Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemeenschap beïnvloedt overgangen in jeugdgezondheid (CITY) Gezondheid II - Centrum voor de studie van gemeenschapsgezondheid (CH-II)

7 april 2023 bijgewerkt door: Susan Davies, University of Alabama at Birmingham

Gemeenschap beïnvloedt overgangen in jeugdgezondheid II - Centrum voor de studie van gemeenschapsgezondheid

Het doel van dit protocol is het ontwikkelen en evalueren van een HIV-preventie Interventie voor Entertainment Education (EE) gericht op het bereiken van onderbediende, risicovolle Afro-Amerikanen, in de leeftijd van 18-25 jaar, die in kansarme stedelijke buurten in de omgeving van Birmingham wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit vijfjarige project is het promoten van hiv-testen en het verbeteren van hiv-gerelateerd risicogedrag (bijv. condoomgebruik, middelengebruik voor seks, regelmatig testen op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) via populatiegevoelige en populatiespecifieke hiv-preventievideo's die aantrekkelijk, evidence-based, schaalbaar en duurzaam zijn voor de doelgroep. In fase I (jaar 1-2) werd formatief onderzoek uitgevoerd om de vragenlijst vooraf te testen en diepgaande gegevens te verzamelen (via focusgroepen, onderscheppingsinterviews en individuele gestructureerde interviews) om de ontwikkeling van interventies te ondersteunen. Fase 2 van het project omvatte het ontwikkelen, leveren en vervolgens evalueren van de doeltreffendheid van door collega's aangestuurde EE-hiv-preventieberichten aan bredere sociale netwerken via een platform voor sociale media, waarbij het platform afhankelijk was van formatieve gegevens. Er werd een videoserie over hiv-educatie geproduceerd, "The Beat HIVe", die diende als interventiemateriaal voor het quasi-experimentele onderzoeksproject. Respondent Driven Sampling (RDS) werd gebruikt om toegang te krijgen tot en gebruik te maken van de sociale netwerken van jongeren met een hoog risico als kanaal en middelen voor verandering. RDS is een recente innovatieve aanpassing van ketenverwijzingsnetwerkbemonstering die peer-gestuurde toegang biedt tot moeilijk bereikbare subpopulaties, terwijl bemonsteringsbias geassocieerd met conventionele sneeuwbalbemonstering wordt verminderd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
334

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Afro-Amerikaanse jongvolwassenen van 18-25 jaar Woonachtig in Birmingham, VS Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Duidelijke psychose, dementie, onvermogen om te horen. Plan om binnen de komende 6 maanden te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Behandeling
Deelnemers bekeken informatieve videocontent plus entertainmentcontent
Gedragsmatig: Amusement onderwijs
Ander: video
video
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers bekeken alleen entertainmentinhoud
Gedragsmatig: Amusement onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-kennisvragenlijst-18
Tijdsspanne: Basislijn
Deze schaal beoordeelt een individueel niveau van hiv-gerelateerde kennis. Voor elk van de 18 waar/niet waar, HIV-gerelateerde vragen werd een score van 1 toegekend aan elk 'goed' antwoord. Beoordelingen waren gebaseerd op de analyse van de som van deze scores, die een bereik hadden van 0 tot 18, waarbij hogere scores duidden op meer kennis van hiv.
Basislijn
Hiv-kennisvragenlijst-18
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze schaal beoordeelt een individueel niveau van hiv-gerelateerde kennis. Voor elk van de 18 waar/niet waar, HIV-gerelateerde vragen werd een score van 1 toegekend aan elk 'goed' antwoord. Beoordelingen waren gebaseerd op de analyse van de som van deze scores, die een bereik hadden van 0 tot 18, waarbij hogere scores duidden op meer kennis van hiv.
3 maanden
Hiv-kennisvragenlijst-18
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze schaal beoordeelt een individueel niveau van hiv-gerelateerde kennis. Voor elk van de 18 waar/niet waar, HIV-gerelateerde vragen werd een score van 1 toegekend aan elk 'goed' antwoord. Beoordelingen waren gebaseerd op de analyse van de som van deze scores, die een bereik hadden van 0 tot 18, waarbij hogere scores duidden op meer kennis van hiv.
6 maanden
Waargenomen hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: Basislijn
De scores zijn in de positieve richting geschaald, wat inhoudt dat hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van stigmatisering. De mogelijke algemene stigmascore varieert van 40 tot 160, stigma op laag niveau ligt tussen het 25e en 50e percentiel (40-80), stigma op gemiddeld niveau ligt tussen het 50e en 75e percentiel (81-120), terwijl stigmatisering op hoog niveau is voor waarden groter dan 75e percentiel (121-160).
Basislijn
Waargenomen hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: 3 maanden
De scores zijn in de positieve richting geschaald, wat inhoudt dat hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van stigmatisering. De mogelijke algemene stigmascore varieert van 40 tot 160, stigma op laag niveau ligt tussen het 25e en 50e percentiel (40-80), stigma op gemiddeld niveau ligt tussen het 50e en 75e percentiel (81-120), terwijl stigmatisering op hoog niveau is voor waarden groter dan 75e percentiel (121-160).
3 maanden
Waargenomen hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: 6 maanden
De scores zijn in de positieve richting geschaald, wat inhoudt dat hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van stigmatisering. De mogelijke algemene stigmascore varieert van 40 tot 160, stigma op laag niveau ligt tussen het 25e en 50e percentiel (40-80), stigma op gemiddeld niveau ligt tussen het 50e en 75e percentiel (81-120), terwijl stigmatisering op hoog niveau is voor waarden groter dan 75e percentiel (121-160).
6 maanden
Condoom Gebruik zelfwerkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 3- en 6 maanden
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items die antwoorden uitlokt met behulp van een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'. Elk van de antwoorden wordt als volgt gescoord: 'helemaal mee oneens' = 0, 'mee oneens' = 1, 'onbeslist' = 2, 'mee eens' = 3 en 'helemaal mee eens' = 4. Na omkering voor negatief geformuleerde items worden de scores opgeteld. Het mogelijke bereik van scores is 0-112, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij condoomgebruik.
Baseline, 3- en 6 maanden
Condoom Gebruik zelfwerkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items die antwoorden uitlokt met behulp van een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'. Elk van de antwoorden wordt als volgt gescoord: 'helemaal mee oneens' = 0, 'mee oneens' = 1, 'onbeslist' = 2, 'mee eens' = 3 en 'helemaal mee eens' = 4. Na omkering voor negatief geformuleerde items worden de scores opgeteld. Het mogelijke bereik van scores is 0-112, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij condoomgebruik.
Basislijn
Condoom Gebruik zelfwerkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items die antwoorden uitlokt met behulp van een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'. Elk van de antwoorden wordt als volgt gescoord: 'helemaal mee oneens' = 0, 'mee oneens' = 1, 'onbeslist' = 2, 'mee eens' = 3 en 'helemaal mee eens' = 4. Na omkering voor negatief geformuleerde items worden de scores opgeteld. Het mogelijke bereik van scores is 0-112, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij condoomgebruik.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlijn Followback
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeelt seksuele activiteit gedurende de afgelopen 90 dagen. De basislijnevaluatie verzamelde gegevens over seksueel risicogedrag gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; het 3 maanden durende dataverzamelingsbezoek onderzocht het seksuele risicogedrag van de deelnemer in de 90 dagen sinds hun basisbezoek; en hun 6 maanden durende bezoek aan gegevensverzameling gebruikte TLFB om seksueel risicogedrag vast te leggen sinds hun laatste bezoek. Na elk interview worden TLFB-gegevens gecodeerd in overeenstemming met een discreet coderingsalgoritme waarmee het onderzoeksteam al deze informatie rechtstreeks kan samenvatten in de dagelijkse blokken op de kalender.
6 maanden
Vragenlijst hiv-testen
Tijdsspanne: 6 maanden
HIV-testgebruik - na initieel onderwijs. Deelnemers werd gevraagd of ze een gratis en optionele hiv-test wilden doen. Als de deelnemer weigerde, werden er nog 6 vragen gesteld over de reden voor de weigering. Als ze de hiv-test accepteerden, kregen ze 20 extra vragen over hoe vaak ze testten, kennis van testmiddelen, seksuele praktijken en reden voor het accepteren van een test. Deze vragenlijst is ontwikkeld door onderzoeksmedewerkers en wordt niet gescoord.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susan L Davies, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 150219009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen