Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunita ovlivňuje změny ve zdraví mládeže (CITY) Health II – Centrum pro studium komunitního zdraví (CH-II)

7. dubna 2023 aktualizováno: Susan Davies, University of Alabama at Birmingham

Přeměny vlivu komunity na zdraví mládeže II - Centrum pro studium zdraví komunity

Účelem tohoto protokolu je vyvinout a vyhodnotit intervence zábavního vzdělávání (EE) v oblasti prevence HIV zaměřené na oslovení ohrožených Afroameričanů ve věku 18–25 let, kteří žijí ve znevýhodněných městských čtvrtích v oblasti Birminghamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto 5letého projektu je podpořit testování na HIV a zlepšit rizikové chování související s HIV (např. používání kondomů, užívání návykových látek před sexem, pravidelné testování sexuálně přenosných infekcí (STI) prostřednictvím videí s prevencí HIV citlivých a specifických pro populaci, která jsou přitažlivá, založená na důkazech, škálovatelná a udržitelná pro cílovou populaci. Formativní výzkum byl proveden v I. fázi (1.–2. rok), aby se předem otestoval dotazník a shromáždila se hloubková data (prostřednictvím cílových skupin, odposlouchávacích rozhovorů a individuálních strukturovaných rozhovorů) pro informování o vývoji intervence. Fáze 2 projektu zahrnovala vývoj, dodávání a následné vyhodnocování účinnosti zasílání zpráv o prevenci HIV HIV řízených vrstevníky do širších sociálních sítí prostřednictvím platformy sociálních médií, přičemž platforma závisí na formativních datech. Byl vytvořen seriál o vzdělávání HIV „The Beat HIVe“, který sloužil jako intervenční materiály pro kvaziexperimentální výzkumný projekt. Respondent Driven Sampling (RDS) byl použit pro přístup k sociálním sítím vysoce rizikových mladých lidí a jejich používání jako kanálu a agentů pro změnu. RDS je nedávná inovativní adaptace vzorkování řetězové referenční sítě, která poskytuje peer-řízený přístup k těžko dostupným subpopulacím a zároveň snižuje zkreslení vzorkování spojené s konvenčním vzorkováním sněhové koule.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Afroameričtí mladí dospělí ve věku 18-25 let žijící v Birminghamu USA Kompetentní udělit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Zjevná psychóza, demence, neschopnost slyšet. Plánujte se přestěhovat během příštích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba
Účastníci zhlédli informační video obsah a zábavní obsah
Behaviorální: Zábavní vzdělávání
Jiný: video
video
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci sledovali pouze zábavní obsah
Behaviorální: Zábavní vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV znalostní dotazník-18
Časové okno: Základní linie
Tato stupnice hodnotí individuální úroveň znalostí souvisejících s HIV. Pro každou z 18 pravdivých/nepravdivých otázek souvisejících s HIV bylo každé „správné“ odpovědi přiděleno skóre 1. Hodnocení bylo založeno na analýze součtu těchto skóre, která měla možný rozsah od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikovalo větší znalosti o HIV.
Základní linie
HIV znalostní dotazník-18
Časové okno: 3 měsíce
Tato stupnice hodnotí individuální úroveň znalostí souvisejících s HIV. Pro každou z 18 pravdivých/nepravdivých otázek souvisejících s HIV bylo každé „správné“ odpovědi přiděleno skóre 1. Hodnocení bylo založeno na analýze součtu těchto skóre, která měla možný rozsah od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikovalo větší znalosti o HIV.
3 měsíce
HIV znalostní dotazník-18
Časové okno: 6 měsíců
Tato stupnice hodnotí individuální úroveň znalostí souvisejících s HIV. Pro každou z 18 pravdivých/nepravdivých otázek souvisejících s HIV bylo každé „správné“ odpovědi přiděleno skóre 1. Hodnocení bylo založeno na analýze součtu těchto skóre, která měla možný rozsah od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikovalo větší znalosti o HIV.
6 měsíců
Vnímané stigma související s HIV
Časové okno: Základní linie
Skóre je škálováno v pozitivním směru, což znamená, že čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stigmatu. Možné celkové skóre stigmatu se pohybuje od 40 do 160, stigma nízké úrovně je mezi 25. percentilem a 50. percentilem (40-80), stigma střední úrovně je mezi 50. percentilem a 75. percentilem (81-120), zatímco stigma vysoké úrovně je pro hodnoty větší než 75. percentil (121-160).
Základní linie
Vnímané stigma související s HIV
Časové okno: 3 měsíce
Skóre je škálováno v pozitivním směru, což znamená, že čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stigmatu. Možné celkové skóre stigmatu se pohybuje od 40 do 160, stigma nízké úrovně je mezi 25. percentilem a 50. percentilem (40-80), stigma střední úrovně je mezi 50. percentilem a 75. percentilem (81-120), zatímco stigma vysoké úrovně je pro hodnoty větší než 75. percentil (121-160).
3 měsíce
Vnímané stigma související s HIV
Časové okno: 6 měsíců
Skóre je škálováno v pozitivním směru, což znamená, že čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stigmatu. Možné celkové skóre stigmatu se pohybuje od 40 do 160, stigma nízké úrovně je mezi 25. percentilem a 50. percentilem (40-80), stigma střední úrovně je mezi 50. percentilem a 75. percentilem (81-120), zatímco stigma vysoké úrovně je pro hodnoty větší než 75. percentil (121-160).
6 měsíců
Stupnice vlastní účinnosti použití kondomu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Jedná se o dotazník s 28 položkami, který vyvolává odpovědi pomocí pětibodové Likertovy škály, v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Každá z odpovědí je hodnocena následovně: „rozhodně nesouhlasím“ = 0, „nesouhlasím“ = 1, „nerozhodnuto“ = 2, „souhlasím“ = 3 a „rozhodně souhlasím“ = 4. Po obrácení pro záporně formulované položky se skóre sečtou. Možný rozsah skóre je 0-112, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost při používání kondomu.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Stupnice vlastní účinnosti použití kondomu
Časové okno: Základní linie
Jedná se o dotazník s 28 položkami, který vyvolává odpovědi pomocí pětibodové Likertovy škály, v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Každá z odpovědí je hodnocena následovně: „rozhodně nesouhlasím“ = 0, „nesouhlasím“ = 1, „nerozhodnuto“ = 2, „souhlasím“ = 3 a „rozhodně souhlasím“ = 4. Po obrácení pro záporně formulované položky se skóre sečtou. Možný rozsah skóre je 0-112, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost při používání kondomu.
Základní linie
Stupnice vlastní účinnosti použití kondomu
Časové okno: 3 měsíce
Jedná se o dotazník s 28 položkami, který vyvolává odpovědi pomocí pětibodové Likertovy škály, v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Každá z odpovědí je hodnocena následovně: „rozhodně nesouhlasím“ = 0, „nesouhlasím“ = 1, „nerozhodnuto“ = 2, „souhlasím“ = 3 a „rozhodně souhlasím“ = 4. Po obrácení pro záporně formulované položky se skóre sečtou. Možný rozsah skóre je 0-112, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost při používání kondomu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování časové osy
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí sexuální aktivitu za posledních 90 dní. Základní hodnocení shromáždilo údaje o sexuálním rizikovém chování po dobu 3 měsíců před zařazením do studie; 3měsíční návštěva sběru dat zkoumala sexuální rizikové chování účastníků během 90 dnů od jejich základní návštěvy; a jejich 6měsíční návštěva sběru dat používala TLFB k zaznamenání sexuálního rizikového chování od jejich poslední návštěvy. Po každém rozhovoru jsou data TLFB kódována v souladu s diskrétním kódovacím algoritmem, který umožňuje výzkumnému týmu shrnout všechny tyto informace přímo do denních bloků v kalendáři.
6 měsíců
HIV testovací dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Zavedení testování na HIV po počátečním vzdělávání. Účastníci byli dotázáni, zda chtějí zdarma a nepovinně podstoupit test na HIV. Pokud účastník odmítl, bylo mu položeno dalších 6 otázek o důvodu odmítnutí. Pokud přijali test na HIV, bylo jim položeno dalších 20 otázek týkajících se toho, jak často testovali, znalosti zdrojů testování, sexuální praktiky a důvod, proč test přijali. Tento dotazník byl vyvinut pracovníky studie a není bodován.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Davies, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150219009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení