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Community beeinflusst Übergänge in der Jugendgesundheit (CITY) Health II - Zentrum für das Studium der Community Health (CH-II)

7. April 2023 aktualisiert von: Susan Davies, University of Alabama at Birmingham

Community beeinflusst Übergänge in der Jugendgesundheit II - Zentrum für das Studium der Community Health

Der Zweck dieses Protokolls ist die Entwicklung und Evaluierung einer HIV-Präventionsintervention zur Unterhaltungserziehung (EE), die darauf abzielt, unterversorgte, gefährdete Afroamerikaner im Alter von 18 bis 25 Jahren zu erreichen, die in benachteiligten Stadtvierteln im Raum Birmingham leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses 5-jährigen Projekts ist die Förderung von HIV-Tests und die Verbesserung von HIV-bezogenem Risikoverhalten (z. Verwendung von Kondomen, Substanzgebrauch vor dem Sex, regelmäßige Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) durch bevölkerungssensible und bevölkerungsspezifische HIV-Präventionsvideos, die für die Zielgruppe ansprechend, evidenzbasiert, skalierbar und nachhaltig sind. Formative Forschung wurde in Phase I (Jahr 1-2) durchgeführt, um den Fragebogen vorab zu testen und eingehende Daten (über Fokusgruppen, Intercept-Interviews und individuelle strukturierte Interviews) zu sammeln, um die Interventionsentwicklung zu informieren. Phase 2 des Projekts umfasste die Entwicklung, Bereitstellung und anschließende Bewertung der Wirksamkeit von Peer-gesteuerten EE-HIV-Präventionsnachrichten an breitere soziale Netzwerke über eine Social-Media-Plattform, wobei die Plattform von formativen Daten abhängig war. Eine HIV-Aufklärungsvideoserie „The Beat HIVe“ wurde produziert und diente als Interventionsmaterial für das quasi-experimentelle Forschungsprojekt. Respondent Driven Sampling (RDS) wurde verwendet, um auf die sozialen Netzwerke von Jugendlichen mit hohem Risiko zuzugreifen und diese als Kanal und Agenten für Veränderungen zu nutzen. RDS ist eine neuere innovative Adaption von Chain-Referral-Netzwerk-Sampling, das Peer-gesteuerten Zugriff auf schwer erreichbare Subpopulationen bietet und gleichzeitig die mit herkömmlichem Schneeball-Sampling verbundenen Sampling-Verzerrungen reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
334

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Afroamerikanische junge Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren, die in Birmingham, USA, leben

Ausschlusskriterien:

Offensichtliche Psychose, Demenz, Unfähigkeit zu hören. Planen Sie innerhalb der nächsten 6 Monate umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung
Die Teilnehmer sahen sich informative Videoinhalte sowie Unterhaltungsinhalte an
Verhalten: Unterhaltungspädagogik
Sonstiges: Video
Video
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer sahen sich nur Unterhaltungsinhalte an
Verhalten: Unterhaltungspädagogik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Wissensfragebogen-18
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala bewertet das individuelle Niveau des HIV-bezogenen Wissens. Für jede der 18 richtigen/falschen HIV-bezogenen Fragen wurde jeder „richtigen“ Antwort eine Punktzahl von 1 zugewiesen. Die Bewertungen basierten auf der Analyse der Summe dieser Punktzahlen, die einen möglichen Bereich von 0 bis 18 hatten, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen über HIV anzeigten.
Grundlinie
HIV-Wissensfragebogen-18
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Skala bewertet das individuelle Niveau des HIV-bezogenen Wissens. Für jede der 18 richtigen/falschen HIV-bezogenen Fragen wurde jeder „richtigen“ Antwort eine Punktzahl von 1 zugewiesen. Die Bewertungen basierten auf der Analyse der Summe dieser Punktzahlen, die einen möglichen Bereich von 0 bis 18 hatten, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen über HIV anzeigten.
3 Monate
HIV-Wissensfragebogen-18
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Skala bewertet das individuelle Niveau des HIV-bezogenen Wissens. Für jede der 18 richtigen/falschen HIV-bezogenen Fragen wurde jeder „richtigen“ Antwort eine Punktzahl von 1 zugewiesen. Die Bewertungen basierten auf der Analyse der Summe dieser Punktzahlen, die einen möglichen Bereich von 0 bis 18 hatten, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen über HIV anzeigten.
6 Monate
Wahrgenommenes HIV-bezogenes Stigma
Zeitfenster: Grundlinie
Die Werte sind in positiver Richtung skaliert, was bedeutet, dass je höher der Wert, desto höher die Stigmatisierung. Der mögliche Stigma-Gesamtwert reicht von 40 bis 160, Stigma auf niedriger Ebene liegt zwischen dem 25. Perzentil und 50. Perzentil (40-80), Stigma auf mittlerer Ebene liegt zwischen dem 50. Perzentil und 75. Perzentil (81-120), während Stigma auf hoher Ebene liegt gilt für Werte über dem 75. Perzentil (121-160).
Grundlinie
Wahrgenommenes HIV-bezogenes Stigma
Zeitfenster: 3 Monate
Die Werte sind in positiver Richtung skaliert, was bedeutet, dass je höher der Wert, desto höher die Stigmatisierung. Der mögliche Stigma-Gesamtwert reicht von 40 bis 160, Stigma auf niedriger Ebene liegt zwischen dem 25. Perzentil und 50. Perzentil (40-80), Stigma auf mittlerer Ebene liegt zwischen dem 50. Perzentil und 75. Perzentil (81-120), während Stigma auf hoher Ebene liegt gilt für Werte über dem 75. Perzentil (121-160).
3 Monate
Wahrgenommenes HIV-bezogenes Stigma
Zeitfenster: 6 Monate
Die Werte sind in positiver Richtung skaliert, was bedeutet, dass je höher der Wert, desto höher die Stigmatisierung. Der mögliche Stigma-Gesamtwert reicht von 40 bis 160, Stigma auf niedriger Ebene liegt zwischen dem 25. Perzentil und 50. Perzentil (40-80), Stigma auf mittlerer Ebene liegt zwischen dem 50. Perzentil und 75. Perzentil (81-120), während Stigma auf hoher Ebene liegt gilt für Werte über dem 75. Perzentil (121-160).
6 Monate
Kondomgebrauchs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6 Monate
Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 28 Punkten, der Antworten unter Verwendung eines Fünf-Punkte-Likert-Skalenformats hervorruft, das von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Jede der Antworten wird wie folgt bewertet: „stimme überhaupt nicht zu“ = 0, „stimme nicht zu“ = 1, „unentschieden“ = 2, „stimme zu“ = 3 und „stimme voll und ganz zu“ = 4. Nach dem Umkehren für negativ formulierte Items werden die Punkte summiert. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 112, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstwirksamkeit der Verwendung von Kondomen anzeigen.
Baseline, 3- und 6 Monate
Kondomgebrauchs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 28 Punkten, der Antworten unter Verwendung eines Fünf-Punkte-Likert-Skalenformats hervorruft, das von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Jede der Antworten wird wie folgt bewertet: „stimme überhaupt nicht zu“ = 0, „stimme nicht zu“ = 1, „unentschieden“ = 2, „stimme zu“ = 3 und „stimme voll und ganz zu“ = 4. Nach dem Umkehren für negativ formulierte Items werden die Punkte summiert. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 112, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstwirksamkeit der Verwendung von Kondomen anzeigen.
Grundlinie
Kondomgebrauchs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 28 Punkten, der Antworten unter Verwendung eines Fünf-Punkte-Likert-Skalenformats hervorruft, das von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Jede der Antworten wird wie folgt bewertet: „stimme überhaupt nicht zu“ = 0, „stimme nicht zu“ = 1, „unentschieden“ = 2, „stimme zu“ = 3 und „stimme voll und ganz zu“ = 4. Nach dem Umkehren für negativ formulierte Items werden die Punkte summiert. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 112, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstwirksamkeit der Verwendung von Kondomen anzeigen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline-Followback
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet die sexuelle Aktivität in den letzten 90 Tagen. Die Basisbewertung sammelte Daten zum sexuellen Risikoverhalten für die 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie; der 3-monatige Datenerhebungsbesuch untersuchte das sexuelle Risikoverhalten der Teilnehmer in den 90 Tagen seit ihrem Basisbesuch; und ihr 6-monatiger Datenerfassungsbesuch verwendeten TLFB, um sexuelles Risikoverhalten seit ihrem letzten Besuch aufzuzeichnen. Nach jedem Interview werden die TLFB-Daten gemäß einem diskreten Codierungsalgorithmus codiert, der es dem Forschungsteam ermöglicht, all diese Informationen direkt in den Tagesblöcken des Kalenders zusammenzufassen.
6 Monate
Fragebogen zum HIV-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Aufnahme von HIV-Tests nach der Erstausbildung. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie einen kostenlosen und optionalen HIV-Test machen wollten. Wenn der Teilnehmer ablehnte, wurden ihm weitere 6 Fragen zu den Gründen für die Ablehnung gestellt. Wenn sie den HIV-Test akzeptierten, wurden ihnen weitere 20 Fragen zur Testhäufigkeit, zum Wissen über Testressourcen, zu Sexualpraktiken und zum Grund für die Annahme eines Tests gestellt. Dieser Fragebogen wurde von Studienmitarbeitern entwickelt und wird nicht bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan L Davies, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 150219009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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