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Studie zur intratumoralen NanoPac-Injektion bei Lungenkrebs

6. Mai 2025 aktualisiert von: NanOlogy, LLC

Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intratumoralen Injektionen von NanoPac® mit Standardtherapie bei Patienten mit Lungenkrebs

Diese Studie bewertet die Verwendung von NanoPac, das direkt in Tumore in der Lunge von Menschen mit Lungenkrebs injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NanoPac besteht aus sehr kleinen (Submikron-)Partikeln des Chemotherapeutikums Paclitaxel, das bei einer Reihe von Krebsarten intravenös verabreicht wird. Diese Submikron-Partikel werden direkt in solide Tumore injiziert, um den Krebs am Ort der Erkrankung mit einer geringeren systemischen Exposition als bei einer intravenös verabreichten Chemotherapie zu bekämpfen. In dieser Studie wird das Submikron-Partikel-Paclitaxel direkt in Tumore in der Lunge von Menschen mit kleinzelligem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs injiziert. Alle Probanden in dieser Studie erhalten NanoPac und werden daraufhin untersucht, ob NanoPac sicher ist und eine Wirkung auf den Tumor in der Lunge hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, das EBUS-TBNI-Verfahren zu tolerieren;
  • Histologisch/zytologisch bestätigter Lungenkrebs. Zu den in Frage kommenden Probanden können beispielsweise gehören: primäre oder rezidivierende nicht-resektable Erkrankung, lokal fortgeschrittene Stadien II und III mit nodaler Erkrankung, fortgeschrittene Erkrankung im Stadium IV;
  • Mindestens eine bildgebend dokumentierte Läsion (innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening), auf die mit EBUS-TBNI zugegriffen werden kann;
  • Das Subjekt ist kein Kandidat für eine Operation;
  • Hat eine SOC-Chemotherapie erhalten oder plant eine solche; eine angemessene hämatologische Erholung muss gemäß der SOC der Einrichtung bestätigt werden;
  • Leistungsstatus (ECOG) 0-2 bei Studieneintritt;
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;

  • Angemessene Mark-, Leber- und Nierenfunktion bei Studieneintritt;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/l;
    • Hämoglobin ≥ 9,0 Gramm/dl;
    • Blutplättchen ≥ 75 x 109/l;
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN der Institution;
    • AST/ ALT ≤ 2,5 x ULN der Institution;
    • Kreatinin ≤ 1,5x institutioneller ULN;
  • Geeignete Maßnahmen ergriffen, um das Risiko einer Schwangerschaft bei Personen im gebärfähigen Alter zu minimieren oder zu vermeiden.*

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herzerkrankung (Klasse III oder IV gemäß den Richtlinien der New York Heart Association);
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen (einschließlich aktivem AIDS, Hepatitis B oder Hepatitis C);
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind, oder eine ZNS-Erkrankung, die eine Erhöhung der Steroiddosis erfordert (behandelte metastasierende Erkrankung und stabile Steroidanwendung sind nicht ausgeschlossen)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmittel;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NanoPac
Intratumorale Injektion von NanoPac 15 mg/ml in einem Volumen von bis zu 20 % des gesamten berechneten Tumor- und Lymphknotenvolumens (nicht mehr als 40 ml) bei bis zu drei Injektionen im Abstand von 4 Wochen.
Arzneimittel: NanoPac (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) Pulver zur Suspension
NanoPac wird unter Verwendung einer PCA-Technik (Precipitation with Compressed Antisolvent) hergestellt, bei der überkritisches Kohlendioxid und Aceton verwendet werden, um Paclitaxel-Nanopartikel mit einer gut charakterisierten Partikelgrößenverteilung zu erzeugen. Nach der PCA wird NanoPac als Pulverfüllung aus nanopartikulärem Paclitaxel in eine klare 60-ml-Durchstechflasche aus Typ 1, USP, Klarglas (306 mg/Durchstechflasche) gefüllt, mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminium-Bördelverschluss verschlossen und durch Gammabestrahlung sterilisiert. Vor der Verabreichung im Krankenhaus/in der Klinik wird NanoPac mit 1 % Polysorbat 80, NF in 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion, USP, zu einer Suspension rekonstituiert. Die Suspension wird weiter mit 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion, USP, verdünnt, um die endgültige klinische Formulierung zu erhalten.
Andere Namen:
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Behandlung unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 (6 Monate)
AEs wurden ab dem Zeitpunkt der Dosierung bei allen Studienbesuchen gesammelt. Die Probanden mussten spontan alle AE melden. Studienpersonal stellten offene Fragen, um bei jedem Besuch Informationen über AES zu erhalten.
Tag 1 bis Woche 24 (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Paclitaxel im systemischen Kreislauf nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 und 24
Um die Pharmakokinetik von intratumoralen Nanopac zu charakterisieren, wurden Plasmaproben an Tagen der Nanopac -Injektion vor der Injektion und bei 1, 2 und 4 Stunden nach der Nanopac -Injektion sowie bei allen anderen Studien bis Woche 24 entnommen. Plasma -Paclitaxel -Konzentrationen werden in PG/ml angegeben.
Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 und 24
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Wochen 24, 38 und 52
Progression Free Survival (PFS) wie unter Verwendung von Recist v1.1 bewertet
Wochen 24, 38 und 52
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Wochen 24, 38 und 52
Gesamtüberleben (OS), bestimmt durch die Überlebenszeit nach der ersten Nanopac -Injektion
Wochen 24, 38 und 52
Änderung der Tumorabmessungen (längster Durchmesser)
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 38 und 52
Änderung der längsten Dimension (CM), die durch die CT -Bildgebung im Vergleich zu Basislinie bestimmt wird (Screening)
Wochen 12, 24, 38 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NanOlogy, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
US Biotest, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NANOPAC-2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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