306 mg/vial) como un relleno de polvo de nanopartículas de paclitaxel, se cierra con un tapón de goma de bromobutilo y un sello de aluminio, y se esteriliza mediante radiación gamma. Antes de la administración en el hospital/clínica, NanoPac se reconstituirá con polisorbato 80 al 1 %, NF en cloruro de sodio al 0,9 % para inyección, USP, para formar una suspensión. La suspensión se diluirá aún más con cloruro de sodio para inyección al 0,9 %, USP, para lograr la formulación clínica final.
Otros nombres:
  • paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 24 (6 meses)
Los EA se recolectaron en todas las visitas al estudio desde el momento de la dosificación. Los sujetos debían informar espontáneamente a cualquier AE. El personal del estudio hizo preguntas abiertas para obtener información sobre AES en cada visita.
Día 1 a semana 24 (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de paclitaxel en la circulación sistémica después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1, semanas 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 y 24
Para caracterizar la farmacocinética de Nanopac intratumoral, se tomaron muestras de plasma en días de inyección de Nanopac antes de la inyección y a las 1, 2, y 4 horas después de la inyección de Nanopac, así como en todas las demás visitas al estudio hasta la semana 24. Las concentraciones de paclitaxel en plasma se informan en PG/ml.
Día 1, semanas 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 y 24
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 38 y 52
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado usando Recist V1.1
Semanas 24, 38 y 52
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Semanas 24, 38 y 52
Supervivencia general (SG) según lo determinado por el tiempo de supervivencia después de la primera inyección de Nanopac
Semanas 24, 38 y 52
Cambio en las dimensiones tumorales (diámetro más largo)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 38 y 52
Cambio en la dimensión más larga (CM) según lo determinado por la CT en comparación con la línea de base (detección)
Semanas 12, 24, 38 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NanOlogy, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
US Biotest, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NANOPAC-2020-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones