NanoPacin intratumoraalisen injektion kokeilu keuhkosyövässä
Vaiheen 2 koe, jossa arvioitiin NanoPac®-kasvaimensisäisten injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä standardinmukaisella hoitohoidolla potilailla, joilla on keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla
- Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
- Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
- Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
- Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shelagh Verco, PhD
- Puhelinnumero: 805-595-1300
- Sähköposti: nanopac-2020-01@usbiotest.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kim Ferguson, MSc, CCRA
- Puhelinnumero: 416-693-5561
- Sähköposti: kim.ferguson@usbiotest.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-1350
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Ikä ≥ 18 vuotta ja kykenee sietämään EBUS-TBNI-menettelyä;
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu keuhkosyöpä. Tukikelpoisia aiheita voivat olla esimerkiksi: primaarinen tai uusiutuva ei-resekoitavissa oleva sairaus, paikallisesti edenneet vaiheet II ja III solmukudoksen kanssa, vaiheen IV edennyt sairaus;
- Vähintään yksi kuvantamisella dokumentoitu leesio (4 viikon sisällä seulonnasta), johon pääsee käsiksi EBUS-TBNI:n avulla;
- Kohde ei ole ehdokas leikkaukseen;
- on saanut tai aikoo saada SOC-kemoterapiaa; riittävä hematologinen palautuminen on vahvistettava laitoksen SOC:n mukaisesti;
- Suorituskykytila (ECOG) 0-2 tutkimukseen tullessa;
- elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta tutkimukseen tullessa;
- ANC ≥ 1,5 x 109/L;
- Hemoglobiini ≥ 9,0 grammaa/dl;
- Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x laitoksen ULN;
- AST/ALT ≤ 2,5x laitoksen ULN;
- kreatiniini ≤ 1,5x laitoksen ULN;
- Asianmukaiset toimenpiteet raskauden mahdollisuuden minimoimiseksi tai välttämiseksi hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden osalta.*
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydänsairaus (luokka III tai IV New York Heart Associationin ohjeiden mukaan);
- Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot (mukaan lukien aktiivinen AIDS, hepatiitti B tai hepatiitti C);
- Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka ovat neurologisesti epävakaita, tai keskushermostosairaus, joka vaatii steroidiannoksen lisäämistä (hoidettu metastaattinen sairaus ja vakaa steroidien käyttö eivät ole poissuljettuja)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimusaineelle;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NanoPac
NanoPac 15 mg/ml:n intratumoraalinen injektio tilavuudessa, joka on enintään 20 % lasketusta kasvaimen ja imusolmukkeiden kokonaistilavuudesta (ei yli 40 ml) enintään kolme kertaa 4 viikon välein.
|
NanoPac valmistetaan käyttämällä saostustekniikkaa (PCA) -tekniikkaa, jossa käytetään ylikriittistä hiilidioksidia ja asetonia paklitakselin nanopartikkelien tuottamiseksi hyvin karakterisoidussa hiukkaskokojakaumassa.
PCA:n jälkeen NanoPac täytetään kirkkaaseen 60 ml:n Type 1, USP, kirkkaaseen lasiinjektiopulloon (306 mg/pullo) nanohiukkasmaisen paklitakselin jauheena, suljetaan bromobutyylikumitulpalla ja alumiinipuristustiivisteellä ja steriloidaan gammasäteilyllä.
Ennen antoa sairaalassa/klinikalla NanoPac saatetaan käyttövalmiiksi 1 % polysorbaatti 80, NF 0,9 % natriumkloridi injektiota varten, USP, suspension muodostamiseksi.
Suspensio laimennetaan edelleen 0,9 % natriumkloridilla injektiota varten, USP lopullisen kliinisen formulaation saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 24 (6 kuukautta)
|
AE: t kerättiin kaikista opintovierailuista annosteluajasta lähtien.
Koehenkilöiden oli ilmoitettava spontaanisti kaikista AE: stä.
Tutkimushenkilöstö kysyi avoimia kysymyksiä saadakseen tietoja AES: stä jokaisesta vierailusta.
|
Päivä 1 viikkoon 24 (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paklitakselin pitoisuus systeemisessä verenkierrossa injektion jälkeisessä injektiossa
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24
|
Karakterisoimaan nanopac -intra -nanopac -farmakokinetiikka, plasmanäytteet otettiin nanopac -injektiopäivinä ennen injektiota ja 1, 2 ja 4 tuntia nanopac -injektion jälkeen, samoin kuin kaikissa muissa tutkimusvierailuissa viikon 24 aikana.
Plasman paklitakselipitoisuudet ilmoitetaan PG/ml: ssä.
|
Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 ja 24
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Viikot 24, 38 ja 52
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioituna RECIST V1.1: n avulla
|
Viikot 24, 38 ja 52
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Viikot 24, 38 ja 52
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritettynä eloonjäämisajalla ensimmäisen nanopac -injektion jälkeen
|
Viikot 24, 38 ja 52
|
|
Kasvaimen mittojen muutos (pisin halkaisija)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 38 ja 52
|
Pisin ulottuvuuden (CM) muutos CT -kuvantamisella määritettynä verrattuna lähtötasoon (seulonta)
|
Viikot 12, 24, 38 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NANOPAC-2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .