Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wstrzyknięcia do guza NanoPac w raku płuca

6 maja 2025 zaktualizowane przez: NanOlogy, LLC

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wstrzyknięć do guza NanoPac® ze standardową terapią u pacjentów z rakiem płuca

To badanie ocenia zastosowanie NanoPac wstrzykiwanego bezpośrednio do guzów w płucach osób z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

NanoPac to bardzo małe (submikronowe) cząsteczki leku stosowanego w chemioterapii, paklitakselu, który jest podawany dożylnie w wielu typach nowotworów. Te submikronowe cząsteczki są wstrzykiwane bezpośrednio do guzów litych, aby celować w raka w miejscu choroby przy mniejszym narażeniu ogólnoustrojowym niż chemioterapia podawana dożylnie. W tym badaniu submikronowa cząsteczka paklitakselu zostanie wstrzyknięta bezpośrednio do guzów w płucach osób z drobnokomórkowym lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają NanoPac i zostaną poddani ocenie w celu sprawdzenia, czy NanoPac jest bezpieczny i czy ma wpływ na nowotwór w płucach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Wiek ≥18 lat i zdolność do tolerowania procedury EBUS-TBNI;
  • Histologicznie/cytologicznie potwierdzony rak płuca. Kwalifikujący się pacjenci mogą obejmować, na przykład: pierwotną lub nawracającą chorobę nieoperacyjną, miejscowo zaawansowane stadium II i III z chorobą węzłów chłonnych, zaawansowaną chorobę w stadium IV;
  • Co najmniej jedna zmiana udokumentowana za pomocą obrazowania (w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego), do której można uzyskać dostęp za pomocą EBUS-TBNI;
  • Tester nie jest kandydatem do operacji;
  • Otrzymał lub planuje otrzymać chemioterapię SOC; odpowiednia regeneracja hematologiczna musi zostać potwierdzona zgodnie z SOC danej instytucji;
  • stan sprawności (ECOG) 0-2 na początku badania;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;

  • Odpowiednia czynność szpiku, wątroby i nerek na początku badania;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/l;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 gramów/dl;
    • płytki krwi ≥ 75 x 109/l;
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5x ULN w placówce;
    • AspAT/AlAT ≤ 2,5x ULN w placówce;
    • kreatynina ≤ 1,5x ULN w placówce;
  • Odpowiednie kroki podjęte w celu zminimalizowania lub uniknięcia możliwości zajścia w ciążę u osób w wieku rozrodczym.*

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba serca (klasa III lub IV według wytycznych New York Heart Association);
  • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (w tym aktywny AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C);
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są niestabilne neurologicznie lub choroba OUN wymagająca zwiększenia dawki steroidów (nie wyklucza się leczenia przerzutów i stabilnego stosowania steroidów)
  • Znana nadwrażliwość na badany środek;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NanoPac
Wstrzyknięcie do guza NanoPac 15 mg/ml w objętości do 20% całkowitej obliczonej objętości guza i węzłów chłonnych (nie więcej niż 40 ml) maksymalnie trzy razy w odstępie 4 tygodni.
Lek: NanoPac (sterylny paklitaksel w postaci nanocząstek) Proszek do sporządzania zawiesiny
NanoPac jest wytwarzany przy użyciu techniki wytrącania ze sprężonym przeciwrozpuszczalnikiem (PCA), która wykorzystuje nadkrytyczny dwutlenek węgla i aceton do generowania nanocząstek paklitakselu o dobrze scharakteryzowanym rozkładzie wielkości cząstek. Po PCA, NanoPac jest napełniany przezroczystą fiolką z przezroczystego szkła typu 1 USP o pojemności 60 ml (306 mg/fiolkę) jako wypełnienie proszkowe paklitakselu w postaci nanocząstek, zamykany korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym zaciskanym uszczelnieniem i sterylizowany promieniowaniem gamma. Przed podaniem w szpitalu/klinice NanoPac zostanie rozpuszczony w 1% Polysorbate 80, NF w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, USP, w celu utworzenia zawiesiny. Zawiesina zostanie dodatkowo rozcieńczona 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, USP, aby uzyskać ostateczną postać kliniczną.
Inne nazwy:
  • paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 (6 miesięcy)
AES zebrano podczas wszystkich wizyt w badaniu od czasu dawkowania. Badani byli zobowiązani do spontanicznego zgłoszenia AE. Personel studiów zadał otwarte pytania w celu uzyskania informacji o AES podczas każdej wizyty.
Dzień 1 do tygodnia 24 (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie paklitakselu w krążeniu ogólnoustrojowym po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 i 24
Aby scharakteryzować farmakokinetykę nanopaku śródmorowego, próbki osocza pobrano w dni iniekcji nanoopacu przed wstrzyknięciem oraz 1, 2 i 4 godzin po wstrzyknięciu nanopaku, a także na wszystkich innych wizytach w badaniu do 24 tygodnia. Stężenia paklitakselu w osoczu podano w PG/ML.
Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 i 24
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 38 i 52
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane za pomocą recist v1.1
Tygodnie 24, 38 i 52
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 38 i 52
Całkowite przeżycie (OS) określone przez czas przeżycia po pierwszym wtrysku nanopaku
Tygodnie 24, 38 i 52
Zmiana wymiarów guza (najdłuższa średnica)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 38 i 52
Zmiana najdłuższego wymiaru (CM) określona przez obrazowanie CT w porównaniu do wartości wyjściowej (badanie przesiewowe)
Tygodnie 12, 24, 38 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NanOlogy, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
US Biotest, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NANOPAC-2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami