Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание внутриопухолевой инъекции NanoPac при раке легкого

6 мая 2025 г. обновлено: NanOlogy, LLC

Испытание фазы 2 по оценке безопасности и переносимости внутриопухолевых инъекций NanoPac® со стандартной терапией у субъектов с раком легких

В этом исследовании оценивается использование NanoPac, вводимого непосредственно в опухоли легких у людей с раком легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

NanoPac представляет собой очень маленькие (субмикронные) частицы химиотерапевтического препарата паклитаксела, который вводят внутривенно при ряде видов рака. Эти субмикронные частицы вводятся непосредственно в солидные опухоли для нацеливания на рак в очаге заболевания с меньшим системным воздействием, чем при внутривенной химиотерапии. В этом исследовании субмикронные частицы паклитаксела будут вводиться непосредственно в опухоли в легких людям с мелкоклеточным или немелкоклеточным раком легких. Все участники этого исследования будут получать NanoPac и будут оцениваться, чтобы убедиться, что NanoPac безопасен и влияет на опухоль в легком.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Расширенный доступ

Расширенный доступ

Способ для пациентов с серьезными заболеваниями или состояниями, которые не могут участвовать в клинических испытаниях, получить доступ к медицинскому продукту, не одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Также называется сострадательным использованием. Существуют различные типы расширенного доступа.
Доступный

Доступный

  • Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
  • Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
  • Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
  • Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
 вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kim Ferguson, MSc, CCRA
  • Номер телефона: 416-693-5561
  • Электронная почта: kim.ferguson@usbiotest.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Возраст ≥18 лет и способность переносить процедуру EBUS-TBNI;
  • Гистологически/цитологически подтвержденный рак легкого. Подходящие субъекты могут включать, например: первичное или рецидивирующее нерезектабельное заболевание, местно-распространенные стадии II и III с узловым заболеванием, запущенное заболевание стадии IV;
  • По крайней мере одно поражение, подтвержденное с помощью визуализации (в течение 4 недель после скрининга), доступ к которому можно получить с помощью EBUS-TBNI;
  • Субъект не является кандидатом на операцию;
  • Получил или планирует получить химиотерапию SOC; адекватное гематологическое восстановление должно быть подтверждено в соответствии с SOC учреждения;
  • Статус производительности (ECOG) 0-2 при включении в исследование;
  • Продолжительность жизни не менее 6 месяцев;

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек при включении в исследование;

    • АЧН ≥ 1,5 х 109/л;
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл;
    • Тромбоциты ≥ 75 x 109/л;
    • Общий билирубин ≤ 1,5x установленной ВГН;
    • АСТ/АЛТ ≤ 2,5x ВГН для учреждений;
    • креатинин ≤ 1,5x установленной ВГН;
  • Соответствующие шаги, предпринятые для минимизации или предотвращения возможности беременности для субъектов с детородным потенциалом.*

Критерий исключения:

  • Серьезное сердечное заболевание (класс III или IV в соответствии с рекомендациями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
  • Активные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции (включая активный СПИД, гепатит В или гепатит С);
  • Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС) с неврологической нестабильностью или заболевание ЦНС, требующее увеличения дозы стероидов (не исключено лечение метастатического заболевания и стабильное использование стероидов)
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому агенту;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НаноПак
Внутриопухолевая инъекция NanoPac 15 мг/мл в объеме до 20% от общего расчетного объема опухоли и лимфатических узлов (не более 40 мл) до трех раз с интервалом в 4 недели.
Лекарство: NanoPac (стерильный паклитаксел в виде наночастиц) Порошок для суспензии
NanoPac производится с использованием технологии осаждения со сжатым антирастворителем (PCA), в которой используется сверхкритический диоксид углерода и ацетон для получения наночастиц паклитаксела с хорошо охарактеризованным распределением частиц по размерам. После PCA NanoPac помещают в прозрачный флакон из прозрачного стекла объемом 60 мл, тип 1, USP (306 мг/флакон) в виде наполнителя из наночастиц паклитаксела в виде порошка, закрывают пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевым обжимным уплотнением и стерилизуют гамма-облучением. Перед введением в больницу/клинику NanoPac восстанавливают с помощью 1% полисорбата 80, NF в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций, USP, для образования суспензии. Суспензия будет дополнительно разбавлена ​​0,9% раствором хлорида натрия для инъекций, USP, для получения окончательного клинического состава.
Другие имена:
  • паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными событиями лечения
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели (6 месяцев)
AEs были собраны во всех посещениях исследования со времен дозирования. Субъекты должны были спонтанно сообщать о любом AE. Исследовательский персонал задавал открытые вопросы, чтобы получить информацию об AES при каждом посещении.
День с 1 по 24 недели (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация паклитаксела в системной циркуляции после инъекции
Временное ограничение: День 1, неделя 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 и 24
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику внутриопухолевого нанопака, образцы плазмы были взяты в дни инъекции нанопака до инъекции и через 1, 2 и 4 часа после инъекции нанопака, а также во всех других посещениях исследования до 24 -й недели. Концентрации паклитаксела в плазме сообщаются в PG/мл.
День 1, неделя 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 и 24
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Недели 24, 38 и 52
Выживание без прогрессии (PFS) как оценено с использованием RECIST v1.1
Недели 24, 38 и 52
Общее выживание
Временное ограничение: Недели 24, 38 и 52
Общая выживаемость (ОС), как определено временем выживания после первой инъекции нанопака
Недели 24, 38 и 52
Изменение размеров опухоли (самый длинный диаметр)
Временное ограничение: Недели 12, 24, 38 и 52
Изменение самого длинного измерения (CM), как определено с помощью CT -изображения по сравнению с исходным уровнем (скрининг)
Недели 12, 24, 38 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NanOlogy, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
US Biotest, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NANOPAC-2020-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками