Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Community Influences Transitions in Youth Health (CITY) Health II - Center for the Study of Community Health (CH-II)

7. april 2023 oppdatert av: Susan Davies, University of Alabama at Birmingham

Samfunnet påvirker overganger i ungdomshelse II - Senter for studier av samfunnshelse

Formålet med denne protokollen er å utvikle og evaluere en HIV-forebyggende Entertainment Education (EE) intervensjon rettet mot å nå undertjente, utsatte afroamerikanere, i alderen 18-25 år, som bor i vanskeligstilte urbane nabolag i Birmingham-området.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med dette 5-årige prosjektet er å fremme HIV-testing og forbedre HIV-relatert risikoatferd (f. kondombruk, rusmiddelbruk før sex, regelmessig testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) via populasjonssensitive og populasjonsspesifikke HIV-forebyggingsvideoer som er tiltalende, evidensbaserte, skalerbare og bærekraftige for målgruppen. Formativ forskning ble utført i fase I (år 1-2), for å forhåndsteste spørreskjemaet og samle inn dybdedata (via fokusgrupper, avskjæringsintervjuer og individuelle strukturerte intervjuer) for å informere om intervensjonsutvikling. Fase 2 av prosjektet innebar utvikling, levering og deretter evaluering av effektiviteten av peer-drevet EE HIV-forebyggende meldinger til bredere sosiale nettverk via en sosial medieplattform, med plattformen avhengig av formative data. En HIV-undervisningsvideoserie, "The Beat HIVe", ble produsert og fungerte som intervensjonsmateriell for det kvasi-eksperimentelle forskningsprosjektet. Respondent Driven Sampling (RDS) ble brukt for å få tilgang til og bruke sosiale nettverk til høyrisikoungdom som kanal og agenter for endring. RDS er en nylig innovativ tilpasning av kjedehenvisningsnettverksprøvetaking som gir peer-drevet tilgang til vanskelig tilgjengelige underpopulasjoner, samtidig som det reduserer prøvetakingsskjevheter knyttet til konvensjonell snøballprøvetaking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
334

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Afroamerikanske unge voksne i alderen 18-25 år bosatt i Birmingham USA Kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Åpenbar psykose, demens, manglende evne til å høre. Planlegger å flytte i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandling
Deltakerne så informasjonsvideoinnhold pluss underholdningsinnhold
Atferdsmessig: Underholdningsutdanning
Annen: video
video
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne så kun på underholdningsinnhold
Atferdsmessig: Underholdningsutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV kunnskapsspørreskjema-18
Tidsramme: Grunnlinje
Denne skalaen vurderer et individuelt nivå av HIV-relatert kunnskap. For hvert av de 18 sant/usant, HIV-relaterte spørsmålene, ble en poengsum på 1 tildelt hvert 'riktig' svar. Vurderingene var basert på analysen av summeringen av disse skårene, som hadde et mulig område på 0 til 18, hvor høyere skårer indikerte større kunnskap om HIV.
Grunnlinje
HIV kunnskapsspørreskjema-18
Tidsramme: 3 måneder
Denne skalaen vurderer et individuelt nivå av HIV-relatert kunnskap. For hvert av de 18 sant/usant, HIV-relaterte spørsmålene, ble en poengsum på 1 tildelt hvert 'riktig' svar. Vurderingene var basert på analysen av summeringen av disse skårene, som hadde et mulig område på 0 til 18, hvor høyere skårer indikerte større kunnskap om HIV.
3 måneder
HIV kunnskapsspørreskjema-18
Tidsramme: 6 måneder
Denne skalaen vurderer et individuelt nivå av HIV-relatert kunnskap. For hvert av de 18 sant/usant, HIV-relaterte spørsmålene, ble en poengsum på 1 tildelt hvert 'riktig' svar. Vurderingene var basert på analysen av summeringen av disse skårene, som hadde et mulig område på 0 til 18, hvor høyere skårer indikerte større kunnskap om HIV.
6 måneder
Opplevd HIV-relatert stigma
Tidsramme: Grunnlinje
Poengsummene skaleres i positiv retning, noe som innebærer at jo høyere poengsum, desto høyere stigmanivå. Den mulige samlede stigmatiseringen varierer fra 40 til 160, stigma på lavt nivå er mellom 25. persentil og 50. persentil (40-80), stigma på middels nivå er mellom 50. persentil og 75. persentil (81-120), mens stigma på høyt nivå er for verdier større enn 75. persentil (121-160).
Grunnlinje
Opplevd HIV-relatert stigma
Tidsramme: 3 måneder
Poengsummene skaleres i positiv retning, noe som innebærer at jo høyere poengsum, desto høyere stigmanivå. Den mulige samlede stigmatiseringen varierer fra 40 til 160, stigma på lavt nivå er mellom 25. persentil og 50. persentil (40-80), stigma på middels nivå er mellom 50. persentil og 75. persentil (81-120), mens stigma på høyt nivå er for verdier større enn 75. persentil (121-160).
3 måneder
Opplevd HIV-relatert stigma
Tidsramme: 6 måneder
Poengsummene skaleres i positiv retning, noe som innebærer at jo høyere poengsum, desto høyere stigmanivå. Den mulige samlede stigmatiseringen varierer fra 40 til 160, stigma på lavt nivå er mellom 25. persentil og 50. persentil (40-80), stigma på middels nivå er mellom 50. persentil og 75. persentil (81-120), mens stigma på høyt nivå er for verdier større enn 75. persentil (121-160).
6 måneder
Selveffektivitetsskala for bruk av kondom
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder
Dette er et 28-elements selvrapporteringsskjema som fremkaller svar ved å bruke et fempunkts Likert-skalaformat, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". Hver av svarene gis som følger: 'helt uenig' = 0, 'uenig' = 1, 'ubestemt' = 2, 'enig' = 3 og 'helt enig' = 4. Etter reversering for negativt formulerte elementer summeres poeng. Det mulige spekteret av skår er 0-112, med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet ved bruk av kondom.
Baseline, 3- og 6 måneder
Selveffektivitetsskala for bruk av kondom
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et 28-elements selvrapporteringsskjema som fremkaller svar ved å bruke et fempunkts Likert-skalaformat, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". Hver av svarene gis som følger: 'helt uenig' = 0, 'uenig' = 1, 'ubestemt' = 2, 'enig' = 3 og 'helt enig' = 4. Etter reversering for negativt formulerte elementer summeres poeng. Det mulige spekteret av skår er 0-112, med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet ved bruk av kondom.
Grunnlinje
Selveffektivitetsskala for bruk av kondom
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et 28-elements selvrapporteringsskjema som fremkaller svar ved å bruke et fempunkts Likert-skalaformat, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". Hver av svarene gis som følger: 'helt uenig' = 0, 'uenig' = 1, 'ubestemt' = 2, 'enig' = 3 og 'helt enig' = 4. Etter reversering for negativt formulerte elementer summeres poeng. Det mulige spekteret av skår er 0-112, med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet ved bruk av kondom.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Followback
Tidsramme: 6 måneder
Vurderer seksuell aktivitet de siste 90 dagene. Baseline-vurderingen samlet inn data om seksuell risikoatferd for de 3 månedene før du ble registrert i studien; det 3-måneders datainnsamlingsbesøket undersøkte deltakerens seksuelle risikoatferd i løpet av de 90 dagene siden deres baseline-besøk; og deres 6-måneders datainnsamlingsbesøk brukte TLFB til å registrere seksuell risikoatferd siden deres siste besøk. Etter hvert intervju blir TLFB-data kodet i henhold til en diskret kodealgoritme som lar forskerteamet oppsummere all denne informasjonen direkte på de daglige blokkene på kalenderen.
6 måneder
Spørreskjema for HIV-testing
Tidsramme: 6 måneder
HIV-testing-opptak etter grunnutdanning. Deltakerne ble spurt om de ønsket å ta en gratis og valgfri HIV-test. Hvis deltakeren avslo, ble de stilt ytterligere 6 spørsmål om grunnen til å avslå. Hvis de godtok HIV-testen, ble de stilt ytterligere 20 spørsmål om hvor ofte de testet, kunnskap om testressurser, seksuell praksis og grunn til å godta en test. Dette spørreskjemaet ble utviklet av studiepersonell og er ikke skåret.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan L Davies, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 150219009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger