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La comunità influenza le transizioni nella salute dei giovani (CITY) Health II - Centro per lo studio della salute della comunità (CH-II)

7 aprile 2023 aggiornato da: Susan Davies, University of Alabama at Birmingham

La comunità influenza le transizioni nella salute dei giovani II - Centro per lo studio della salute della comunità

Lo scopo di questo protocollo è sviluppare e valutare un intervento di prevenzione dell'HIV Entertainment Education (EE) volto a raggiungere gli afroamericani a rischio e svantaggiati, di età compresa tra 18 e 25 anni, che vivono in quartieri urbani svantaggiati nell'area di Birmingham.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto quinquennale è promuovere il test HIV e migliorare i comportamenti a rischio correlati all'HIV (ad es. uso del preservativo, uso di sostanze prima del rapporto sessuale, test regolari per le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) tramite video di prevenzione dell'HIV sensibili alla popolazione e specifici per la popolazione che siano accattivanti, basati sull'evidenza, scalabili e sostenibili per la popolazione target. La ricerca formativa è stata condotta nella Fase I (Anno 1-2), per pre-testare il questionario e raccogliere dati approfonditi (tramite focus group, interviste di intercettazione e interviste individuali strutturate) per informare lo sviluppo dell'intervento. La fase 2 del progetto prevedeva lo sviluppo, la consegna e la successiva valutazione dell'efficacia della messaggistica di prevenzione dell'HIV EE guidata dai pari a reti sociali più ampie tramite una piattaforma di social media, con la piattaforma subordinata ai dati formativi. Una serie di video educativi sull'HIV, "The Beat HIVe", è stata prodotta ed è servita come materiale di intervento per il progetto di ricerca quasi sperimentale. Il Respondent Driven Sampling (RDS) è stato utilizzato per accedere e utilizzare i social network dei giovani ad alto rischio come canale e agenti di cambiamento. RDS è un recente adattamento innovativo del campionamento della rete di rinvio a catena che fornisce l'accesso peer-driven a sottopopolazioni difficili da raggiungere riducendo al contempo i bias di campionamento associati al campionamento a valanga convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
334

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Giovani adulti afroamericani di età compresa tra 18 e 25 anni che vivono a Birmingham, negli Stati Uniti, competenti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Psicosi evidente, demenza, incapacità di sentire. Pianifica di trasferirti entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento
I partecipanti hanno visualizzato contenuti video informativi e contenuti di intrattenimento
Comportamentale: Educazione allo spettacolo
Altro: video
video
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti hanno visualizzato solo contenuti di intrattenimento
Comportamentale: Educazione allo spettacolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla conoscenza dell'HIV-18
Lasso di tempo: Linea di base
Questa scala valuta un livello individuale di conoscenza relativa all'HIV. Per ciascuna delle 18 domande vero/falso relative all'HIV, è stato assegnato un punteggio di 1 a ciascuna risposta "corretta". Le valutazioni si sono basate sull'analisi della somma di questi punteggi, che avevano un possibile intervallo da 0 a 18, per cui punteggi più alti indicavano una maggiore conoscenza dell'HIV.
Linea di base
Questionario sulla conoscenza dell'HIV-18
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala valuta un livello individuale di conoscenza relativa all'HIV. Per ciascuna delle 18 domande vero/falso relative all'HIV, è stato assegnato un punteggio di 1 a ciascuna risposta "corretta". Le valutazioni si sono basate sull'analisi della somma di questi punteggi, che avevano un possibile intervallo da 0 a 18, per cui punteggi più alti indicavano una maggiore conoscenza dell'HIV.
3 mesi
Questionario sulla conoscenza dell'HIV-18
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala valuta un livello individuale di conoscenza relativa all'HIV. Per ciascuna delle 18 domande vero/falso relative all'HIV, è stato assegnato un punteggio di 1 a ciascuna risposta "corretta". Le valutazioni si sono basate sull'analisi della somma di questi punteggi, che avevano un possibile intervallo da 0 a 18, per cui punteggi più alti indicavano una maggiore conoscenza dell'HIV.
6 mesi
Stigma percepito correlato all'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi sono scalati nella direzione positiva, il che implica che più alto è il punteggio, più alto è il livello di stigma. Il possibile punteggio complessivo dello stigma varia da 40 a 160, lo stigma di basso livello è compreso tra il 25° percentile e il 50° percentile (40-80), lo stigma di livello medio è compreso tra il 50° percentile e il 75° percentile (81-120), mentre lo stigma di alto livello è per valori superiori al 75° percentile (121-160).
Linea di base
Stigma percepito correlato all'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi sono scalati nella direzione positiva, il che implica che più alto è il punteggio, più alto è il livello di stigma. Il possibile punteggio complessivo dello stigma varia da 40 a 160, lo stigma di basso livello è compreso tra il 25° percentile e il 50° percentile (40-80), lo stigma di livello medio è compreso tra il 50° percentile e il 75° percentile (81-120), mentre lo stigma di alto livello è per valori superiori al 75° percentile (121-160).
3 mesi
Stigma percepito correlato all'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi sono scalati nella direzione positiva, il che implica che più alto è il punteggio, più alto è il livello di stigma. Il possibile punteggio complessivo dello stigma varia da 40 a 160, lo stigma di basso livello è compreso tra il 25° percentile e il 50° percentile (40-80), lo stigma di livello medio è compreso tra il 50° percentile e il 75° percentile (81-120), mentre lo stigma di alto livello è per valori superiori al 75° percentile (121-160).
6 mesi
Scala di autoefficacia per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questo è un questionario self-report di 28 item che suscita risposte utilizzando un formato di scala Likert a cinque punti, che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Ciascuna delle risposte è valutata come segue: "molto in disaccordo" = 0, "in disaccordo" = 1, "indeciso" = 2, "d'accordo" = 3 e "molto d'accordo" = 4. Dopo l'inversione per gli elementi formulati negativamente, i punteggi vengono sommati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 112, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nell'uso del preservativo.
Basale, 3 e 6 mesi
Scala di autoefficacia per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un questionario self-report di 28 item che suscita risposte utilizzando un formato di scala Likert a cinque punti, che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Ciascuna delle risposte è valutata come segue: "molto in disaccordo" = 0, "in disaccordo" = 1, "indeciso" = 2, "d'accordo" = 3 e "molto d'accordo" = 4. Dopo l'inversione per gli elementi formulati negativamente, i punteggi vengono sommati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 112, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nell'uso del preservativo.
Linea di base
Scala di autoefficacia per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è un questionario self-report di 28 item che suscita risposte utilizzando un formato di scala Likert a cinque punti, che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Ciascuna delle risposte è valutata come segue: "molto in disaccordo" = 0, "in disaccordo" = 1, "indeciso" = 2, "d'accordo" = 3 e "molto d'accordo" = 4. Dopo l'inversione per gli elementi formulati negativamente, i punteggi vengono sommati. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 112, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nell'uso del preservativo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguito della sequenza temporale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta l'attività sessuale nei 90 giorni precedenti. La valutazione di base ha raccolto dati sul comportamento sessuale a rischio per i 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio; la visita di raccolta dati di 3 mesi ha esaminato il comportamento sessuale a rischio del partecipante nei 90 giorni successivi alla visita di riferimento; e la loro visita di raccolta dati di 6 mesi ha utilizzato TLFB per registrare i comportamenti sessuali a rischio dalla loro ultima visita. Dopo ogni intervista, i dati TLFB vengono codificati secondo un algoritmo di codifica discreto che consente al team di ricerca di riassumere tutte queste informazioni direttamente sui blocchi giornalieri del calendario.
6 mesi
Questionario per il test dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettazione del test HIV dopo l'istruzione iniziale. Ai partecipanti è stato chiesto se volevano fare un test HIV gratuito e facoltativo. Se il partecipante ha rifiutato, gli sono state poste altre 6 domande sul motivo del rifiuto. Se hanno accettato il test HIV, sono state poste loro ulteriori 20 domande riguardanti la frequenza con cui hanno testato, la conoscenza delle risorse per i test, le pratiche sessuali e il motivo per accettare un test. Questo questionario è stato sviluppato dal personale dello studio e non è valutato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan L Davies, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 150219009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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