Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av NanoPac intratumoral injeksjon i lungekreft

6. mai 2025 oppdatert av: NanOlogy, LLC

Fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til intratumorale injeksjoner av NanoPac® med standardbehandling hos pasienter med lungekreft

Denne studien evaluerer bruken av NanoPac injisert direkte i svulster i lungene til personer med lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

NanoPac er svært små (submikron) partikler av kjemoterapimedikamentet, paklitaksel, som administreres intravenøst ​​ved en rekke krefttyper. Disse submikronpartiklene injiseres direkte inn i solide svulster for å målrette kreft på sykdomsstedet med mindre systemisk eksponering enn intravenøst ​​administrert kjemoterapi. I denne studien vil submikronpartikkelen paklitaksel injiseres direkte i svulster i lungene til personer med småcellet eller ikke-småcellet lungekreft. Alle forsøkspersoner i denne studien vil motta NanoPac og vil bli evaluert for å se om NanoPac er trygt og har en effekt på svulsten i lungen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Alder ≥18 år og i stand til å tolerere EBUS-TBNI-prosedyren;
  • Histologisk/cytologisk bekreftet lungekreft. Kvalifiserte forsøkspersoner kan for eksempel inkludere: primær eller tilbakevendende ikke-resekterbar sykdom, lokalt avanserte stadier II og III med nodal sykdom, stadium IV avansert sykdom;
  • Minst én lesjon dokumentert via bildebehandling (innen 4 uker etter screening) som kan nås ved hjelp av EBUS-TBNI;
  • Emnet er ikke en kandidat for kirurgi;
  • Har mottatt eller planlegger å motta SOC-kjemoterapi; tilstrekkelig hematologisk utvinning må bekreftes i henhold til institusjonens SOC;
  • Ytelsesstatus (ECOG) 0-2 ved studiestart;
  • Forventet levetid på minst 6 måneder;

  • Tilstrekkelig marg-, lever- og nyrefunksjon ved studiestart;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 gram/dL;
    • Blodplater ≥ 75 x 109/L;
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell ULN;
    • AST/ALAT ≤ 2,5x institusjonell ULN;
    • Kreatinin ≤ 1,5x institusjonell ULN;
  • Hensiktsmessige skritt tatt for å minimere eller unngå potensialet for graviditet for personer i fertil alder.*

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjertesykdom (Klasse III eller IV i henhold til retningslinjer fra New York Heart Association);
  • Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner (inkludert aktiv AIDS, hepatitt B eller hepatitt C);
  • Symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile, eller CNS-sykdom som krever økning i steroiddose (behandlet metastatisk sykdom og stabil steroidbruk er ikke utelukket)
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemiddel;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NanoPac
Intratumoral injeksjon av NanoPac 15 mg/ml med et volum på opptil 20 % av det totale beregnede tumor- og lymfeknutevolumet (ikke over 40 ml) ved opptil tre anledninger med 4 ukers mellomrom.
Legemiddel: NanoPac (sterilt nanoparticulate paclitaxel) Pulver for Suspension
NanoPac er produsert ved bruk av en Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA)-teknikk som bruker superkritisk karbondioksid og aceton for å generere paclitaxel nanopartikler innenfor en godt karakterisert partikkelstørrelsesfordeling. Etter PCA fylles NanoPac i et klart 60 ml Type 1, USP, klart glass hetteglass (306 mg/hetteglass) som en pulverfylling av nanopartikkelformig paklitaksel, lukket med en bromobutylgummipropp og aluminiumskrympeforsegling, og sterilisert ved gammabestråling. Før administrering på sykehuset/klinikken vil NanoPac rekonstitueres med 1 % Polysorbate 80, NF i 0,9 % natriumklorid for injeksjon, USP, for å danne en suspensjon. Suspensjonen vil bli ytterligere fortynnet med 0,9 % natriumklorid for injeksjon, USP for å oppnå den endelige kliniske formuleringen.
Andre navn:
  • paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 (6 måneder)
AE -er ble samlet ved alle studiebesøk fra doseringstidspunktet. Fagene ble pålagt å spontant rapportere noen AE. Studiepersonell stilte åpne spørsmål for å få informasjon om AES ved hvert besøk.
Dag 1 til uke 24 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av paclitaxel i den systemiske sirkulasjonen etter injeksjonen
Tidsramme: Dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 og 24
For å karakterisere farmakokinetikken til intratumoral nanopac, ble plasmaprøver tatt på dager med nanopac -injeksjon før injeksjon og ved 1, 2 og 4 timer etter nanopac -injeksjon, samt ved alle andre studiebesøk opp gjennom uke 24. Paclitaxel -konsentrasjoner av plasma er rapportert i Pg/ml.
Dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 og 24
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Uker 24, 38 og 52
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert ved bruk av RECIST V1.1
Uker 24, 38 og 52
Totalt overlevelse
Tidsramme: Uker 24, 38 og 52
Total Survival (OS) som bestemt ved overlevelsestid etter første nanopac -injeksjon
Uker 24, 38 og 52
Endring i tumordimensjoner (lengste diameter)
Tidsramme: Uker 12, 24, 38 og 52
Endring i lengste dimensjon (CM) som bestemt ved CT -avbildning sammenlignet med baseline (screening)
Uker 12, 24, 38 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NanOlogy, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Biotest, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NANOPAC-2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger