Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщество влияет на изменения в здоровье молодежи (CITY) Health II - Центр изучения общественного здоровья (CH-II)

7 апреля 2023 г. обновлено: Susan Davies, University of Alabama at Birmingham

Сообщество влияет на изменения в здоровье молодежи II - Центр изучения общественного здоровья

Целью этого протокола является разработка и оценка вмешательства в области развлекательного образования (EE) по профилактике ВИЧ, направленного на охват малообеспеченных и подверженных риску афроамериканцев в возрасте 18–25 лет, проживающих в неблагополучных городских кварталах в районе Бирмингема.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого 5-летнего проекта является популяризация тестирования на ВИЧ и улучшение рискованного поведения, связанного с ВИЧ (т.е. использование презервативов, употребление психоактивных веществ перед половым актом, регулярное тестирование на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), с помощью ориентированных на население и конкретных групп населения видеороликов о профилактике ВИЧ, которые являются привлекательными, основанными на фактических данных, масштабируемыми и устойчивыми для целевой группы населения. На этапе I (годы 1-2) было проведено формативное исследование для предварительного тестирования вопросника и сбора подробных данных (с помощью фокус-групп, перехваченных интервью и индивидуальных структурированных интервью) для информирования о разработке вмешательства. Фаза 2 проекта включала разработку, доставку и последующую оценку эффективности обмена сообщениями ЭЭ о профилактике ВИЧ с участием равных равных в более широких социальных сетях через платформу социальных сетей, при этом платформа зависела от формирующих данных. Был подготовлен образовательный видеоролик о ВИЧ "The Beat HIVe", который послужил интервенционным материалом для квазиэкспериментального исследовательского проекта. Выборка, управляемая респондентами (RDS), использовалась для доступа и использования социальных сетей молодежи из групп высокого риска в качестве канала и проводников изменений. RDS — это недавняя инновационная адаптация сетевой выборки по цепочке обращений, которая обеспечивает одноранговый доступ к труднодоступным подгруппам, уменьшая при этом систематические ошибки выборки, связанные с традиционной выборкой методом снежного кома.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
334

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Молодые люди афроамериканского происхождения в возрасте от 18 до 25 лет, проживающие в Бирмингеме, США, компетентные давать информированное согласие

Критерий исключения:

