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Avaliação da Injeção Intratumoral de NanoPac em Câncer de Pulmão

6 de maio de 2025 atualizado por: NanOlogy, LLC

Estudo de Fase 2 avaliando a segurança e a tolerabilidade de injeções intratumorais de NanoPac® com terapia padrão de tratamento em indivíduos com câncer de pulmão

Este estudo avalia o uso de NanoPac injetado diretamente em tumores no pulmão de pessoas com câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O NanoPac é uma partícula muito pequena (submicron) da droga quimioterápica, paclitaxel, que é administrada por via intravenosa em vários tipos de câncer. Essas partículas submicrométricas são injetadas diretamente em tumores sólidos para atingir o câncer no local da doença com menos exposição sistêmica do que a quimioterapia administrada por via intravenosa. Neste estudo, a partícula submicron paclitaxel será injetada diretamente em tumores nos pulmões de pessoas com câncer de pulmão de células pequenas ou não pequenas. Todos os indivíduos neste estudo receberão NanoPac e serão avaliados para verificar se o NanoPac é seguro e tem efeito sobre o tumor dentro do pulmão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1350
        • University of North Carolina Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado;
  • Idade ≥18 anos e capaz de tolerar o procedimento EBUS-TBNI;
  • Câncer de pulmão confirmado histologicamente/citologicamente. Indivíduos elegíveis podem incluir, por exemplo: doença primária ou recorrente não ressecável, estágios localmente avançados II e III com doença nodal, doença avançada em estágio IV;
  • Pelo menos uma lesão documentada por imagem (dentro de 4 semanas de triagem) que pode ser acessada usando EBUS-TBNI;
  • O indivíduo não é candidato à cirurgia;
  • Recebeu ou planeja receber quimioterapia SOC; a recuperação hematológica adequada deve ser confirmada de acordo com o SOC da instituição;
  • Status de desempenho (ECOG) 0-2 na entrada do estudo;
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses;

  • Medula, fígado e função renal adequados no início do estudo;

    • CAN ≥ 1,5 x 109/L;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 gramas/dL;
    • Plaquetas ≥ 75 x 109/L;
    • Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN institucional;
    • AST/ALT ≤ 2,5x LSN institucional;
    • Creatinina ≤ 1,5x LSN institucional;
  • Medidas apropriadas tomadas para minimizar ou evitar o potencial de gravidez para indivíduos com potencial para engravidar.*

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca significativa (Classe III ou IV de acordo com as diretrizes da New York Heart Association);
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas (incluindo AIDS ativa, hepatite B ou hepatite C);
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis, ou doença do SNC que requer aumento da dose de esteroides (doença metastática tratada e uso estável de esteroides não são excluídos)
  • Hipersensibilidade conhecida ao agente do estudo;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NanoPac
Injeção intratumoral de NanoPac 15 mg/mL em um volume de até 20% do volume total calculado do tumor e do linfonodo (não exceder 40 mL) em até três ocasiões com 4 semanas de intervalo.
Medicamento: NanoPac (paclitaxel nanoparticulado estéril) Pó para Suspensão
O NanoPac é fabricado usando uma técnica de precipitação com antissolvente comprimido (PCA) que emprega dióxido de carbono supercrítico e acetona para gerar nanopartículas de paclitaxel dentro de uma distribuição de tamanho de partícula bem caracterizada. Após o PCA, o NanoPac é colocado em um frasco transparente de 60mL Tipo 1, USP, de vidro transparente (306 mg/frasco) como um enchimento de pó de paclitaxel nanoparticulado, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e selo de alumínio e esterilizado por irradiação gama. Antes da administração no hospital/clínica, o NanoPac será reconstituído com 1% de Polissorbato 80, NF em 0,9% de Cloreto de Sódio para Injeção, USP, para formar uma suspensão. A suspensão será posteriormente diluída com Cloreto de Sódio 0,9% para Injeção, USP para atingir a formulação clínica final.
Outros nomes:
  • paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente de tratamento
Prazo: Dia 1 a semana 24 (6 meses)
Os AES foram coletados em todas as visitas de estudo desde o momento da dosagem. Os sujeitos foram obrigados a relatar espontaneamente qualquer EA. O pessoal do estudo fez perguntas abertas para obter informações sobre a AES a cada visita.
Dia 1 a semana 24 (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de paclitaxel na circulação sistêmica pós-injeção
Prazo: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 e 24
Para caracterizar a farmacocinética do Nanopac intratumoral, foram coletadas amostras de plasma em dias de injeção de Nanopac antes da injeção e a 1, 2 e 4 horas após a injeção de Nanopac, bem como em todas as outras visitas de estudo até a semana 24. As concentrações plasmáticas de paclitaxel são relatadas em PG/mL.
Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18 e 24
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Semanas 24, 38 e 52
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado usando o RECIST v1.1
Semanas 24, 38 e 52
Sobrevivência geral
Prazo: Semanas 24, 38 e 52
Sobrevivência geral (OS), conforme determinado pelo tempo de sobrevivência após a primeira injeção de Nanopac
Semanas 24, 38 e 52
Mudança nas dimensões do tumor (diâmetro mais longo)
Prazo: Semanas 12, 24, 38 e 52
Mudança na dimensão mais longa (CM), conforme determinado por imagem de TC em comparação com a linha de base (triagem)
Semanas 12, 24, 38 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NanOlogy, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
US Biotest, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shelagh Verco, PhD, US Biotest, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NANOPAC-2020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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