Явный психоз, слабоумие, нарушение слуха. Планируйте переезд в течение следующих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Уход
Участники просмотрели информационный видеоконтент плюс развлекательный контент
Поведенческий: Развлекательное образование
Другой: видео
видео
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники просматривали только развлекательный контент
Поведенческий: Развлекательное образование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник знаний о ВИЧ-18
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта шкала оценивает индивидуальный уровень знаний о ВИЧ. Для каждого из 18 вопросов, связанных с ВИЧ, верно/неверно, каждому «правильному» ответу присваивался 1 балл. Оценки были основаны на анализе суммирования этих баллов, которые имели возможный диапазон от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывали на большее знание ВИЧ.
Базовый уровень
Опросник знаний о ВИЧ-18
Временное ограничение: 3 месяца
Эта шкала оценивает индивидуальный уровень знаний о ВИЧ. Для каждого из 18 вопросов, связанных с ВИЧ, верно/неверно, каждому «правильному» ответу присваивался 1 балл. Оценки были основаны на анализе суммирования этих баллов, которые имели возможный диапазон от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывали на большее знание ВИЧ.
3 месяца
Опросник знаний о ВИЧ-18
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта шкала оценивает индивидуальный уровень знаний о ВИЧ. Для каждого из 18 вопросов, связанных с ВИЧ, верно/неверно, каждому «правильному» ответу присваивался 1 балл. Оценки были основаны на анализе суммирования этих баллов, которые имели возможный диапазон от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывали на большее знание ВИЧ.
6 месяцев
Воспринимаемая стигма, связанная с ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
Баллы шкалируются в положительном направлении, подразумевая, что чем выше балл, тем выше уровень стигмы. Возможная общая оценка стигмы колеблется от 40 до 160, стигма низкого уровня находится между 25-м и 50-м процентилем (40-80), стигма среднего уровня находится между 50-м процентилем и 75-м процентилем (81-120), а стигма высокого уровня для значений выше 75-го процентиля (121-160).
Базовый уровень
Воспринимаемая стигма, связанная с ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
Баллы шкалируются в положительном направлении, подразумевая, что чем выше балл, тем выше уровень стигмы. Возможная общая оценка стигмы колеблется от 40 до 160, стигма низкого уровня находится между 25-м и 50-м процентилем (40-80), стигма среднего уровня находится между 50-м процентилем и 75-м процентилем (81-120), а стигма высокого уровня для значений выше 75-го процентиля (121-160).
3 месяца
Воспринимаемая стигма, связанная с ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Баллы шкалируются в положительном направлении, подразумевая, что чем выше балл, тем выше уровень стигмы. Возможная общая оценка стигмы колеблется от 40 до 160, стигма низкого уровня находится между 25-м и 50-м процентилем (40-80), стигма среднего уровня находится между 50-м процентилем и 75-м процентилем (81-120), а стигма высокого уровня для значений выше 75-го процентиля (121-160).
6 месяцев
Шкала самоэффективности использования презервативов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Это анкета для самоотчета из 28 пунктов, которая позволяет получить ответы с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Каждый из ответов оценивается следующим образом: «полностью не согласен» = 0, «не согласен» = 1, «затрудняюсь ответить» = 2, «согласен» = 3 и «полностью согласен» = 4. После реверсирования пунктов с отрицательной формулировкой баллы суммируются. Возможный диапазон баллов составляет 0-112, при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность использования презерватива.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Шкала самоэффективности использования презервативов
Временное ограничение: Базовый уровень
Это анкета для самоотчета из 28 пунктов, которая позволяет получить ответы с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Каждый из ответов оценивается следующим образом: «полностью не согласен» = 0, «не согласен» = 1, «затрудняюсь ответить» = 2, «согласен» = 3 и «полностью согласен» = 4. После реверсирования пунктов с отрицательной формулировкой баллы суммируются. Возможный диапазон баллов составляет 0-112, при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность использования презерватива.
Базовый уровень
Шкала самоэффективности использования презервативов
Временное ограничение: 3 месяца
Это анкета для самоотчета из 28 пунктов, которая позволяет получить ответы с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Каждый из ответов оценивается следующим образом: «полностью не согласен» = 0, «не согласен» = 1, «затрудняюсь ответить» = 2, «согласен» = 3 и «полностью согласен» = 4. После реверсирования пунктов с отрицательной формулировкой баллы суммируются. Возможный диапазон баллов составляет 0-112, при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность использования презерватива.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание временной шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивает сексуальную активность за предыдущие 90 дней. Базовая оценка собирала данные о рискованном сексуальном поведении за 3 месяца до включения в исследование; во время 3-месячного визита для сбора данных изучалось рискованное сексуальное поведение участников в течение 90 дней после их исходного визита; и их 6-месячный визит для сбора данных использовал TLFB для записи рискованного сексуального поведения с момента их последнего визита. После каждого интервью данные TLFB кодируются в соответствии с алгоритмом дискретного кодирования, который позволяет исследовательской группе суммировать всю эту информацию непосредственно в ежедневных блоках календаря.
6 месяцев
Анкета для тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Прохождение тестирования на ВИЧ после начального обучения. Участников спросили, хотят ли они пройти бесплатный и необязательный тест на ВИЧ. Если участник отказывался, ему задавали дополнительные 6 вопросов о причине отказа. Если они соглашались пройти тест на ВИЧ, им задавали дополнительные 20 вопросов о том, как часто они проходят тестирование, о знании ресурсов тестирования, сексуальных практиках и причинах согласия на тест. Эта анкета была разработана исследовательским персоналом и не оценивается.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan L Davies, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 150219009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками